PicoWay™ 730 Resolve Fusion per lesioni pigmentate benigne e rughe
7 novembre 2023 aggiornato da: Candela Corporation
Valutazione del sistema laser PicoWay™ con manipoli 730nm e Resolve™ Fusion per il trattamento di lesioni pigmentate benigne e rughe
Valutazione del sistema laser PicoWay™ con manipoli da 730 nm e Resolve™ Fusion per il trattamento di lesioni pigmentate benigne e rughe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti riceveranno fino a 4 trattamenti di studio con la lunghezza d'onda laser PicoWay™ 730 nm, il manipolo frazionato PicoWay™ 1064nm e/o il manipolo frazionato PicoWay™ 1064nm per il trattamento di lesioni pigmentate benigne o rughe.
I soggetti torneranno per tre visite di follow-up valutazioni 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il trattamento finale dello studio.
Efficacia primaria valutata mediante valutazione fotografica mascherata.
Raccolta facoltativa della biopsia per l'analisi istologica degli effetti del tessuto laser.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Wayland, Massachusetts, Stati Uniti, 01778
- Syneron Candela Institute for Excellence
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Disposto a fornire il consenso informato firmato
- Adulti dai 21 agli 80 anni
- Tipo di pelle Fitzpatrick (FST) da I a VI
- Presenza di lesioni pigmentate benigne valutate al basale come Pigment Severity Score (PSS) di "2" o superiore e/o rughe valutate al basale come Fitzpatrick Wrinkle Score (FWS) di "2" o superiore
- Disponibilità a consentire l'acquisizione di fotografie e/o riprese video delle aree trattate ai fini di questo studio di ricerca
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra procedura per il trattamento di lesioni pigmentate benigne o rughe nelle aree di trattamento laser per la durata dello studio inclusi trattamenti di chirurgia, luce, laser, ultrasuoni o radiofrequenza
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti cosmetici prescritti per il trattamento di lesioni pigmentate benigne o rughe nelle aree di trattamento laser per la durata dello studio, comprese iniezioni di neurotossine o filler dermici, creme schiarenti per la pelle e creme antirughe
- Disponibilità ad aderire al trattamento in studio e ai programmi delle visite di follow-up
Criteri di esclusione
- Incinta, pianificazione della gravidanza o allattamento
- Allergia alla lidocaina topica o iniettabile o farmaci simili
- Allergia a steroidi topici o farmaci simili
- Esposizione al sole non protetta nelle sei settimane precedenti l'arruolamento o abbronzatura attiva nell'area del trattamento laser
- Storia di melanoma nell'area di trattamento prevista
- Storia di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
- Uso di terapia con retinoidi topici o sistemici negli ultimi sei (6) mesi
- Uso di neurotossine nell'area di trattamento prevista negli ultimi tre (3) mesi o per tutta la durata dello studio
- Uso di filler dermici nell'area di trattamento prevista negli ultimi sei (6) mesi o per tutta la durata dello studio
- Grave immunosoppressione derivante da farmaci e/o da una condizione medica che potrebbe compromettere la guarigione dopo il trattamento.
- Ferita aperta o infezione nell'area di trattamento prevista
- Storia di disturbi convulsivi indotti dalla luce
- Procedure dermatologiche e/o cosmetiche nelle aree di trattamento previste negli ultimi sei mesi
- Il soggetto non è idoneo, a parere del medico, alla partecipazione allo studio a causa di motivi medici o di altra natura che potrebbero compromettere l'integrità dello studio o la sicurezza del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manipolo frazionato Picoway™ 532nm
I soggetti riceveranno fino a quattro trattamenti di studio con il manipolo frazionato PicoWay™ 532nm
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Il sistema laser PicoWay™ è un laser a picosecondi 532/1064/785
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Sperimentale: Lunghezza d'onda PicoWay™ 730 nm
Lunghezza d'onda PicoWay™ 730 nm.
I soggetti riceveranno fino a quattro trattamenti di studio con la lunghezza d'onda PicoWay™ 730nm.
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Il sistema laser PicoWay™ è un laser a picosecondi 532/1064/785
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Sperimentale: Manipolo frazionato PicoWay ™1064nm
I soggetti riceveranno fino a quattro trattamenti di studio con il manipolo frazionato PicoWay™ 1064nm
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Il sistema laser PicoWay™ è un laser a picosecondi 532/1064/785
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle rughe dal basale a 12 settimane di trattamento post-studio valutata mediante valutazione fotografica in cieco utilizzando la scala delle rughe Fitzpatrick a 9 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 12 settimane
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Scala delle rughe Fitzpatrick a 9 punti (FWS) Da 1=Rughe sottili a 9=Rughe profonde 1-3 Lieve (sottili cambiamenti della struttura con linee cutanee leggermente accentuate) 4-6 Moderato (elastosi papulare distinta [singole papule con traslucenza gialla sotto illuminazione diretta] e discromia) 7-9 Grave (multipapulare ed elastosi confluente [giallo ispessito e pallido] che si avvicina o è coerente con la cute romboidale) |
Dal basale alla visita di follow-up a 12 settimane
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Variazione delle lesioni pigmentate benigne dal basale alle 12 settimane di trattamento post-studio nel punteggio di clearance del pigmento (PCS) come determinato da valutatori in cieco sulla base di fotografia clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 12 settimane
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Punteggio di clearance del pigmento a 5 punti (punteggio, % di clearance, descrizione)
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Dal basale alla visita di follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della media dei punteggi di soddisfazione del soggetto dalla 2a visita di trattamento all'ultima visita per gruppo di trattamento utilizzando una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Pre-trattamento 2 alla settimana 6, pre-trattamento 3 alla settimana 12, pre-trattamento 4 alla settimana 18, follow-up a 1 mese alla settimana 22, follow-up a 2 mesi alla settimana 26 e follow-up a 3 mesi alla settimana 30
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Durante la 2a visita di trattamento e tutte le successive visite di studio (trattamento e follow-up), sono stati ottenuti sondaggi sulla soddisfazione dei soggetti da tutti i soggetti.
La scala utilizzata per valutare la soddisfazione del soggetto è una scala di valutazione di tipo Likert e segue -2, -1, 0, 1, 2 per le risposte di Estremamente insoddisfatto, Un po' insoddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Un po' soddisfatto ed Estremamente soddisfatto rispettosamente.
I punteggi sono stratificati in base al gruppo di trattamento.
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Pre-trattamento 2 alla settimana 6, pre-trattamento 3 alla settimana 12, pre-trattamento 4 alla settimana 18, follow-up a 1 mese alla settimana 22, follow-up a 2 mesi alla settimana 26 e follow-up a 3 mesi alla settimana 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PWY18010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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