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Motilità della capsula del colon MD1 di Check-cap in soggetti sottoposti a screening del cancro del colon-retto mediante colonscopia

16 gennaio 2022 aggiornato da: Check-Cap Ltd.

Per monitorare il tempo di transito intestinale intero e la ripetibilità della motilità delle capsule MD1 nel colon di soggetti con polipi noti e in soggetti sani

Monitorare il Whole Gut Transit Time e la ripetibilità della motilità delle capsule MD1 nel colon di soggetti con polipi noti e in soggetti sani. Multicentrico, aperto, monitoraggio domiciliare, studio prospettico. Fino a 100 partecipanti in varie fasi 2-5 capsule per persona, (1 capsula alla volta) L'obiettivo primario dello studio è monitorare la variabilità della motilità delle capsule MD1 nel tratto gastrointestinale di soggetti umani con e senza polipi nella colonscopia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione dei soggetti in questo studio sarà composta da soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore a 40 anni e inferiore a 80 anni che si offrono volontari per l'esperimento e si qualificano con i criteri di inclusione/esclusione Un totale di cento (100) soggetti sarà arruolato in questo studia. Tutti i partecipanti allo studio saranno esaminati dalle capsule MD1, 2-5 capsule a persona, una capsula alla volta. Saranno compiuti sforzi per mantenere numeri equilibrati tra uomini e donne e una distribuzione uniforme delle età.

Lo studio sarà condotto per fasi:

A 15-20 Uomini con polipi in precedente colonscopia (2-3 ingestioni ripetute) B. 10-20 Uomini senza polipi in precedente colonscopia (1-2 ingestioni ripetute) C. 15-20 Donne con polipi in precedente colonscopia (2- 3 ingestioni ripetute) D. 10-20 Donne senza polipi in precedente colonscopia (1-2 ingestioni ripetute) E Uguale ad A-D con uso di farmaci procinetici F. Uguale ad A-D con diverso tipo di capsule (peso inferiore e/o arrotondate tappi su entrambi i lati).

La durata totale dello studio per ciascun soggetto è di due-quattro settimane. Ogni soggetto ingerirà 2-5 capsule, una alla volta, con almeno 1 settimana di distanza tra l'ingestione ripetuta

  1. ª Visita (colloquio telefonico) - Ogni soggetto riceverà un'esauriente spiegazione sulla natura dello studio. Durante questo processo, e previa approvazione del comitato etico, ai soggetti possono essere poste diverse domande (per telefono) riguardanti il ​​loro background medico per la valutazione preliminare dell'idoneità.
  2. Seconda visita - Una volta ottenuto il consenso informato, verrà eseguita un'approfondita valutazione dell'idoneità del soggetto sulla base dei criteri di inclusione/esclusione.

Il consenso a partecipare a questo studio deve essere dato per iscritto. Il consenso informato firmato rimarrà nel file del soggetto. Una copia firmata sarà consegnata al soggetto.

Il soggetto ingerirà la capsula (in presenza di un medico).

Dopo l'ingestione, il soggetto riceverà istruzioni dettagliate sulla routine e le attività quotidiane e quindi sarà dimesso a casa con istruzioni scritte sulla procedura (IFU - Istruzioni per l'uso). Il soggetto dovrebbe evitare un intenso esercizio fisico durante la procedura o qualsiasi attività estrema. Il soggetto dovrebbe fare uno sforzo per rimanere a casa o in un altro ambiente familiare (entro 2 ore di guida dalla clinica) e può continuare le attività quotidiane come l'uso di cellulare/computer/TV (televisione), fare la doccia, dormire o mangiare.

I dettagli sulle attività consentite e vietate sono elencati nelle Informazioni per l'uso incluse nel Kit).

A tutti i soggetti verrà fornita una scheda di contatto con i dettagli dello studio e le informazioni di contatto del sito (24 ore su 24, 7 giorni su 7).

Dimesso a casa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • North
      • Haifa, North, Israele, 33391
        • Bnai Zion Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 40 e gli 80 anni
  • Soggetti generalmente sani
  • Soggetti che sono stati esaminati mediante colonscopia durante il precedente periodo di 5 anni e possono fornire una copia del rapporto
  • Soggetti pronti a sottoporsi alla routine di monitoraggio e impegnati in almeno due esperimenti
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cancro avanzato o altre malattie o condizioni potenzialmente letali
  • Soggetto con anamnesi nota di disfagia o altri disturbi della deglutizione
  • Soggetto con storia nota di malattia o sintomi gastrointestinali, come: morbo di Crohn, colite, malattia infiammatoria intestinale (IBD), diverticolo di Meckel, ernia di Bowen, megacolon, fistole o altre stenosi (a discrezione dei medici).
  • Soggetto con disturbo della motilità noto o costipazione cronica (meno di 3 movimenti intestinali/settimana)
  • Soggetto con noto svuotamento gastrico ritardato
  • Soggetto con precedente storia di chirurgia addominale che potrebbe causare stenosi intestinale che porta alla ritenzione della capsula, come determinato dalla discrezione del medico
  • Soggetto con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione della capsula come tumori intestinali, enterite da radiazioni e colonscopie incomplete dovute a ostruzioni o enteropatia da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come determinato a discrezione del medico
  • Soggetti con nota sensibilità allo iodio o con insufficienza renale
  • Soggetti con obesità patologica (Body Mass Index > 35)
  • Soggetti con circonferenza pancia/pancia > 125 cm
  • - Soggetto con qualsiasi condizione nota che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo
  • Soggetto con condizione nota di abuso di droghe e/o alcolismo
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening (da verificare mediante test in caso di donne in età fertile che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico)
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti
Tutti i partecipanti allo studio saranno esaminati dalle capsule MD1, 2-5 capsule a persona, una capsula alla volta. Saranno compiuti sforzi per mantenere numeri equilibrati tra uomini e donne e una distribuzione uniforme delle età
Dispositivo: MDI
Capsula MD1 (manichino per la motilità 1)
Altri nomi:
  • Capsula MD1 (manichino per la motilità 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variabilità della motilità (tempo di transito dell'intestino intero dall'ingestione all'escrezione {ore}) delle capsule MD1 (Motility dummy 1) nel tratto gastrointestinale di soggetti umani con e senza polipi in una precedente colonscopia.
Lasso di tempo: 12 mesi

Tutti i soggetti partecipanti saranno autorizzati a misurazioni multiple. In soggetti selezionati l'esperimento sarà ripetuto con capsule dello stesso tipo MD1 ma senza farmaco, per confrontare l'effetto del farmaco sulla motilità e sulla velocità istantanea durante le contrazioni. Questi soggetti saranno selezionati in base ai loro risultati nel primo round, alla facilità di adattamento alla routine di monitoraggio, al recupero delle capsule escrete e all'assenza di effetti collaterali o lamentele.

La procedura ripetuta sarà di almeno 1 settimana di distanza e sarà approvata dallo sperimentatore solo dopo l'identificazione positiva dell'escrezione della prima capsula. Naturalmente non è necessario ripetere la procedura di colonscopia. I test ripetuti verranno eseguiti secondo lo stesso protocollo. Non ci sono ulteriori problemi di sicurezza nei test di reingestione poiché la prima capsula deve essere escreta e recuperata pochi giorni prima dell'inizio dell'esperimento ripetuto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Check-Cap Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-MD1-01-0097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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