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Aspirazione transvaginale di piccolo endometrioma ovarico. Confronto di due diverse tecniche prima dell'ICSI

20 dicembre 2018 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Aspirazione transvaginale con o senza iniezione di Surgicel per il trattamento del piccolo endometrioma ovarico prima dei cicli ICSI. Uno studio controllato randomizzato

le donne candidate all'ICSI e con endometrioma ovarico inferiore a 5 cm saranno randomizzate alla sola aspirazione transvaginale o all'aspirazione transvaginale seguita dall'iniezione di piccole parti di cellulosa rigenerata ossidata all'interno della cavità cistica durante il ciclo che ha preceduto il ciclo di induzione dell'ICSI

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

le donne candidate all'ICSI e con endometrioma ovarico inferiore a 5 cm saranno randomizzate alla sola aspirazione transvaginale o all'aspirazione transvaginale seguita dall'iniezione di piccole parti di cellulosa rigenerata ossidata all'interno della cavità cistica durante il ciclo che ha preceduto il ciclo di induzione dell'ICSI.

L'aspirazione transvaginale verrà eseguita sotto guida ecografica con l'inserimento dell'ago spinale all'interno della cavità cistica seguita dall'aspirazione del materiale di cioccolato dalla cisti e quindi dall'irrigazione della cavità cistica con normale soluzione salina fino alla completa eliminazione del materiale di cioccolato. L'ago verrà ritirato nelle donne nel gruppo non chirurgico mentre l'iniezione di piccoli pezzi di chirurgico all'interno della cavità cistica verrà eseguita per le donne nel gruppo chirurgico seguito dal ritiro dell'ago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ipofertili indicate per ICSI
  • avere un singolo endometrioma inferiore a 5 cm con criteri ecografici tipici; una cisti con 1-4 locule e aspetto a vetro smerigliato del fluido cistico senza proiezioni papillari e vascolarizzazione nulla o minima della capsula cistica. Poiché le cisti endometriosiche che misurano più di 1 cm sono prontamente diagnosticate mediante ecografia,25 abbiamo scelto un diametro di 2 cm come limite inferiore per dichiarare una cisti come endometrioma.
  • Tutti i casi avevano una cavità uterina normale dimostrata dall'ecografia e dall'isteroscopia.

Criteri di esclusione:

  • endometriomi bilaterali o multipli, lesioni superiori a 5 cm o con caratteristiche ecografiche atipiche presenza di patologia uterina (p. es., polipo o fibroma)
  • ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 10,
  • indice di massa corporea superiore a 30, età superiore a 40 anni,
  • casi che hanno ricevuto una precedente terapia con GnRH per il trattamento dell'endometriosi entro 12 mesi dallo studio
  • pazienti che hanno ricevuto pillole contraccettive orali o qualsiasi forma di ormoni nei 3 mesi precedenti,
  • pazienti con precedente resezione chirurgica di endometrioma
  • grave fattore maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo non chirurgico
sotto sedazione inserimento transvaginale di ago spinale attraverso il cul de sac sotto guida ecografica per raggiungere la cavità cistica seguita da aspirazione del materiale di cioccolato seguita da irrigazione della cavità cistica con normale soluzione fisiologica fino alla completa eliminazione del materiale di cioccolato
Procedura: Aspirazione transvaginale
sotto sedazione inserimento transvaginale di ago spinale attraverso il cul de sac sotto guida ecografica per raggiungere la cavità cistica seguita da aspirazione del materiale di cioccolato seguita da irrigazione della cavità cistica con normale soluzione fisiologica fino alla completa eliminazione del materiale di cioccolato
Droga: Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

I candidati per il protocollo lungo standard hanno ricevuto triptorelina 0,1 mg per via sottocutanea al giorno a partire dal giorno 21 del ciclo precedente. Il secondo giorno del ciclo di stimolazione, è stata confermata la downregulation ipofisaria. La stimolazione ovarica controllata è stata quindi avviata il giorno 3 utilizzando la gonadotropina umana della menopausa (Menogon; Ferring). La dose di gonadotropina è stata individualizzata. I pazienti sono stati monitorati con ecografia seriale e siero E2. Quando almeno 3 follicoli hanno raggiunto i 18 mm, l'ovulazione è stata attivata utilizzando la gonadotropina corionica umana 10000 UI (Epifasi 10000 UI; Eipico, decimo di Ramadan, Egitto) IM e il prelievo degli ovuli è stato eseguito 35 ore dopo.

Tutti i casi hanno ricevuto supporto luteale sotto forma di progesterone 400 mg due volte al giorno. Il trasferimento dell'embrione è stato effettuato il giorno 3 o 5 utilizzando il catetere semirigido Labotect (Labotect GmbH, area di Kassel, Germania) sotto guida ecografica addominale.
Comparatore attivo: Gruppo chirurgico
sotto sedazione inserimento transvaginale di ago spinale attraverso il cul de sac sotto guida ecografica per raggiungere la cavità cistica seguita da aspirazione del materiale di cioccolato seguita da irrigazione della cavità cistica con normale soluzione fisiologica fino alla completa eliminazione del materiale di cioccolato seguita da inserimento di 3- 4 pezzi di piccolo surgicel all'interno della cavità della cisti
Droga: Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

I candidati per il protocollo lungo standard hanno ricevuto triptorelina 0,1 mg per via sottocutanea al giorno a partire dal giorno 21 del ciclo precedente. Il secondo giorno del ciclo di stimolazione, è stata confermata la downregulation ipofisaria. La stimolazione ovarica controllata è stata quindi avviata il giorno 3 utilizzando la gonadotropina umana della menopausa (Menogon; Ferring). La dose di gonadotropina è stata individualizzata. I pazienti sono stati monitorati con ecografia seriale e siero E2. Quando almeno 3 follicoli hanno raggiunto i 18 mm, l'ovulazione è stata attivata utilizzando la gonadotropina corionica umana 10000 UI (Epifasi 10000 UI; Eipico, decimo di Ramadan, Egitto) IM e il prelievo degli ovuli è stato eseguito 35 ore dopo.

Tutti i casi hanno ricevuto supporto luteale sotto forma di progesterone 400 mg due volte al giorno. Il trasferimento dell'embrione è stato effettuato il giorno 3 o 5 utilizzando il catetere semirigido Labotect (Labotect GmbH, area di Kassel, Germania) sotto guida ecografica addominale.

Procedura: aspirazione transvaginale e iniezione chirurgica
sotto sedazione inserimento transvaginale di ago spinale attraverso il cul de sac sotto guida ecografica per raggiungere la cavità cistica seguita da aspirazione del materiale di cioccolato seguita da irrigazione della cavità cistica con normale soluzione fisiologica fino alla completa eliminazione del materiale di cioccolato seguita da inserimento di 3- 4 pezzi di piccolo surgicel all'interno della cavità della cisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
documentazione del sacco fetale intrauterino mediante ecografia transvaginale
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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