Uno studio di interazione farmaco-farmaco per indagare l'effetto della co-somministrazione di EDP-305 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato in soggetti di sesso femminile sani

Criterio di inclusione:

• Donne in età fertile, dai 18 ai 45 anni inclusi. I livelli di ormone follicolo-stimolante possono essere utilizzati per confermare lo stato premenopausale, comprese le donne che hanno subito un'isterectomia con ovaie ancora intatte. Saranno ammesse le donne che altrimenti soddisfano i criteri di inclusione e che hanno subito legatura delle tube, occlusione delle tube o salpingectomia bilaterale.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e al giorno -1 del periodo di introduzione
• Non deve essere incinta o in allattamento e deve accettare di usare la contraccezione

• I soggetti devono avere la documentazione dei risultati normali dello screening del cancro cervicale aggiornato come specificato nelle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists:

  1. Donne di età < 21 anni: nessuna documentazione richiesta
  2. Donne di età compresa tra 21 e 29 anni: risultato normale del Pap test nei 3 anni precedenti
  3. Donne di età compresa tra 30 e 45 anni: risultato normale del Pap test e test del virus del papilloma umano ad alto rischio negativo nei 5 anni precedenti, OPPURE risultato normale del Pap test nei precedenti 3 anni Se i risultati documentati non sono disponibili allo Screening, il soggetto deve fornire la documentazione di risultati normali prima del giorno -1 del periodo iniziale.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF.
• Disposto e in grado di aderire a valutazioni, divieti e restrizioni come descritto in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Sono incinte, allattano o stanno pianificando di concepire durante lo studio.
• Sono stati somministrati contraccettivi iniettabili entro 12 mesi prima del giorno -1 del periodo di induzione o sono stati esposti a un dispositivo intrauterino ormonale o contraccettivi topici a somministrazione controllata (cerotto) entro 3 mesi prima del giorno -1 del periodo di induzione.