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Esame degli effetti di Intrarosa nelle donne con sindrome genitourinaria della menopausa/atrofia vulvovaginale

30 gennaio 2019 aggiornato da: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Uno studio controllato con placebo che esamina gli effetti morfologici/biochimici di Intrarosa sul vestibolo vulvare e sulla vagina nelle donne con sindrome genitourinaria della menopausa/atrofia vulvovaginale

I tessuti dei genitali delle donne dipendono sia dagli androgeni (testosterone) che dagli estrogeni. Il clitoride, il vestibolo, l'uretra, la parete vaginale anteriore, il tessuto peri-uretrale e il pavimento pelvico dipendono tutti dagli androgeni per il normale funzionamento. Inoltre, le ghiandole, che secernono lubrificazione durante l'eccitazione sessuale, richiedono anche gli androgeni per funzionare. Le carenze sia di estrogeni che di androgeni si verificano naturalmente durante la menopausa. Le carenze legate alla menopausa di questi ormoni portano all'assottigliamento dei tessuti dei sistemi genitale e urinario che è stato definito sindrome genitourinaria della menopausa (GSM). I pazienti con GSM lamentano frequentemente secchezza e/o dolore durante i rapporti sessuali.

Storicamente, il trattamento GSM ha coinvolto sia gli androgeni che gli estrogeni, tuttavia, negli ultimi decenni le terapie a base di estrogeni sono diventate molto più comuni. Più recentemente, studi clinici hanno dimostrato che il deidroepiandrosterone vaginale locale (Intrarosa®) migliora i sintomi nelle donne in menopausa che hanno dolore da moderato a grave durante i rapporti.

Gli inserti vaginali Intrarosa® sono un medicinale soggetto a prescrizione approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense utilizzato nelle donne dopo la menopausa per trattare il dolore da moderato a grave durante i rapporti sessuali causato dai cambiamenti all'interno e intorno alla vagina che si verificano con la menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tessuti del sistema genito-urinario dipendono sia dagli androgeni che dagli estrogeni. Il clitoride, il vestibolo, l'uretra, la parete vaginale anteriore, il tessuto peri-uretrale e il pavimento pelvico rispondono agli androgeni. Inoltre, le ghiandole vestibolari minori e le ghiandole vestibolari maggiori (Bartholin e Skene) sono ghiandole androgeno-dipendenti che secernono mucina. Le carenze sia di estrogeni che di androgeni possono verificarsi sia naturalmente durante la menopausa che iatrogena a causa di alcuni farmaci (ad es. Depo Lupron, spironolattone) o chirurgicamente (ooforectomia). Le carenze legate alla menopausa di questi ormoni sessuali portano a cambiamenti atrofici nel sistema genito-urinario che sono stati definiti sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM).

Mentre l'eritema è un reperto aspecifico nel tessuto atrofico, l'eritema doloroso focale nel vestibolo androgeno-dipendente, in particolare vicino all'ostio delle ghiandole di Bartolini (ore 4:00 e 8:00) e delle ghiandole di Skene (ore 1:00 e 11:00) 00 in punto) o ghiandole vestibolari minori, è altamente suggestivo di GSM. I pazienti con GSM si lamenteranno frequentemente di dispareunia penetrativa e sperimenteranno allodinia alla palpazione con tampone di cotone del vestibolo vulvare. Durante l'esame del vestibolo vulvare, l'esaminatore potrebbe notare un pallore generale con eritema sovrapposto. L'esame fisico può essere migliorato mediante ingrandimento (ad es. vulvoscopia).

