Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruchliwość kapsułki jelita grubego MD1 Check-cap u pacjentów po badaniu przesiewowym w kierunku raka okrężnicy i odbytnicy za pomocą kolonoskopii

16 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Check-Cap Ltd.

Monitorowanie całego czasu pasażu jelitowego i powtarzalności ruchliwości kapsułek MD1 w jelicie grubym osób ze znanymi polipami oraz osób zdrowych

Monitorowanie czasu przejścia przez całe jelito i powtarzalności ruchliwości kapsułek MD1 w okrężnicy osób ze stwierdzonymi polipami oraz osób zdrowych. Wieloośrodkowe, otwarte monitorowanie domu, badanie prospektywne. Do 100 uczestników w różnych fazach 2-5 kapsułek na osobę (1 kapsułka na raz) Głównym celem badania jest monitorowanie zmienności ruchliwości kapsułek MD1 w przewodzie pokarmowym osób z polipami i bez polipów w poprzedniej kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja uczestników tego badania będzie się składać z mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 80 lat, którzy zgłoszą się na ochotnika do eksperymentu i zakwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Do tego badania zostanie zapisanych łącznie stu (100) osób badanie. Wszyscy uczestnicy badania zostaną zbadani za pomocą kapsułek MD1, 2-5 kapsułek na osobę, po jednej kapsułce na raz. Zostaną podjęte wysiłki w celu utrzymania równowagi liczebności kobiet i mężczyzn oraz równomiernego rozkładu wieku.

Badanie zostanie przeprowadzone etapami:

A 15-20 Mężczyźni z polipami w poprzedniej kolonoskopii (2-3 powtórne połknięcia) B. 10-20 Mężczyźni bez polipów w poprzedniej kolonoskopii (1-2 powtórne połknięcia) C. 15-20 Kobiety z polipami w poprzedniej kolonoskopii (2- 3 powtórne połknięcia) D. 10-20 kobiet bez polipów w poprzedniej kolonoskopii (1-2 powtórne połknięcia) E Tak samo jak A-D z zastosowaniem leków prokinetycznych F. Tak samo jak A-D z innym typem kapsułek (mniejsza waga i/lub zaokrąglone czapki z obu stron).

Całkowity czas trwania badania dla każdego przedmiotu wynosi od dwóch do czterech tygodni. Każdy pacjent przyjmuje 2-5 kapsułek, po jednej na raz, z co najmniej 1 tygodniową przerwą między kolejnymi połknięciami

  1. Wizyta (rozmowa telefoniczna) - Każdy badany otrzyma wyczerpujące wyjaśnienie dotyczące charakteru badania. Podczas tego procesu, za zgodą komisji etycznej, uczestnikom można zadać kilka pytań (przez telefon) dotyczących ich historii medycznej w celu wstępnej oceny kwalifikowalności.
  2. Druga wizyta — Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona dokładna ocena kwalifikowalności pacjenta na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.

Zgoda na udział w tym badaniu musi być wyrażona na piśmie. Podpisana świadoma zgoda pozostanie w aktach podmiotu. Podpisana kopia zostanie przekazana podmiotowi.

Podmiot połknie kapsułkę (w obecności lekarza).

Po spożyciu pacjent otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące codziennej rutyny i czynności, a następnie zostanie wypisany do domu z pisemnymi instrukcjami dotyczącymi procedury (IFU - Instrukcja użytkowania). W trakcie zabiegu pacjent powinien unikać intensywnego wysiłku fizycznego oraz wszelkich ekstremalnych aktywności. Pacjent powinien starać się pozostać w domu lub innym znajomym otoczeniu (w ciągu 2 godzin jazdy od kliniki) i może kontynuować codzienne czynności, takie jak korzystanie z telefonu komórkowego/komputera/TV (telewizji), prysznic, sen lub jedzenie.

Szczegółowe informacje na temat dozwolonych i ograniczonych czynności znajdują się w Informacji o użytkowaniu dołączonej do zestawu).

