- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03783897
Uno studio di interazione farmaco-farmaco per indagare l'effetto della co-somministrazione di EDP-305 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato in soggetti di sesso femminile sani
23 luglio 2019 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per studiare gli effetti dell'EDP 305 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato in soggetti di sesso femminile adulti sani
Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per studiare gli effetti dell'EDP 305 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato in soggetti di sesso femminile adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età fertile, dai 18 ai 45 anni inclusi. I livelli di ormone follicolo-stimolante possono essere utilizzati per confermare lo stato premenopausale, comprese le donne che hanno subito un'isterectomia con ovaie ancora intatte. Saranno ammesse le donne che altrimenti soddisfano i criteri di inclusione e che hanno subito legatura delle tube, occlusione delle tube o salpingectomia bilaterale.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
- In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e al giorno -1 del periodo di introduzione
- Non deve essere incinta o in allattamento e deve accettare di usare la contraccezione
I soggetti devono avere la documentazione dei risultati normali dello screening del cancro cervicale aggiornato come specificato nelle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists:
- Donne di età < 21 anni: nessuna documentazione richiesta
- Donne di età compresa tra 21 e 29 anni: risultato normale del Pap test nei 3 anni precedenti
- Donne di età compresa tra 30 e 45 anni: risultato normale del Pap test e test del virus del papilloma umano ad alto rischio negativo nei 5 anni precedenti, OPPURE risultato normale del Pap test nei precedenti 3 anni Se i risultati documentati non sono disponibili allo Screening, il soggetto deve fornire la documentazione di risultati normali prima del giorno -1 del periodo iniziale.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF.
- Disposto e in grado di aderire a valutazioni, divieti e restrizioni come descritto in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
- Sono incinte, allattano o stanno pianificando di concepire durante lo studio.
- Sono stati somministrati contraccettivi iniettabili entro 12 mesi prima del giorno -1 del periodo di induzione o sono stati esposti a un dispositivo intrauterino ormonale o contraccettivi topici a somministrazione controllata (cerotto) entro 3 mesi prima del giorno -1 del periodo di induzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EDP-305 e contraccettivo orale
|
I soggetti riceveranno EDP-305 nei giorni da 11 a 21 del ciclo 3
I soggetti riceveranno contraccettivi orali attivi nei giorni 1-21 e OC inerti nei giorni 22-28 dei cicli 1, 2 e 3
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-τ) per OC con e senza co-somministrazione con EDP-305
Lasso di tempo: Giorno 21 (ciclo 2 e ciclo 3)
|
Giorno 21 (ciclo 2 e ciclo 3)
|
Cmax per OC con e senza co-somministrazione con EDP-305
Lasso di tempo: Giorno 21 (ciclo 2 e ciclo 3)
|
Giorno 21 (ciclo 2 e ciclo 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-τ) per EDP-305 in caso di co-somministrazione con OC
Lasso di tempo: Giorni 14, 20-22 (ciclo 3)
|
Giorni 14, 20-22 (ciclo 3)
|
Cmax per EDP-305 quando amministrazione simultanea con OC
Lasso di tempo: Giorni 14, 20-22 (ciclo 3)
|
Giorni 14, 20-22 (ciclo 3)
|
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 91 giorni
|
Circa 91 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Agenti contraccettivi
- Etinilestradiolo
- Contraccettivi, orale
- Norgestimato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP 305-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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