Storicamente, il trattamento GSM ha coinvolto sia gli androgeni che gli estrogeni. Tuttavia, in assenza di informazioni sull'intracrinologia, negli ultimi decenni sono state utilizzate esclusivamente terapie a base di estradiolo. Più recentemente, studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo, hanno dimostrato che il deidroepiandrosterone vaginale locale (Intrarosa®) migliora i sintomi nelle donne in postmenopausa, compresa la dispareunia da moderata a grave. Questi studi hanno dimostrato un miglioramento sia nelle misure soggettive (come il miglioramento della dispareunia) sia nella misurazione oggettiva della salute vaginale (migliore indice di maturazione vaginale, diminuzione del pH vaginale) ma non hanno tentato di dimostrare il miglioramento della salute del tessuto vulvare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew T Goldstein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Cigna, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew T Goldstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 80 anni.
  2. Donne che hanno autoidentificato allo screening il dolore durante l'attività sessuale come sintomo da moderato a grave e più fastidioso dell'atrofia vulvovaginale (fare riferimento al questionario sui sintomi dell'atrofia vaginale (VASQ-MBS)).
  3. Donne con ≤5% di cellule superficiali allo striscio vaginale allo screening.
  4. Donne con pH vaginale superiore a 5 allo screening.
  5. - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metabolica o endocrina clinicamente significativa (incluso il diabete mellito) non controllata da farmaci.
  2. Uso di terapia farmacologica iniettabile con estrogeni e/o impianto di progestinico entro 6 mesi prima della visita di screening.
  3. Esposizione orale a estrogeni, progestinici o DHEA o terapia progestinica intrauterina entro 8 settimane prima della visita di screening.
  4. Prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel o compresse) o estrogeni transdermici da soli o prodotti a base di estrogeni/progestinici nelle 8 settimane precedenti la visita di screening.
  5. Precedente trattamento con androgeni o steroidi anabolizzanti entro 3 mesi prima della visita di screening (vedere Appendice 15.1 - Farmaci concomitanti).
  6. Depressione clinicamente significativa confermata (non controllata dalla terapia standard) o storia confermata di grave disturbo psichiatrico.
  7. La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  8. Biochimica sierica, analisi delle urine o ematologia anormali clinicamente significative (secondo la valutazione dello sperimentatore che dovrebbe tenere conto delle condizioni pre-basale del paziente).
  9. Fibromi palpabili uterini.
  10. Prolasso uterino (quando la cervice raggiunge le piccole labbra all'esame ginecologico).
  11. Soggetti che soffrono di lichen sclerosus vulvare o qualsiasi disturbo dermatologico vulvare che colpisce il vestibolo vulvare o la vagina.
  12. Uso cronico di stupefacenti o alcolismo negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intrarosa
Somministrazione intravaginale giornaliera prima di coricarsi di un inserto contenente 6,5 mg (0,50%) di prasterone per 26 settimane
Droga: Intrarosa
Inserti intravaginali di prasterone
Altri nomi:
  • DHEA
  • prasterone
  • Deidroepiandrosterone
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione intravaginale giornaliera prima di coricarsi di un inserto contenente placebo per 26 settimane
Droga: Placebo
Inserti intravaginali placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto morfologico delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nella densità dei recettori degli androgeni, degli estrogeni e del progesterone. Unità di misura da determinare.
2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto morfologico delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni rispetto al basale nelle concentrazioni di steroidi nei tessuti. Unità di misura da determinare.
2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto morfologico delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni rispetto al basale nella concentrazione di steroidi nel sangue. Unità di misura da determinare.
2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto proteico delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nella mucina. Unità di misura da determinare.
2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto enzimatico delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni rispetto al basale del contenuto enzimatico (HSD17B5, HSD3B1, 5alphaRED2, aromatasi, HDS17B1, sulfotransferasi 2A1, solfatasi e UGT2B). Tutti gli enzimi hanno la stessa unità di misura. Unità di misura da determinare.
2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto di antigeni delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Modifiche rispetto al basale in PGP9.5. Unità di misura da determinare.
2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto di antigeni delle cellule vulvari e vaginali
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti rispetto al basale nell'antigene Ki-67. Unità di misura da determinare.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del soggetto sulla sottoscala di gravità del dolore VPAQ
Lasso di tempo: 2 anni
Il Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) è stato sviluppato per valutare le dimensioni dell'esperienza del dolore negli studi sul dolore cronico. Consiste di 6 sottoscale primarie (gravità del dolore, risposta emotiva, risposta cognitiva e interferenza con la vita, funzione sessuale e autostimolazione/penetrazione) e 3 sottoscale supplementari (qualità del dolore, capacità di coping e fattori del partner). La sottoscala di gravità del dolore del VPAQ è composta da 3 coppie di scale di valutazione verbale che testano sia l'intensità del dolore che l'affetto del dolore. Ogni scala di valutazione verbale è una scala a 5 punti con le seguenti opzioni: nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3 e peggiore possibile=4. La media calcolata produce il punteggio complessivo per la sottoscala della gravità del dolore che va da 0 a 4 (4 è il punteggio peggiore).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Collaboratori

EndoCeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernand Labrie, MD, EndoCeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

2 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGEC-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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