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Valutazione clinica e soddisfazione del paziente per la corrispondenza cromatica tra denti naturali e corone monolitiche in ceramica integrale realizzate con due materiali

17 gennaio 2019 aggiornato da: Mohamed el sayed bekhiet, Cairo University

Valutazione clinica e soddisfazione del paziente per la corrispondenza cromatica tra denti naturali e corone monolitiche in ceramica integrale realizzate con due materiali (studio clinico controllato randomizzato)

valutazione della differenza di colore tra silicato di litio rinforzato con ossido di zirconio (celtra press) VS disilicato di litio (Emax) in relazione alla struttura del dente naturale per determinare quale materiale monolitico fornirà un restauro con tonalità e proprietà ottiche esatte come struttura del dente naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i pazienti eleggibili saranno randomizzati in 2 gruppi uguali tra gruppo di studio (celtra press) e gruppo di controllo (Emax).

Il dente singolo nella zona estetica che richiede una corona a copertura totale è preparato per ricevere una corona interamente in ceramica di .

Raggruppamento: le corone saranno divise in due gruppi:

I: Denti che ricevono corone realizzate in IPS emax press ( ivoclarvivadent) II: Denti che ricevono corone realizzate in Celtrapress (dentsplysirona).

Il colore sarà misurato utilizzando uno spettrofotometro intraorale e valutato.

La differenza di colore (ΔE ) sarà calcolata per ciascun campione utilizzando la seguente equazione: ΔE =[(ΔL*)²+(Δa*)² + (Δb*)²]½

ΔE (soglia di percettibilità) sarà valutato per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Fascia di età dei pazienti dai 20 ai 45 anni; in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato, sarà evitato il paziente analfabeta.

    2. Pazienti in grado di tollerare fisicamente e psicologicamente le procedure riparative convenzionali.

    3. Pazienti senza malattie parodontali o pulpari attive, con denti con buoni restauri.

    4. Pazienti con problemi ai denti indicati per il ripristino della copertura completa (frattura coronale in cui la copertura parziale mancherebbe di ritenzione, denti malposizionati o malformati).

    5. Pazienti con denti trattati con canale radicolare che richiedono restauri a copertura completa con dente controlaterale non riempito o fratturato.

    6. Pazienti disposti a tornare per esami di follow-up e valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in fase di crescita con denti parzialmente erotti.
  2. Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
  3. Le donne incinte per evitare qualsiasi complicazione che può verificarsi in studio dentistico a causa della gravidanza oa causa della soluzione anestetica iniettata.
  4. Pazienti con problemi psichiatrici o aspettative non realistiche
  5. I pazienti non hanno denti occlusivi opposti nell'area destinata al restauro\
  6. I pazienti soffrono di abitudini parafunzionali.
  7. profondo scolorimento del moncone .

  8. Fumatori e forti consumatori di caffeina.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: IPS e.max Press (disilicato di litio)
Le vetroceramiche rinforzate con disilicato di litio sono disponibili sul mercato in due forme a seconda della tecnica di produzione, lingotti pressati a caldo o blocchi CAD/CAM per la fresatura. La vetroceramica al disilicato di litio pressata a caldo è costituita da circa il 70% di cristalli di disilicato di litio (la fase cristallina principale) aventi una forma aghiforme incorporati in una matrice vetrosa. La lunghezza dei cristalli è di circa 3-6 μm. I lingotti pressati a caldo sono completamente cristallizzati e il restauro è fabbricato con la tecnica della cera persa in cui i lingotti di disilicato di litio vengono pressati nello stampo di rivestimento ad alta temperatura. Il disilicato di litio pressato ha forti valori di resistenza alla flessione (range 400 ± 40 MPa)
Altro: Celtra Press

nuova classe di materiale in silicato di litio rinforzato con ossido di zirconio a disposizione dei laboratori per la pressatura. Questo materiale unico offre un'estetica eccellente ed è praticamente impossibile distinguerlo da un dente naturale.

Celtra Press è una ceramica multifase costituita da una matrice di vetro e cristalli di disilicato di litio con una lunghezza del cristallo di circa 1,5 µm più fosfato di litio su scala nanometrica. Oltre a Li2O e SiO2, Celtra Press contiene circa il 10% di zirconia (ZrO2), che si dissolve completamente nella fase vetrosa anziché in forma cristallina. Celtra Press è caratterizzato da un'elevata resistenza di circa 500 MPa e da eccellenti proprietà di flusso durante la pressatura.
SPERIMENTALE: Celtra Press

nuova classe di materiale in silicato di litio rinforzato con ossido di zirconio a disposizione dei laboratori per la pressatura. Questo materiale unico offre un'estetica eccellente ed è praticamente impossibile distinguerlo da un dente naturale.

Celtra Press è una ceramica multifase costituita da una matrice di vetro e cristalli di disilicato di litio con una lunghezza del cristallo di circa 1,5 µm più fosfato di litio su scala nanometrica. Oltre a Li2O e SiO2, Celtra Press contiene circa il 10% di zirconia (ZrO2), che si dissolve completamente nella fase vetrosa anziché in forma cristallina. Celtra Press è caratterizzato da un'elevata resistenza di circa 500 MPa e da eccellenti proprietà di flusso durante la pressatura.
Altro: Celtra Press

nuova classe di materiale in silicato di litio rinforzato con ossido di zirconio a disposizione dei laboratori per la pressatura. Questo materiale unico offre un'estetica eccellente ed è praticamente impossibile distinguerlo da un dente naturale.

Celtra Press è una ceramica multifase costituita da una matrice di vetro e cristalli di disilicato di litio con una lunghezza del cristallo di circa 1,5 µm più fosfato di litio su scala nanometrica. Oltre a Li2O e SiO2, Celtra Press contiene circa il 10% di zirconia (ZrO2), che si dissolve completamente nella fase vetrosa anziché in forma cristallina. Celtra Press è caratterizzato da un'elevata resistenza di circa 500 MPa e da eccellenti proprietà di flusso durante la pressatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza di colore
Lasso di tempo: subito dopo la cementazione della corona
utilizzando il sistema di punteggio USPHS
subito dopo la cementazione della corona

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: subito dopo la cementazione della corona
Soddisfazione del paziente utilizzando la scala Visual Analogue- Binary (Soddisfatto o non soddisfatto)
subito dopo la cementazione della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed zamzam, professor, Fixed Prosthodontics Faculty of Oral and dental medicine Cairo University
  • Direttore dello studio: Maha Taymour, Associate professor, Fixed Prosthodontics Faculty of Oral and dental medicine Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-11-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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