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Dimensioni chiave di PTSD e DE

22 luglio 2026 aggiornato da: Jennifer A. Sumner, PhD, University of California, Los Angeles

Dimensioni chiave del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e della disfunzione endoteliale (DE)

Questo studio verificherà se la disfunzione endoteliale potrebbe essere il meccanismo subclinico precoce mediante il quale il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) aumenta il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e se la paura post-traumatica, una componente chiave del PTSD, o un'altra dimensione del PTSD potrebbe essere l'obiettivo da compensare quel rischio. I risultati di questo studio possono aiutare le persone esposte a traumi che sono a rischio di avere eventi CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) aumenta il rischio di malattia cardiovascolare incidente (CVD) del 25-50%. La maggior parte delle persone (50-90%) sperimenta un evento traumatico nel corso della propria vita e il disturbo da stress post-traumatico è il quinto disturbo psichiatrico più comune. Gli esperti hanno ora chiesto una maggiore sorveglianza delle CVD dopo il trauma e studi di trattamento del disturbo da stress post-traumatico potenziati per ridurre il rischio di CVD. Tuttavia, sia il rischio CVD che il disturbo da stress post-traumatico sono fenomeni complessi che probabilmente interagiscono in modi sfumati. Questo studio determinerà quali dimensioni PTSD contribuiscono alla disfunzione endoteliale, uno dei primi precursori modificabili di CVD. I ricercatori esamineranno le associazioni trasversali e longitudinali del disturbo da stress post-traumatico e le sue dimensioni sottostanti con misure funzionali e, secondariamente, cellulari della disfunzione endoteliale (FMD e microparticelle circolanti derivate da cellule endoteliali, rispettivamente) in un campione di comunità di adulti senza CVD uomini e donne con una storia di trauma (50% con PTSD attuale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti esposti a traumi senza una storia di malattie cardiovascolari reclutati dalla comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Storia di esposizione a un trauma psicologico (ad esempio, disastro naturale, aggressione fisica)
  • Fluente in inglese
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato

Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo PTSD

  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico in corso (durata di almeno 1 mese) utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5) (CAPS-5) durante la valutazione del colloquio diagnostico

Criteri di esclusione:

  • Storia di CVD (cioè, diagnosi di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca, malattia delle arterie periferiche o ictus)
  • Ritenuto non in grado di rispettare il protocollo (auto-selezionato o indicando durante lo screening che non ha potuto completare tutte le attività richieste)
  • Disturbo bipolare attuale o disturbo psicotico
  • Compromissione cognitiva lieve o più grave [punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE)3 ≤18]
  • Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave
  • Disturbo medico acuto, instabile o grave o gravidanza
  • Si ritiene che necessiti di un intervento psichiatrico immediato (ad es. suicidalità attiva)
  • Uso di farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, antidepressivi o stimolanti nelle ultime 4 settimane
  • Uso quotidiano di benzodiazepine nelle ultime 2 settimane

Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di controllo abbinato esposto a trauma

  • Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo psichiatrico DSM-5
  • Punteggio totale CAPS-5 ≥25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trauma esposto senza PTSD
Individui con una storia di esposizione a traumi che non hanno un disturbo da stress post-traumatico in corso
Comportamentale: Condizionamento psicofisiologico alla paura e compito di estinzione
Compito comportamentale per valutare le misure psicofisiologiche della paura
Comportamentale: Attività di tracciamento oculare
Compito comportamentale per valutare l'allocazione dell'attenzione rilevante per la disforia
Trauma esposto con PTSD
Individui con una storia di esposizione al trauma e una diagnosi attuale di PTSD
Comportamentale: Condizionamento psicofisiologico alla paura e compito di estinzione
Compito comportamentale per valutare le misure psicofisiologiche della paura
Comportamentale: Attività di tracciamento oculare
Compito comportamentale per valutare l'allocazione dell'attenzione rilevante per la disforia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flow-mediated Dilation of the Brachial Artery (FMD) %
Lasso di tempo: Baseline
FMD is the percent difference in diameter of the brachial artery, before and after occlusion. Impaired endothelial function occurs when blood vessels are unable to dilate fully in response to nitric oxide synthesis and release, which is manifested as impaired endothelium-dependent vasodilation (i.e., lower FMD). Lower FMD has been associated with the degree of coronary atherosclerosis and predicts CVD events.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circulating Endothelial Cell-derived Microparticles (EMPs) Expressing CD62E
Lasso di tempo: Baseline
EMPs expressing CD62E (i.e., endothelial cell activation) and CD31 (i.e., endothelial cell apoptosis) will be measured. Assessments of circulating EMPs will be measured using flow cytometry, and total flow cytometry counts will be converted to the number of EMPs per uL of blood. Higher concentrations of EMPs expressing CD62E and CD31 indicate greater endothelial dysfunction.
Baseline
Circulating Endothelial Cell-derived Microparticles (EMPs) Expressing CD31
Lasso di tempo: Baseline
EMPs expressing CD62E (i.e., endothelial cell activation) and CD31 (i.e., endothelial cell apoptosis) will be measured. Assessments of circulating EMPs will be measured using flow cytometry, and total flow cytometry counts will be converted to the number of EMPs per uL of blood. Higher concentrations of EMPs expressing CD62E and CD31 indicate greater endothelial dysfunction.
Baseline

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fear Load Based on Fear-potentiated Startle During Early Extinction
Lasso di tempo: Baseline
Fear-potentiated startle (FPS) to the danger cue (CS+) during early extinction as part of a fear acquisition and extinction paradigm; this measure reflects expression of conditioned fear during early extinction. FPS is measured through corrugator and orbicularis electromyography (EMG). Startle magnitude is assessed as the peak amplitude (in microVolts) of EMG contraction 20-200ms following the startle probe. A difference score for FPS is calculated by subtracting the startle magnitude to the noise alone probe from the startle magnitude to the CS to account for individual differences in startle magnitude and habituation. Higher values of this FPS difference score indicate greater fear load (i.e., greater overexpression of conditioned fear to a now safe signal during early extinction), which has been associated with PTSD.
Baseline
Averaged Total Dwell Time for Happy Faces
Lasso di tempo: Baseline
Averaged total dwell time of the happy faces Area of Interest (AOI) across 60 face matrices; reflects continuous gaze allocation to happy stimuli
Baseline
Averaged Total Dwell Time for Sad Faces
Lasso di tempo: Baseline
Averaged total dwell time of the sad faces Area of Interest (AOI) across 60 face matrices; reflects continuous gaze allocation to sad stimuli
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer A Sumner, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR8563
  • R01HL139614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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