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Esame degli effetti di Intrarosa nelle donne con sindrome genitourinaria della menopausa/atrofia vulvovaginale

30 gennaio 2019 aggiornato da: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Uno studio controllato con placebo che esamina gli effetti morfologici/biochimici di Intrarosa sul vestibolo vulvare e sulla vagina nelle donne con sindrome genitourinaria della menopausa/atrofia vulvovaginale

I tessuti dei genitali delle donne dipendono sia dagli androgeni (testosterone) che dagli estrogeni. Il clitoride, il vestibolo, l'uretra, la parete vaginale anteriore, il tessuto peri-uretrale e il pavimento pelvico dipendono tutti dagli androgeni per il normale funzionamento. Inoltre, le ghiandole, che secernono lubrificazione durante l'eccitazione sessuale, richiedono anche gli androgeni per funzionare. Le carenze sia di estrogeni che di androgeni si verificano naturalmente durante la menopausa. Le carenze legate alla menopausa di questi ormoni portano all'assottigliamento dei tessuti dei sistemi genitale e urinario che è stato definito sindrome genitourinaria della menopausa (GSM). I pazienti con GSM lamentano frequentemente secchezza e/o dolore durante i rapporti sessuali.

Storicamente, il trattamento GSM ha coinvolto sia gli androgeni che gli estrogeni, tuttavia, negli ultimi decenni le terapie a base di estrogeni sono diventate molto più comuni. Più recentemente, studi clinici hanno dimostrato che il deidroepiandrosterone vaginale locale (Intrarosa®) migliora i sintomi nelle donne in menopausa che hanno dolore da moderato a grave durante i rapporti.

Gli inserti vaginali Intrarosa® sono un medicinale soggetto a prescrizione approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense utilizzato nelle donne dopo la menopausa per trattare il dolore da moderato a grave durante i rapporti sessuali causato dai cambiamenti all'interno e intorno alla vagina che si verificano con la menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tessuti del sistema genito-urinario dipendono sia dagli androgeni che dagli estrogeni. Il clitoride, il vestibolo, l'uretra, la parete vaginale anteriore, il tessuto peri-uretrale e il pavimento pelvico rispondono agli androgeni. Inoltre, le ghiandole vestibolari minori e le ghiandole vestibolari maggiori (Bartholin e Skene) sono ghiandole androgeno-dipendenti che secernono mucina. Le carenze sia di estrogeni che di androgeni possono verificarsi sia naturalmente durante la menopausa che iatrogena a causa di alcuni farmaci (ad es. Depo Lupron, spironolattone) o chirurgicamente (ooforectomia). Le carenze legate alla menopausa di questi ormoni sessuali portano a cambiamenti atrofici nel sistema genito-urinario che sono stati definiti sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM).

Mentre l'eritema è un reperto aspecifico nel tessuto atrofico, l'eritema doloroso focale nel vestibolo androgeno-dipendente, in particolare vicino all'ostio delle ghiandole di Bartolini (ore 4:00 e 8:00) e delle ghiandole di Skene (ore 1:00 e 11:00) 00 in punto) o ghiandole vestibolari minori, è altamente suggestivo di GSM. I pazienti con GSM si lamenteranno frequentemente di dispareunia penetrativa e sperimenteranno allodinia alla palpazione con tampone di cotone del vestibolo vulvare. Durante l'esame del vestibolo vulvare, l'esaminatore potrebbe notare un pallore generale con eritema sovrapposto. L'esame fisico può essere migliorato mediante ingrandimento (ad es. vulvoscopia).

