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Confronto degli effetti analgesici di tre tecniche di anestesia regionale ecoguidata in pediatria

28 marzo 2022 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta gli effetti analgesici di tre tecniche di anestesia regionale guidate da ultrasuoni in pediatria: analgesia caudale, piano trasverso dell'addome e blocchi del quadrato dei lombi

Questo studio valuta gli effetti analgesici delle tecniche di anestesia regionale ecoguidata (USG); blocco caudale, blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e blocco del quadrato dei lombi (QLB) confrontando i punteggi del dolore postoperatorio [Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilty (FLACC) e Visual Analogue Scale (VAS)], tempo del primo requisito analgesico e totale consumo di analgesici in pediatria sottoposti a chirurgia addominale inferiore. Ci proponiamo inoltre di osservare gli effetti collaterali di queste tecniche come nausea, vomito, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici addominali inferiori interessano i dermatomi T10-L1 e il blocco di queste radici nervose fornisce un'analgesia postoperatoria efficace. I blocchi neuroassiali come i blocchi epidurali e caudali sono considerati la tecnica regionale gold standard per la gestione del dolore dopo la chirurgia addominale inferiore, bloccando sia il dolore somatico che viscerale. Al giorno d'oggi, l'ecografia è sempre più utilizzata per eseguire il blocco caudale, dimostrando il posizionamento della cannula e la precisa deposizione di anestetico locale nello spazio epidurale. Dall'altro lato i blocchi del tronco come blocco TAP sotto guida ecografica coprono i dermatomi T10-L1 e forniscono sollievo dal dolore postoperatorio dopo chirurgia addominale inferiore con un tasso di complicanze inferiore rispetto al blocco caudale, ma potrebbe non impedire la trazione sul sacco peritoneale. QLB è piuttosto una nuova tecnica regionale che blocca le radici nervose vicino all'area paravertebrale che colpisce le fibre nervose somatiche e viscerali. Nel nostro studio ci proponiamo di confrontare gli effetti analgesici postoperatori di queste tre tecniche in pediatria. I nostri esiti primari sono i punteggi del dolore (FLACC/VAS) e il primo tempo aggiuntivo necessario per la somministrazione di analgesici. Gli esiti secondari sono il consumo totale di analgesici, gli effetti collaterali (nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria), la durata del ricovero e il dolore cronico dovuto all'incisione dopo 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia addominale inferiore
  • ASA (Società Americana di Anestesiologia)1-2

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente o dei genitori,
  • infezione nell'area di applicazione dell'anestetico locale
  • infezione nel sistema nervoso centrale
  • coagulopatia
  • tumori cerebrali
  • nota allergia agli anestetici locali
  • difficoltà anatomiche
  • con disfunzione cardiaca preesistente
  • con anamnesi di disfunzione renale e/o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco Quadratus Lumborum
Il blocco del quadrato dei lombi sotto guida ecografica verrà eseguito con 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% nello strato anteriore della fascia toracolombare tra il muscolo psoas maggiore e il muscolo quadrato dei lombi
Droga: Bupivacaina
% 0,25
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome
Il blocco ecoguidato del piano trasverso dell'addome verrà eseguito con 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% nel piano fasciale tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome
Droga: Bupivacaina
% 0,25
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Blocco caudale
Il blocco epidurale caudale ecoguidato verrà applicato a 0,7 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% fino a un massimo di 20 ml
Droga: Bupivacaina
% 0,25
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Include cinque categorie di comportamento, ciascuna valutata su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale vada da 0 a 10. I punteggi totali da 0 a 3 sono definiti come dolore lieve o assente, da 4 a 7 come moderato e da 8 a 10 come dolore intenso.
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Ricovero
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Numero di pazienti che richiedono tramadolo EV (1 mg/kg) nelle prime 2 ore e parasetamolo nelle 48 ore
fino a 48 ore
Prima esigenza analgesica
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Durata dell'analgesia postoperatoria
Fino a 48 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Nausea
fino a 48 ore
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino alla prima settimana
Ematoma, puntura durale, infezioni
fino alla prima settimana
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Tempo di prima mobilitazione
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/1076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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