L'effetto terapeutico della terapia extracorporea con onde d'urto sulla tendinite calcifica della spalla
La tendinopatia calcifica della spalla è spesso autolimitante con un decorso clinico relativamente benigno. Pertanto, la terapia di prima linea dovrebbe essere conservativa e focalizzata sul sollievo dai sintomi. Tuttavia, gli studi mostrano che i pazienti con depositi di volume elevato (ad es. ≥1500 mm3) e l'estensione subacromiale dei depositi rispondono scarsamente al trattamento iniziale come farmaci analgesici, iniezione di glucocorticoidi e terapia fisica. Per quei casi refrattari, viene introdotta la terapia extracorporea con onde d'urto che mostra la risoluzione dei sintomi e il miglioramento della funzionalità della spalla in circa il 70% dei pazienti.
La terapia extracorporea ad onde d'urto utilizza le onde acustiche per frammentare i depositi calcifici. Le variabili delle impostazioni includono la dose (bassa o alta energia), la durata (impulsi) e l'intervallo di somministrazione. Tuttavia, non è stato ancora definito un valore ottimale per la dose cumulativa totale di energia da somministrare. Il nostro studio mira quindi a scoprire l'effetto del dosaggio dell'ESWT sulle dimensioni dei detriti calcifici, sul dolore, sulle funzioni della vita quotidiana e sulla gamma di movimenti della spalla nei pazienti con tendinite calcifica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia calcifica della spalla è causata da un'eziologia sconosciuta caratterizzata dalla formazione di depositi calcifici in uno o più tendini dei muscoli della cuffia dei rotatori: sovraspinato, infraspinato, piccolo rotondo e sottoscapolare. I depositi calcifici sono spesso composti da idrossiapatite scarsamente cristallizzata, un componente inorganico del tessuto osseo, ma la patogenesi dei disturbi della cuffia dei rotatori è ancora incompleta.
Le presentazioni cliniche della tendinopatia calcifica tipicamente comportano dolore alla spalla simile a quello sperimentato dai pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori o sindrome da conflitto della spalla. Il dolore è il sintomo cardinale ed è localizzato sull'aspetto superiore o laterale della spalla o su entrambi, spesso con irradiazione verso l'inserzione del deltoide. L'insorgenza del dolore è graduale e non associata al trauma. Le attività quotidiane che comportano movimenti sopra la testa, come indossare una maglietta o spazzolare i capelli, possono essere dolorose, riducendo così immensamente la qualità della vita.
La tendinopatia calcifica della spalla è spesso autolimitante con un decorso clinico relativamente benigno. Pertanto, la terapia di prima linea dovrebbe essere conservativa e focalizzata sul sollievo dai sintomi. Tuttavia, alcuni rimangono inefficaci al trattamento iniziale. Per quei casi refrattari, viene introdotta la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) che mostra la risoluzione dei sintomi e il miglioramento della funzione della spalla in circa il 70% dei pazienti.
ESWT utilizza le onde acustiche per frammentare i depositi calcifici. Le variabili delle impostazioni includono la dose (bassa o alta energia), la durata (impulsi) e l'intervallo di somministrazione. Tuttavia, non è stato ancora definito un valore ottimale per la dose cumulativa totale di energia da somministrare. Il nostro studio mira quindi a scoprire l'effetto del dosaggio dell'ESWT sulle dimensioni dei detriti calcifici, sul dolore, sulle funzioni della vita quotidiana e sulla gamma di movimenti della spalla nei pazienti con tendinite calcifica.
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in cieco per valutatore prospettico. Verranno reclutati pazienti con tendinite calcifica diagnosticata mediante ecografia della spalla o radiografia, che non migliorano nonostante un appropriato trattamento conservativo per tre mesi. I soggetti saranno randomizzati distribuiti in 3 gruppi: gruppi ad alta energia, bassa energia e sham, e ogni gruppo ha 30 pazienti.
Al termine dello studio, il risultato mostrerà se diversi dosaggi di ESWT hanno diversi effetti terapeutici sulla tendinite calcifica della spalla. In futuro, lo studio potrebbe essere il fondamento delle linee guida per il trattamento ESWT per la tendinite calcifica dei rotatori.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi-Ming Lo, MD
- Numero di telefono: 55000 +886-6-2612611
- Email: loyiming@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hsin-Han Cheng, MD
- Numero di telefono: +886926722119
- Email: a11010147@gmail.com
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan
- Reclutamento
- Chimei Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
.età 20-70 con tendinite calcifica tramite ecografia o radiografia nella cuffia dei rotatori
Criteri di esclusione:
.nessuna frattura della spalla, nessuna anomalia, gotta o malattia autoimmune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Alta energia
La terapia con onde d'urto extracorporee con 0,3 millijoule/mm2 di 3000 colpi sarà somministrata tramite guida ecografica della tendinite calcifica bersaglio.
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La terapia extracorporea ad onde d'urto utilizza le onde acustiche per frammentare i depositi calcifici.
Le variabili delle impostazioni includono la dose (bassa o alta energia), la durata (impulsi) e l'intervallo di somministrazione.
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SPERIMENTALE: Bassa energia
La terapia con onde d'urto extracorporee con 0,05 millijoule/mm2 di 3000 colpi verrà somministrata tramite guida ecografica della tendinite calcifica bersaglio.
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La terapia extracorporea ad onde d'urto utilizza le onde acustiche per frammentare i depositi calcifici.
Le variabili delle impostazioni includono la dose (bassa o alta energia), la durata (impulsi) e l'intervallo di somministrazione.
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PLACEBO_COMPARATORE: Falso
La terapia extracorporea con onde d'urto con 0 millijoule/mm2 di 3000 colpi sarà somministrata tramite guida ecografica della tendinite calcifica bersaglio.
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La terapia extracorporea ad onde d'urto utilizza le onde acustiche per frammentare i depositi calcifici.
Le variabili delle impostazioni includono la dose (bassa o alta energia), la durata (impulsi) e l'intervallo di somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni rispetto al basale nei depositi di calcio
Lasso di tempo: un mese e 3 mesi dopo l'onda d'urto
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I depositi di calcio saranno misurati tramite raggi X o ecografia.
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un mese e 3 mesi dopo l'onda d'urto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio funzionale
Lasso di tempo: un mese e 3 mesi dopo l'onda d'urto
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Il punteggio costante di 100 punti verrà utilizzato per fornire una valutazione clinica complessiva della spalla rispetto al grado di dolore, alla capacità del paziente di svolgere le normali attività della vita quotidiana (punteggio massimo, 35) e all'intervallo di movimento attivo e potenza della spalla, o coppia (punteggio massimo, 65)
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un mese e 3 mesi dopo l'onda d'urto
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: un mese e 3 mesi dopo l'onda d'urto
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L'intensità del dolore notturno e diurno, sia in movimento che a riposo, viene valutata mediante una scala analogico-visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore).
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un mese e 3 mesi dopo l'onda d'urto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMMC10709-004
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