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Elastografia transitoria (FibroTouch) per valutare il rischio di sanguinamento da varici gastroesofagee nella cirrosi compensata (Pan-CHESS1801)

16 agosto 2021 aggiornato da: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Elastografia transitoria (FibroTouch) per valutare il rischio di sanguinamento da varici gastroesofagee in pazienti con cirrosi compensata (Pan-CHESS1801): uno studio multicentrico internazionale

Varici gastroesofagee si verificano in circa la metà dei pazienti con cirrosi epatica. Il sanguinamento delle varici è la complicanza letale più comune direttamente dall'ipertensione portale cirrotica. Il gold standard per la diagnosi delle varici gastroesofagee e la valutazione del rischio di sanguinamento da varici è l'esofagogastroduodenoscopia. Secondo il consenso di Baveno VI, per i soggetti con varici ad alto rischio (varie che necessitano di trattamento), sono raccomandati i beta-bloccanti non selettivi o la legatura endoscopica della fascia per la prevenzione del primo sanguinamento delle varici. Tuttavia, l'invasività e la scomodità durante la procedura di esofagogastroduodenoscopia ne hanno ostacolato l'uso di routine nella pratica clinica, specialmente nei pazienti cirrotici compensati.

Il ruolo importante dell'elastografia transitoria per definire la presenza di varici ad alto rischio è stato evidenziato nel Consensus Workshop di Baveno VI secondo cui i pazienti cirrotici con una misurazione della rigidità epatica (LSM) inferiore a 20 kPa e una conta piastrinica superiore a 150.000/μL possono evitare l'endoscopia di screening. Inoltre, i modelli basati sull'elastografia transitoria (ad es. LSM combinato con conta piastrinica, rigidità epatica diametro milza-punteggio piastrinico) hanno dimostrato di avere potenzialità nel distinguere l'assenza di varici gastroesofagee ad alto rischio. Tuttavia, questo valore limite di LSM è stato convalidato principalmente in coorti con cirrosi alcolica o dominata dal virus dell'epatite C. L'esigenza insoddisfatta è un limite preciso per escludere varici ad alto rischio nella cirrosi dominata dal virus dell'epatite B, che è un problema in sospeso nella popolazione dell'Asia-Pacifico.

FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Cina) è una nuova generazione di elastografia transitoria basata su un sistema bidimensionale guidato da immagini per garantire l'orientamento preciso. Nel presente studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio diagnostico prospettico internazionale con 16 siti per sviluppare e convalidare le prestazioni diagnostiche dei modelli basati su FibroTouch per valutare il rischio di sanguinamento da varici gastroesofagee nella cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Varici gastroesofagee si verificano in circa la metà dei pazienti con cirrosi epatica. Il sanguinamento delle varici è la complicanza letale più comune direttamente dall'ipertensione portale cirrotica. Il gold standard per la diagnosi delle varici gastroesofagee e la valutazione del rischio di sanguinamento da varici è l'esofagogastroduodenoscopia. Secondo il consenso di Baveno VI, per i soggetti con varici ad alto rischio (varie che necessitano di trattamento), sono raccomandati i beta-bloccanti non selettivi o la legatura endoscopica della fascia per la prevenzione del primo sanguinamento delle varici. Tuttavia, l'invasività e la scomodità durante la procedura di esofagogastroduodenoscopia ne hanno ostacolato l'uso di routine nella pratica clinica, specialmente nei pazienti cirrotici compensati.

Il ruolo importante dell'elastografia transitoria per definire la presenza di varici ad alto rischio è stato evidenziato nel Consensus Workshop di Baveno VI secondo cui i pazienti cirrotici con una misurazione della rigidità epatica (LSM) inferiore a 20 kPa e una conta piastrinica superiore a 150.000/μL possono evitare l'endoscopia di screening. Inoltre, i modelli basati sull'elastografia transitoria (ad es. LSM combinato con conta piastrinica, rigidità epatica diametro milza-punteggio piastrinico) hanno dimostrato di avere potenzialità nel distinguere l'assenza di varici gastroesofagee ad alto rischio. Tuttavia, questo valore limite di LSM è stato convalidato principalmente in coorti con cirrosi alcolica o dominata dal virus dell'epatite C. L'esigenza insoddisfatta è un limite preciso per escludere varici ad alto rischio nella cirrosi dominata dal virus dell'epatite B, che è un problema in sospeso nella popolazione dell'Asia-Pacifico.

FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Cina) è una nuova generazione di elastografia transitoria basata su un sistema bidimensionale guidato da immagini per garantire l'orientamento preciso. Nel presente studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio diagnostico prospettico internazionale con 16 siti (Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Lanzhou University, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Xijing Hospital of Digestive Diseases Wuhan Union Hospital, Zhujiang Hospital, Second Ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong, Ospedale centrale della città di Lishui, Ospedale del popolo di Xingtai, Settimo centro medico dell'ospedale generale dell'EPL cinese Ospedale provinciale di Shandong, Ospedale di Shunde, Ospedale Medistra della Southern Medical University; Università dell'Indonesia, Scuola universitaria di Ankara Medicine, Osaka City University, Chulalongkorn University) per sviluppare e convalidare le prestazioni diagnostiche dei modelli basati su FibroTouch per la valutazione del rischio di sanguinamento da varici gastroesofagee nella cirrosi compensata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Shuai Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Shuai Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yasong Li, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Guofeng Chen
        • Investigatore principale:
          • Guofeng Chen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dong Ji, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
        • Investigatore principale:
          • Jiahong Dong, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lin Zhang, M.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Investigatore principale:
          • Xun Li, M.D.
        • Contatto:
          • Xiaorong Mao, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiaorong Mao, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Hua Mao
        • Investigatore principale:
          • Hua Mao, M.D.
      • Shunde, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shunde Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Guoping Du, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Guoping Du, M.D.
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
          • Dengxiang Liu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Dengxiang Liu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Qingge Zhang, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contatto:
          • Ling Yang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Xiaohua Hou, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ling Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chunqing Zhang, M.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contatto:
          • Ying Han, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Ying Han, M.D.
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Zongfang Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zongfang Li, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Fanpu Ji, M.D.
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contatto:
          • Jiansong Ji, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jiansong Ji, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhongwei Zhao, M.D.
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka City University
        • Contatto:
          • Norifumi Kawada, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Norifumi Kawada, M.D.
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Non ancora reclutamento
        • Medistra Hospital, University of Indonesia
        • Investigatore principale:
          • Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Necati Örmeci, M.D.
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contatto:
          • Sombat Treeprasertsuk, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Sombat Treeprasertsuk, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con cirrosi epatica compensata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni;
  • cirrosi epatica confermata sulla base di biopsia epatica o risultati clinici;
  • cirrosi epatica compensata;
  • programmato per sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia;
  • tempo di sopravvivenza stimato> 24 mesi e modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) < 19;
  • con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • contraddizioni per esofagogastroduodenoscopia;
  • indice di massa corporea > 35 kg/m2;
  • presenza di eventi di scompenso (es. ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, ecc.);
  • precedente legatura di bande di varici esofagee o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare;
  • uso corrente di beta-bloccanti non selettivi;
  • con trombosi della vena porta o carcinoma epatocellulare;
  • ipertensione portale non cirrotica;
  • gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti ammissibili complessivi
I partecipanti idonei riceveranno l'esofagogastroduodenoscopia standard e la misurazione della rigidità epatica mediante FibroTouch.
Test diagnostico: Misurazione della salute del fegato
La misurazione dell'attività epatica viene eseguita da FibroTouch, un'elastografia transitoria di nuova generazione con un intervallo di prova tra la misurazione dell'attività epatica e l'esofagogastroduodenoscopia inferiore a una settimana.
Altri nomi:
  • Esofagogastroduodenoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dei modelli basati su FibroTouch per il rischio di sanguinamento da varici
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica dei modelli basati su FibroTouch per determinare il rischio elevato o basso di sanguinamento da varici con l'esofagogastroduodenoscopia come standard di riferimento
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra modelli basati su FibroTouch e HVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
La correlazione tra modelli basati su FibroTouch e gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)
1 giorno
Accuratezza diagnostica dei modelli basati su FibroTouch per gli eventi scompensati di ipertensione portale cirrotica
Lasso di tempo: 1 anno
Accuratezza diagnostica dei modelli basati su FibroTouch per determinare la presenza o l'assenza di eventi scompensati (ad es. primo sanguinamento da varici) entro un anno di follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University
Chulalongkorn University
Beijing 302 Hospital
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Shandong Provincial Hospital
Zhujiang Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Central Hospital of Lishui City
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Southern Medical University, China
Osaka City University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Medistra Hospital, University of Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pan-CHESS1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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