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Aspirazione transvaginale di piccolo endometrioma ovarico. Confronto di due diverse tecniche prima dell'ICSI

20 dicembre 2018 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Aspirazione transvaginale con o senza iniezione di Surgicel per il trattamento del piccolo endometrioma ovarico prima dei cicli ICSI. Uno studio controllato randomizzato

le donne candidate all'ICSI e con endometrioma ovarico inferiore a 5 cm saranno randomizzate alla sola aspirazione transvaginale o all'aspirazione transvaginale seguita dall'iniezione di piccole parti di cellulosa rigenerata ossidata all'interno della cavità cistica durante il ciclo che ha preceduto il ciclo di induzione dell'ICSI

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

le donne candidate all'ICSI e con endometrioma ovarico inferiore a 5 cm saranno randomizzate alla sola aspirazione transvaginale o all'aspirazione transvaginale seguita dall'iniezione di piccole parti di cellulosa rigenerata ossidata all'interno della cavità cistica durante il ciclo che ha preceduto il ciclo di induzione dell'ICSI.

L'aspirazione transvaginale verrà eseguita sotto guida ecografica con l'inserimento dell'ago spinale all'interno della cavità cistica seguita dall'aspirazione del materiale di cioccolato dalla cisti e quindi dall'irrigazione della cavità cistica con normale soluzione salina fino alla completa eliminazione del materiale di cioccolato. L'ago verrà ritirato nelle donne nel gruppo non chirurgico mentre l'iniezione di piccoli pezzi di chirurgico all'interno della cavità cistica verrà eseguita per le donne nel gruppo chirurgico seguito dal ritiro dell'ago.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ipofertili indicate per ICSI
  • avere un singolo endometrioma inferiore a 5 cm con criteri ecografici tipici; una cisti con 1-4 locule e aspetto a vetro smerigliato del fluido cistico senza proiezioni papillari e vascolarizzazione nulla o minima della capsula cistica. Poiché le cisti endometriosiche che misurano più di 1 cm sono prontamente diagnosticate mediante ecografia,25 abbiamo scelto un diametro di 2 cm come limite inferiore per dichiarare una cisti come endometrioma.
  • Tutti i casi avevano una cavità uterina normale dimostrata dall'ecografia e dall'isteroscopia.

Criteri di esclusione:

  • endometriomi bilaterali o multipli, lesioni superiori a 5 cm o con caratteristiche ecografiche atipiche presenza di patologia uterina (p. es., polipo o fibroma)
  • ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 10,
  • indice di massa corporea superiore a 30, età superiore a 40 anni,
  • casi che hanno ricevuto una precedente terapia con GnRH per il trattamento dell'endometriosi entro 12 mesi dallo studio
  • pazienti che hanno ricevuto pillole contraccettive orali o qualsiasi forma di ormoni nei 3 mesi precedenti,
  • pazienti con precedente resezione chirurgica di endometrioma
  • grave fattore maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo non chirurgico
sotto sedazione inserimento transvaginale di ago spinale attraverso il cul de sac sotto guida ecografica per raggiungere la cavità cistica seguita da aspirazione del materiale di cioccolato seguita da irrigazione della cavità cistica con normale soluzione fisiologica fino alla completa eliminazione del materiale di cioccolato
Procedura: Aspirazione transvaginale
sotto sedazione inserimento transvaginale di ago spinale attraverso il cul de sac sotto guida ecografica per raggiungere la cavità cistica seguita da aspirazione del materiale di cioccolato seguita da irrigazione della cavità cistica con normale soluzione fisiologica fino alla completa eliminazione del materiale di cioccolato
Droga: Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

I candidati per il protocollo lungo standard hanno ricevuto triptorelina 0,1 mg per via sottocutanea al giorno a partire dal giorno 21 del ciclo precedente. Il secondo giorno del ciclo di stimolazione, è stata confermata la downregulation ipofisaria. La stimolazione ovarica controllata è stata quindi avviata il giorno 3 utilizzando la gonadotropina umana della menopausa (Menogon; Ferring). La dose di gonadotropina è stata individualizzata. I pazienti sono stati monitorati con ecografia seriale e siero E2. Quando almeno 3 follicoli hanno raggiunto i 18 mm, l'ovulazione è stata attivata utilizzando la gonadotropina corionica umana 10000 UI (Epifasi 10000 UI; Eipico, decimo di Ramadan, Egitto) IM e il prelievo degli ovuli è stato eseguito 35 ore dopo.

Tutti i casi hanno ricevuto supporto luteale sotto forma di progesterone 400 mg due volte al giorno. Il trasferimento dell'embrione è stato effettuato il giorno 3 o 5 utilizzando il catetere semirigido Labotect (Labotect GmbH, area di Kassel, Germania) sotto guida ecografica addominale.
Comparatore attivo: Gruppo chirurgico
sotto sedazione inserimento transvaginale di ago spinale attraverso il cul de sac sotto guida ecografica per raggiungere la cavità cistica seguita da aspirazione del materiale di cioccolato seguita da irrigazione della cavità cistica con normale soluzione fisiologica fino alla completa eliminazione del materiale di cioccolato seguita da inserimento di 3- 4 pezzi di piccolo surgicel all'interno della cavità della cisti
Droga: Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

I candidati per il protocollo lungo standard hanno ricevuto triptorelina 0,1 mg per via sottocutanea al giorno a partire dal giorno 21 del ciclo precedente. Il secondo giorno del ciclo di stimolazione, è stata confermata la downregulation ipofisaria. La stimolazione ovarica controllata è stata quindi avviata il giorno 3 utilizzando la gonadotropina umana della menopausa (Menogon; Ferring). La dose di gonadotropina è stata individualizzata. I pazienti sono stati monitorati con ecografia seriale e siero E2. Quando almeno 3 follicoli hanno raggiunto i 18 mm, l'ovulazione è stata attivata utilizzando la gonadotropina corionica umana 10000 UI (Epifasi 10000 UI; Eipico, decimo di Ramadan, Egitto) IM e il prelievo degli ovuli è stato eseguito 35 ore dopo.

Tutti i casi hanno ricevuto supporto luteale sotto forma di progesterone 400 mg due volte al giorno. Il trasferimento dell'embrione è stato effettuato il giorno 3 o 5 utilizzando il catetere semirigido Labotect (Labotect GmbH, area di Kassel, Germania) sotto guida ecografica addominale.

Procedura: aspirazione transvaginale e iniezione chirurgica
sotto sedazione inserimento transvaginale di ago spinale attraverso il cul de sac sotto guida ecografica per raggiungere la cavità cistica seguita da aspirazione del materiale di cioccolato seguita da irrigazione della cavità cistica con normale soluzione fisiologica fino alla completa eliminazione del materiale di cioccolato seguita da inserimento di 3- 4 pezzi di piccolo surgicel all'interno della cavità della cisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
documentazione del sacco fetale intrauterino mediante ecografia transvaginale
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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