Studio clinico sull'iniezione di Xinmailong sulla riduzione della tossicità cardiovascolare nella chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno epirubicina 45 mg/m2 d1, 2 + ciclofosfamide 600 mg/ m2 d1, ripetuta ogni 14 o 21 giorni per 4 cicli, seguita da paclitaxel 175 mg/m2 (o docetaxel 75 mg /m2) il giorno 1, ripetuto ogni 21 giorni per 4 cicli. Ai pazienti del gruppo Xinmailong sono stati somministrati 5 mg/kg di iniezione di Xinmailong ogni ciclo su d0, d1, d2, d3, d4 sullo stesso regime chemioterapico di quelli del gruppo di controllo. Le condizioni generali del paziente, i segni vitali, la routine del sangue, la funzionalità epatica e renale, l'elettrocardiogramma, gli enzimi miocardici, la troponina, il BNP e l'ecocardiografia devono essere esaminati ogni settimana. L'ecografia del seno è stata eseguita ogni settimana. La TC toracica è stata valutata dopo 8 cicli di chemioterapia.
Dopo la chemioterapia adiuvante, la radioterapia adiuvante e la terapia endocrina sono state somministrate in base alla situazione ed è stata osservata la sopravvivenza a lungo termine.
I pazienti saranno seguiti per 5 anni, una volta ogni 6 mesi con 1-3 anni, una volta ogni 12 mesi entro 4-5 anni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Contatto:
- Fei Ma, MD
- Numero di telefono: 8610-87788495
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni, femmina;
- dopo mastectomia radicale è prevista la chemioterapia adiuvante EC-T.
- Prima del ricovero non è stato ricevuto alcun trattamento rilevante (come terapia antineoplastica, immunoterapia, ecc.) che possa influenzare l'esito del trattamento.
- Punteggio ECOG PS: 0-2 punti;
Criteri di laboratorio:
i globuli bianchi erano superiori a 4 x 109 /L e la conta dei neutrofili (ANC) era superiore a 1,5 x 109 /L.
- piastrine (>100 *109/L); emoglobina (>10g/dL); limite superiore (ULN) della creatinina sierica (<1,5 * valore normale); aspartato aminotransferasi (AST) (<2,5 *ULN); alanina aminotransferasi (ALT) (<2,5 *ULN); bilirubina totale (<1,5 *ULN); creatinina sierica (<1,5 *ULN); i volontari si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance e follow-up.
Criteri di esclusione:
- allergia allo scarafaggio o allo xinmailong (incluso il test xinmailong positivo).
- Donna incinta o in allattamento
- grave tendenza al sanguinamento;
- Con malattia mentale
- Con grave infezione o ulcere gastrointestinali attive
- allergico agli agenti chemioterapici;
- Il periodo libero da malattia di altri tumori maligni è inferiore a 5 anni (tranne il cancro della pelle a cellule basali curato e il carcinoma cervicale in situ).
- Con gravi malattie del fegato (come la cirrosi), malattie renali, malattie respiratorie o diabete
- partecipare o partecipare ad altri studi clinici entro un mese.
- precedenti di malattie cardiovascolari gravi o fattori di rischio di malattie cardiovascolari erano ≥ 4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di iniezione Xinmailong
somministrato 5 mg/kg di iniezione di Xinmailong ogni ciclo su d0, d1, d2, d3, d4 sullo stesso regime chemioterapico (EC-T) di quelli del gruppo di controllo.
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L'iniezione di Xinmailong viene estratta, separata, purificata e raffinata da Periplaneta americana.
È la seconda classe di nuovi farmaci e l'unica preparazione di piccoli peptidi bioattivi molecolari approvata dalla State Pharmaceutical Administration (PRCina) per la prevenzione e il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
I suoi costituenti principali includono basi nucleosidiche complesse e amminoacidi leganti.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
ricevere chemioterapia con regime EC-T convenzionale (epirubicina 45 mg/m2 d1, 2 + ciclofosfamide 600 mg/m2 d1, ripetuta ogni 14 o 21 giorni per 4 cicli, seguita da paclitaxel 175 mg/m2 (o docetaxel 75 mg/m2) il giorno 1 , ripetuto ogni 21 giorni per 4 cicli).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di assenza di eventi cardiaci durante la chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Eventi avversi (AE) e test di laboratorio classificati secondo l'NCI CTCAE (versione 4.0). Non sono stati definiti eventi cardiaci fino a quando tutti gli indicatori rilevanti (elettrocardiografo, ecocardiografia ed enzima miocardico) erano normali durante la chemioterapia.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo che intercorre tra l'inizio di una sperimentazione clinica randomizzata e l'insorgenza della recidiva della malattia o il decesso per qualsiasi causa
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC1786
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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