Storicamente, il trattamento GSM ha coinvolto sia gli androgeni che gli estrogeni. Tuttavia, in assenza di informazioni sull'intracrinologia, negli ultimi decenni sono state utilizzate esclusivamente terapie a base di estradiolo. Più recentemente, studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo, hanno dimostrato che il deidroepiandrosterone vaginale locale (Intrarosa®) migliora i sintomi nelle donne in postmenopausa, compresa la dispareunia da moderata a grave. Questi studi hanno dimostrato un miglioramento sia nelle misure soggettive (come il miglioramento della dispareunia) sia nella misurazione oggettiva della salute vaginale (migliore indice di maturazione vaginale, diminuzione del pH vaginale) ma non hanno tentato di dimostrare il miglioramento della salute del tessuto vulvare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew T Goldstein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Cigna, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew T Goldstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 80 anni.
  2. Donne che hanno autoidentificato allo screening il dolore durante l'attività sessuale come sintomo da moderato a grave e più fastidioso dell'atrofia vulvovaginale (fare riferimento al questionario sui sintomi dell'atrofia vaginale (VASQ-MBS)).
  3. Donne con ≤5% di cellule superficiali allo striscio vaginale allo screening.
  4. Donne con pH vaginale superiore a 5 allo screening.
  5. - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metabolica o endocrina clinicamente significativa (incluso il diabete mellito) non controllata da farmaci.
  2. Uso di terapia farmacologica iniettabile con estrogeni e/o impianto di progestinico entro 6 mesi prima della visita di screening.
  3. Esposizione orale a estrogeni, progestinici o DHEA o terapia progestinica intrauterina entro 8 settimane prima della visita di screening.
  4. Prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel o compresse) o estrogeni transdermici da soli o prodotti a base di estrogeni/progestinici nelle 8 settimane precedenti la visita di screening.
  5. Precedente trattamento con androgeni o steroidi anabolizzanti entro 3 mesi prima della visita di screening (vedere Appendice 15.1 - Farmaci concomitanti).
  6. Depressione clinicamente significativa confermata (non controllata dalla terapia standard) o storia confermata di grave disturbo psichiatrico.
  7. La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  8. Biochimica sierica, analisi delle urine o ematologia anormali clinicamente significative (secondo la valutazione dello sperimentatore che dovrebbe tenere conto delle condizioni pre-basale del paziente).
  9. Fibromi palpabili uterini.
  10. Prolasso uterino (quando la cervice raggiunge le piccole labbra all'esame ginecologico).
  11. Soggetti che soffrono di lichen sclerosus vulvare o qualsiasi disturbo dermatologico vulvare che colpisce il vestibolo vulvare o la vagina.
  12. Uso cronico di stupefacenti o alcolismo negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intrarosa
Somministrazione intravaginale giornaliera prima di coricarsi di un inserto contenente 6,5 mg (0,50%) di prasterone per 26 settimane
Droga: Intrarosa
Inserti intravaginali di prasterone
Altri nomi:
  • DHEA
  • prasterone
  • Deidroepiandrosterone
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione intravaginale giornaliera prima di coricarsi di un inserto contenente placebo per 26 settimane
Droga: Placebo
Inserti intravaginali placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto morfologico delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nella densità dei recettori degli androgeni, degli estrogeni e del progesterone. Unità di misura da determinare.
2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto morfologico delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni rispetto al basale nelle concentrazioni di steroidi nei tessuti. Unità di misura da determinare.
2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto morfologico delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni rispetto al basale nella concentrazione di steroidi nel sangue. Unità di misura da determinare.
2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto proteico delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nella mucina. Unità di misura da determinare.
2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto enzimatico delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni rispetto al basale del contenuto enzimatico (HSD17B5, HSD3B1, 5alphaRED2, aromatasi, HDS17B1, sulfotransferasi 2A1, solfatasi e UGT2B). Tutti gli enzimi hanno la stessa unità di misura. Unità di misura da determinare.
2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto di antigeni delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Modifiche rispetto al basale in PGP9.5. Unità di misura da determinare.
2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto di antigeni delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nell'antigene Ki-67. Unità di misura da determinare.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del soggetto sulla sottoscala di gravità del dolore VPAQ
Lasso di tempo: 2 anni
Il Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) è stato sviluppato per valutare le dimensioni dell'esperienza del dolore negli studi sul dolore cronico. Consiste di 6 sottoscale primarie (gravità del dolore, risposta emotiva, risposta cognitiva e interferenza con la vita, funzione sessuale e autostimolazione/penetrazione) e 3 sottoscale supplementari (qualità del dolore, capacità di coping e fattori del partner). La sottoscala di gravità del dolore del VPAQ è composta da 3 coppie di scale di valutazione verbale che testano sia l'intensità del dolore che l'affetto del dolore. Ogni scala di valutazione verbale è una scala a 5 punti con le seguenti opzioni: nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3 e peggiore possibile=4. La media calcolata produce il punteggio complessivo per la sottoscala della gravità del dolore che va da 0 a 4 (4 è il punteggio peggiore).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center for Vulvovaginal Disorders

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EndoCeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fernand Labrie, MD, EndoCeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGEC-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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