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Impatto dell'allenamento aerobico sulla vasocostrizione simpatica e sulla funzione vascolare nell'ipertensione essenziale (IMPROVEH)

1 novembre 2022 aggiornato da: Ylva Hellsten, University of Copenhagen

Impatto dell'allenamento aerobico sulla vasocostrizione mediata dal sistema simpatico e sulla funzione vascolare negli individui con ipertensione essenziale (IMPROVEH)

L'attività nervosa simpatica svolge un ruolo importante nello sviluppo dell'ipertensione e gli studi hanno dimostrato che il canale pannexina-1 è coinvolto nella segnalazione dell'attività simpatica al letto vascolare. L'obiettivo principale del progetto è quello di studiare gli effetti di 10 settimane di allenamento ad alta intensità sull'effetto dell'attività nervosa simpatica sulla funzione vascolare in individui con ipertensione essenziale. Un obiettivo secondario è valutare il ruolo dell'ipertensione essenziale e dell'attività fisica sulla funzione endoteliale vascolare,

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sedentari di età compresa tra 35 e 65 anni
  • Pressione sanguigna a riposo >140/90 mmHg o Pressione sanguigna a riposo <140/90 mmHg
  • Ipertensione essenziale
  • Farmaci non o esclusivamente antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • Condizione ipertensiva diversa dall'ipertensione essenziale
  • Altre malattie croniche
  • Fumare
  • Assunzione eccessiva di alcol o abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ipertensivo
Uomini e donne nella fascia di età 35-65 anni Pressione arteriosa a riposo >140/90 mmHg senza o solo farmaci antiipertensivi
Altro: Formazione
10 settimane di allenamento ad alta intensità. 2-3 allenamenti a settimana di ca. 40 min.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Uomini e donne nella fascia di età 35-65 anni Pressione arteriosa a riposo <140/90 mmHg nessun farmaco
Altro: Formazione
10 settimane di allenamento ad alta intensità. 2-3 allenamenti a settimana di ca. 40 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Alterazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Prima e dopo 8 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del canale Pannexin valutata in vivo
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
La funzione del canale Pannexin viene valutata mediante misurazione della conduttanza vascolare con e senza inibizione del canale
Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Distribuzione del canale Pannexin nel tessuto muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
La distribuzione del canale pannexina viene valutata immunoistochimicamente nei campioni muscolari
Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Attività simpatica
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Misurazione diretta dell'attività nervosa simpatica muscolare tramite microneurografia
Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Conduttanza vascolare misurata mediante doppler ecografico durante l'infusione di sostanze vasoattive
Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Funzione mitocondriale nelle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
La respirazione mitocondriale delle cellule endoteliali viene misurata mediante respirometria ad alta risoluzione
Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Formazione di specie reattive dell'ossigeno nelle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
La produzione di cellule endoteliali di specie reattive dell'ossigeno viene misurata mediante respirometria ad alta risoluzione
Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Reologia
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Reologia piastrinica. Le misurazioni viscoelastiche si basano sul raggiungimento del Gel Point (GP) da cui viene determinata la dimensione frattale, df.
Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
La reattività piastrinica è valutata mediante aggregometria multipiastra
Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Misura diretta del consumo di ossigeno durante una prova graduata su cicloergometro
Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Caratterizzazione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Valutazione dei livelli di proteine ​​e mRNA di proteine ​​rilevanti per la funzione endoteliale
Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Caratterizzazione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di allenamento
Valutazione dei livelli di proteine ​​e mRNA di proteine ​​rilevanti per la funzione del muscolo scheletrico
Prima e dopo 8 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lundbeck Foundation
Danish Council for Independent Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PANX-HYP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente in attesa di istruzioni su questo problema dal dipartimento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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