Wszyscy uczestnicy otrzymają kartę kontaktową ze szczegółami badania i danymi kontaktowymi ośrodka (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu).

Wypisany do domu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • North
      • Haifa, North, Izrael, 33391
        • Bnai Zion Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat
  • Przedmioty, które są ogólnie zdrowe
  • Osoby, które były badane za pomocą kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat i mogą dostarczyć kopię raportu
  • Osoby, które są gotowe do poddania się rutynowemu monitorowaniu i zobowiązują się do co najmniej dwóch eksperymentów
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem lub innymi chorobami lub stanami zagrażającymi życiu
  • Pacjent ze znaną historią dysfagii lub innych zaburzeń połykania
  • Pacjent ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą lub objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak: choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), uchyłek Meckela, przepuklina Bowen'a, okrężnica olbrzymia, przetoki lub inne zwężenia (decyzja lekarza).
  • Pacjent ze znanymi zaburzeniami motoryki lub przewlekłymi zaparciami (mniej niż 3 wypróżnienia/tydzień)
  • Pacjent ze znanym opóźnionym opróżnianiem żołądka
  • Pacjent z wcześniejszą operacją jamy brzusznej, która mogła spowodować zwężenie jelit prowadzące do zatrzymania torebki, zgodnie z decyzją lekarza
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takie jak guzy jelit, zapalenie jelit popromienne i niekompletne kolonoskopie z powodu niedrożności lub enteropatii po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), zgodnie z decyzją lekarza
  • Osoby o znanej wrażliwości na jod lub z niewydolnością nerek
  • Osoby z chorobliwą otyłością (wskaźnik masy ciała > 35)
  • Osoby z obwodem brzucha/obwodem > 125 cm
  • Podmiot z jakimkolwiek znanym stanem, który wyklucza przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia
  • Podmiot ze znanym stanem nadużywania narkotyków i/lub alkoholizmu
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią w momencie badania przesiewowego (należy zweryfikować testem w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy
Wszyscy uczestnicy badania zostaną zbadani za pomocą kapsułek MD1, 2-5 kapsułek na osobę, po jednej kapsułce na raz. Zostaną podjęte wysiłki w celu utrzymania równowagi liczebności kobiet i mężczyzn oraz równomiernego rozkładu wieku
Urządzenie: MDI
Kapsułka MD1 (manekin ruchowy 1)
Inne nazwy:
  • Kapsułka MD1 (manekin ruchowy 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć zmienność ruchliwości (cały czas pasażu jelitowego od spożycia do wydalenia {godziny}) kapsułek MD1 (manekin motoryki 1) w przewodzie pokarmowym ludzi z polipami i bez polipów we wcześniejszej kolonoskopii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wszyscy uczestniczący uczestnicy otrzymają zgodę na wielokrotne pomiary. U wybranych osób eksperyment zostanie powtórzony z użyciem kapsułki tego samego typu MD1, ale bez leku, w celu porównania wpływu leku na motorykę i chwilową szybkość podczas skurczów. Osoby te zostaną wybrane na podstawie ich wyników w pierwszej rundzie, łatwości dostosowania się do rutyny monitorowania, pobierania wydalonych kapsułek oraz braku jakichkolwiek skutków ubocznych lub dolegliwości.

Powtórzenie procedury nastąpi w odstępie co najmniej 1 tygodnia i zostanie zatwierdzone przez badacza dopiero po pozytywnej identyfikacji wydalenia pierwszej kapsułki. Oczywiście nie ma potrzeby powtarzania kolonoskopii. Powtórne badania będą wykonywane według tego samego protokołu. Nie ma dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem w testach ponownego spożycia, ponieważ pierwsza kapsułka musi zostać wydalona i odzyskana na kilka dni przed rozpoczęciem powtarzanego eksperymentu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Check-Cap Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-MD1-01-0097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami