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Studio clinico sull'iniezione di Xinmailong sulla riduzione della tossicità cardiovascolare nella chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario

20 gennaio 2020 aggiornato da: Fei Ma, Peking Union Medical College
Nello studio saranno inclusi in totale 60 soggetti. Il presente studio aveva lo scopo di osservare e valutare l'effetto dell'iniezione di Xinmailong sulla riduzione della tossicità cardiovascolare associata alla chemioterapia adiuvante dopo la chirurgia del cancro al seno. L'endpoint primario era di 6 mesi di sicurezza cardiaca. Gli endpoint secondari includevano 3 mesi di sicurezza cardiaca, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e DFS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno epirubicina 45 mg/m2 d1, 2 + ciclofosfamide 600 mg/ m2 d1, ripetuta ogni 14 o 21 giorni per 4 cicli, seguita da paclitaxel 175 mg/m2 (o docetaxel 75 mg /m2) il giorno 1, ripetuto ogni 21 giorni per 4 cicli. Ai pazienti del gruppo Xinmailong sono stati somministrati 5 mg/kg di iniezione di Xinmailong ogni ciclo su d0, d1, d2, d3, d4 sullo stesso regime chemioterapico di quelli del gruppo di controllo. Le condizioni generali del paziente, i segni vitali, la routine del sangue, la funzionalità epatica e renale, l'elettrocardiogramma, gli enzimi miocardici, la troponina, il BNP e l'ecocardiografia devono essere esaminati ogni settimana. L'ecografia del seno è stata eseguita ogni settimana. La TC toracica è stata valutata dopo 8 cicli di chemioterapia.

Dopo la chemioterapia adiuvante, la radioterapia adiuvante e la terapia endocrina sono state somministrate in base alla situazione ed è stata osservata la sopravvivenza a lungo termine.

I pazienti saranno seguiti per 5 anni, una volta ogni 6 mesi con 1-3 anni, una volta ogni 12 mesi entro 4-5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Fei Ma, MD
          • Numero di telefono: 8610-87788495

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni, femmina;
  2. dopo mastectomia radicale è prevista la chemioterapia adiuvante EC-T.
  3. Prima del ricovero non è stato ricevuto alcun trattamento rilevante (come terapia antineoplastica, immunoterapia, ecc.) che possa influenzare l'esito del trattamento.
  4. Punteggio ECOG PS: 0-2 punti;

  5. Criteri di laboratorio:

    • i globuli bianchi erano superiori a 4 x 109 /L e la conta dei neutrofili (ANC) era superiore a 1,5 x 109 /L.

      • piastrine (>100 *109/L); emoglobina (>10g/dL); limite superiore (ULN) della creatinina sierica (<1,5 * valore normale); aspartato aminotransferasi (AST) (<2,5 *ULN); alanina aminotransferasi (ALT) (<2,5 *ULN); bilirubina totale (<1,5 *ULN); creatinina sierica (<1,5 *ULN); i volontari si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance e follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. allergia allo scarafaggio o allo xinmailong (incluso il test xinmailong positivo).
  2. Donna incinta o in allattamento
  3. grave tendenza al sanguinamento;
  4. Con malattia mentale
  5. Con grave infezione o ulcere gastrointestinali attive
  6. allergico agli agenti chemioterapici;
  7. Il periodo libero da malattia di altri tumori maligni è inferiore a 5 anni (tranne il cancro della pelle a cellule basali curato e il carcinoma cervicale in situ).
  8. Con gravi malattie del fegato (come la cirrosi), malattie renali, malattie respiratorie o diabete
  9. partecipare o partecipare ad altri studi clinici entro un mese.
  10. precedenti di malattie cardiovascolari gravi o fattori di rischio di malattie cardiovascolari erano ≥ 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione Xinmailong
somministrato 5 mg/kg di iniezione di Xinmailong ogni ciclo su d0, d1, d2, d3, d4 sullo stesso regime chemioterapico (EC-T) di quelli del gruppo di controllo.
Droga: Iniezione di Xinmailong
L'iniezione di Xinmailong viene estratta, separata, purificata e raffinata da Periplaneta americana. È la seconda classe di nuovi farmaci e l'unica preparazione di piccoli peptidi bioattivi molecolari approvata dalla State Pharmaceutical Administration (PRCina) per la prevenzione e il trattamento dell'insufficienza cardiaca. I suoi costituenti principali includono basi nucleosidiche complesse e amminoacidi leganti.
Nessun intervento: gruppo di controllo
ricevere chemioterapia con regime EC-T convenzionale (epirubicina 45 mg/m2 d1, 2 + ciclofosfamide 600 mg/m2 d1, ripetuta ogni 14 o 21 giorni per 4 cicli, seguita da paclitaxel 175 mg/m2 (o docetaxel 75 mg/m2) il giorno 1 , ripetuto ogni 21 giorni per 4 cicli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di assenza di eventi cardiaci durante la chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Eventi avversi (AE) e test di laboratorio classificati secondo l'NCI CTCAE (versione 4.0). Non sono stati definiti eventi cardiaci fino a quando tutti gli indicatori rilevanti (elettrocardiografo, ecocardiografia ed enzima miocardico) erano normali durante la chemioterapia.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo che intercorre tra l'inizio di una sperimentazione clinica randomizzata e l'insorgenza della recidiva della malattia o il decesso per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC1786

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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