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Espansione tissutale nella ricostruzione mammaria senza drenaggi

2 ottobre 2020 aggiornato da: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Espansione tissutale nella ricostruzione mammaria senza drenaggi: uno studio che utilizza un espansore tissutale che raccoglie il fluido periprotesico

L'obiettivo principale di questo piccolo studio pilota di fattibilità è dimostrare che la ricostruzione mammaria basata su impianto (dopo il trattamento per il cancro) può essere eseguita con successo senza posizionamento prolungato del drenaggio, utilizzando un espansore tissutale con un serbatoio e l'aspirazione di fluidi transcutanea in ufficio. In secondo luogo, i ricercatori mirano a fornire sufficiente fiducia in questa tecnica da poter eseguire uno studio più ampio per dimostrare minori complicazioni (infezione, dolore correlato al drenaggio e tassi di reintervento) rispetto all'uso di espansori tissutali convenzionali e / o impianti con posizionamento prolungato dello scarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Inserimento dell'espansore tissutale con serbatoio fluido

Descrizione dettagliata

I pazienti che scelgono di sottoporsi a una ricostruzione mammaria bilaterale basata su impianti al momento della mastectomia (per il cancro o per la prevenzione del cancro) saranno sottoposti a un posizionamento standardizzato dell'espansore tissutale sottopettorale (utilizzando il dispositivo a doppia porta Sientra AlloX2) su ciascun lato del torace con un singolo pezzo di matrice dermica acellulare (ADM). Verrà utilizzato un singolo drenaggio nella tasca sottocutanea di ciascun seno e rimosso il primo giorno postoperatorio. I pazienti saranno ricoverati per l'osservazione notturna in ospedale. Il fluido di ogni giorno postoperatorio verrà aspirato da ciascuna porta del serbatoio utilizzando una tecnica sterile standard e il volume registrato. Dopo la dimissione, i pazienti saranno visitati in ambulatorio entro una settimana dalla dimissione e il fluido aspirato da ciascun espansore utilizzando le porte del serbatoio e il volume dovrà essere registrato. L'aspirazione verrà ripetuta settimanalmente fino al completamento dell'espansione e/o la quantità di fluido aspirato è inferiore a 10 cc.

Alle pazienti verrà chiesto di completare un questionario a scelta multipla di 7 voci riguardante il loro atteggiamento nei confronti della ricostruzione mammaria, prima al completamento dell'espansione tissutale e infine alla loro prima visita di follow-up dopo il posizionamento di protesi mammarie permanenti.

Questo studio utilizza dispositivi classificati FDA 510k che consentono la rimozione del fluido senza drenaggio, al posto di espansori più convenzionali, consentendo di evitare l'uso prolungato del drenaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 21 anni con cancro al seno o un gene che aumenta il rischio di cancro al seno che scelgono di sottoporsi a mastectomia bilaterale e ricostruzione basata su impianti in due fasi utilizzando espansori tissutali e impianti permanenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria bilaterale dopo mastectomia (eseguita per il trattamento del carcinoma mammario in stadio I-III o per la prevenzione del carcinoma mammario).
Non fumatori
BMI inferiore a 31
Nessun altro fattore di rischio chirurgico significativo che renda pericoloso l'uso elettivo degli impianti (ad esempio, presenza di un pacemaker, salute fragile, dipendenza da fluidificanti del sangue, diabete non controllato, tendenze al sanguinamento, malattie autoimmuni, compromissione immunitaria)

Criteri di esclusione:

Pazienti con mastectomia unilaterale
Attuali fumatori
Quelli con discrasie emorragiche o disturbi della coagulazione
Coloro che hanno avuto o avranno una dissezione linfonodale ascellare completa
Casi in cui vi è un grado insolitamente elevato di sanguinamento intraoperatorio (più di 150 cc)
Quelli con un BMI superiore a 30
Quelli con storia di precedente intervento chirurgico al seno (a parte la lumpectomia o l'agobiopsia)
Quelli con una storia di precedente radioterapia al seno
Quelli con stadio IV o carcinoma mammario non resecabile
Significativi fattori di rischio chirurgico che rendono pericoloso l'uso elettivo degli impianti (ad esempio, presenza di un pacemaker, salute fragile, dipendenza da fluidificanti del sangue, diabete non controllato, tendenze al sanguinamento, malattie autoimmuni, compromissione immunitaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i pazienti in studio 5 pazienti consecutivi con carcinoma mammario o un gene che causa il cancro al seno che scelgono di sottoporsi a ricostruzione mammaria bilaterale sarà l'inserimento dell'espansore tissutale con serbatoio di fluido come prima fase della ricostruzione. L'assistenza post-chirurgica sarà simile a quella dei pazienti con espansori convenzionali, tranne per il fatto che durante le visite ambulatoriali, il fluido verrà aspirato per via transcutanea dal serbatoio del fluido su ciascun lato.	Dispositivo: Inserimento dell'espansore tissutale con serbatoio fluido Uso di un unico tipo di espansore nella prima fase di una ricostruzione mammaria in due fasi, senza posizionamento prolungato del drenaggio. Altri nomi: Espansore Sientra AlloX2

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Tutti i pazienti in studio

5 pazienti consecutivi con carcinoma mammario o un gene che causa il cancro al seno che scelgono di sottoporsi a ricostruzione mammaria bilaterale sarà l'inserimento dell'espansore tissutale con serbatoio di fluido come prima fase della ricostruzione. L'assistenza post-chirurgica sarà simile a quella dei pazienti con espansori convenzionali, tranne per il fatto che durante le visite ambulatoriali, il fluido verrà aspirato per via transcutanea dal serbatoio del fluido su ciascun lato.

Dispositivo: Inserimento dell'espansore tissutale con serbatoio fluido

Uso di un unico tipo di espansore nella prima fase di una ricostruzione mammaria in due fasi, senza posizionamento prolungato del drenaggio.

Altri nomi:

Espansore Sientra AlloX2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con ricostruzione mammaria riuscita utilizzando espansori del serbatoio Lasso di tempo: 4-6 mesi	Il numero di pazienti che completano con successo la ricostruzione mammaria basata su impianto in due fasi con espansori tissutali a serbatoio di fluido e rimozione precoce del drenaggio. Un risultato negativo sarebbe se l'espansore richiedesse la rimozione a causa di sieroma incontrollato, infezione o altro fattore che impedisce una ricostruzione basata su impianto di successo.	4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Sientra, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Pro00052823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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