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Confronto degli effetti analgesici di tre tecniche di anestesia regionale ecoguidata in pediatria

28 marzo 2022 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta gli effetti analgesici di tre tecniche di anestesia regionale guidate da ultrasuoni in pediatria: analgesia caudale, piano trasverso dell'addome e blocchi del quadrato dei lombi

Questo studio valuta gli effetti analgesici delle tecniche di anestesia regionale ecoguidata (USG); blocco caudale, blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e blocco del quadrato dei lombi (QLB) confrontando i punteggi del dolore postoperatorio [Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilty (FLACC) e Visual Analogue Scale (VAS)], tempo del primo requisito analgesico e totale consumo di analgesici in pediatria sottoposti a chirurgia addominale inferiore. Ci proponiamo inoltre di osservare gli effetti collaterali di queste tecniche come nausea, vomito, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici addominali inferiori interessano i dermatomi T10-L1 e il blocco di queste radici nervose fornisce un'analgesia postoperatoria efficace. I blocchi neuroassiali come i blocchi epidurali e caudali sono considerati la tecnica regionale gold standard per la gestione del dolore dopo la chirurgia addominale inferiore, bloccando sia il dolore somatico che viscerale. Al giorno d'oggi, l'ecografia è sempre più utilizzata per eseguire il blocco caudale, dimostrando il posizionamento della cannula e la precisa deposizione di anestetico locale nello spazio epidurale. Dall'altro lato i blocchi del tronco come blocco TAP sotto guida ecografica coprono i dermatomi T10-L1 e forniscono sollievo dal dolore postoperatorio dopo chirurgia addominale inferiore con un tasso di complicanze inferiore rispetto al blocco caudale, ma potrebbe non impedire la trazione sul sacco peritoneale. QLB è piuttosto una nuova tecnica regionale che blocca le radici nervose vicino all'area paravertebrale che colpisce le fibre nervose somatiche e viscerali. Nel nostro studio ci proponiamo di confrontare gli effetti analgesici postoperatori di queste tre tecniche in pediatria. I nostri esiti primari sono i punteggi del dolore (FLACC/VAS) e il primo tempo aggiuntivo necessario per la somministrazione di analgesici. Gli esiti secondari sono il consumo totale di analgesici, gli effetti collaterali (nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria), la durata del ricovero e il dolore cronico dovuto all'incisione dopo 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia addominale inferiore
  • ASA (Società Americana di Anestesiologia)1-2

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente o dei genitori,
  • infezione nell'area di applicazione dell'anestetico locale
  • infezione nel sistema nervoso centrale
  • coagulopatia
  • tumori cerebrali
  • nota allergia agli anestetici locali
  • difficoltà anatomiche
  • con disfunzione cardiaca preesistente
  • con anamnesi di disfunzione renale e/o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco Quadratus Lumborum
Il blocco del quadrato dei lombi sotto guida ecografica verrà eseguito con 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% nello strato anteriore della fascia toracolombare tra il muscolo psoas maggiore e il muscolo quadrato dei lombi
Droga: Bupivacaina
% 0,25
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome
Il blocco ecoguidato del piano trasverso dell'addome verrà eseguito con 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% nel piano fasciale tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome
Droga: Bupivacaina
% 0,25
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Blocco caudale
Il blocco epidurale caudale ecoguidato verrà applicato a 0,7 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% fino a un massimo di 20 ml
Droga: Bupivacaina
% 0,25
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Include cinque categorie di comportamento, ciascuna valutata su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale vada da 0 a 10. I punteggi totali da 0 a 3 sono definiti come dolore lieve o assente, da 4 a 7 come moderato e da 8 a 10 come dolore intenso.
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Ricovero
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Numero di pazienti che richiedono tramadolo EV (1 mg/kg) nelle prime 2 ore e parasetamolo nelle 48 ore
fino a 48 ore
Prima esigenza analgesica
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Durata dell'analgesia postoperatoria
Fino a 48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Nausea
fino a 48 ore
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino alla prima settimana
Ematoma, puntura durale, infezioni
fino alla prima settimana
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Tempo di prima mobilitazione
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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