Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni ARFI, VisR e DDAI per migliorare la discriminazione del cancro al seno maligno e non responsivo

18 febbraio 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare in vivo la rilevanza diagnostica delle metriche derivate dagli ultrasuoni per rigidità, elasticità, viscosità e anisotropia.

Partecipanti: Saranno reclutate quaranta donne con lesioni mammarie che hanno una valutazione BIRADS-4 o BIRADS-5 e quaranta donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante (NAC) per lesioni mammarie maligne. I soggetti saranno reclutati dalla divisione di imaging del seno degli ospedali UNC.

Procedure (metodi): in questo studio clinico esplorativo, i ricercatori cercheranno di dimostrare che gli ultrasuoni ARFI, VisR e DDAI rilevano in modo affidabile le masse mammarie maligne (Obiettivo n. 1) e distinguono le masse che rispondono alla chemioterapia da quelle che non lo fanno (Obiettivo n. 2). La posizione di imaging ARFI, VisR e DDAI sarà sulla superficie del seno, sopra la massa sospetta o maligna. Questo studio esplorativo non in cieco, in aperto, sarà condotto su 40 donne con masse BIRADS-4 o -5 diagnosticate nell'obiettivo n. 1 e in 40 donne con masse maligne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante (NAC) nell'obiettivo n.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello screening del cancro al seno è identificare il cancro in fase iniziale, o lesioni precancerose, in un momento prima che i sintomi emergano e quando è probabile che il trattamento porti a una cura. Lo screening è utile quando previene la progressione della malattia fino alla metastasi e/o alla morte, ma gli effetti avversi per i pazienti (e le spese mediche non necessarie) possono derivare a valle da falsi positivi e dall'indiscriminazione delle masse che non rispondono al trattamento. La sensibilità della mammografia digitale, l'attuale standard di screening negli Stati Uniti, è stata riportata nell'intervallo da 0,40 a 0,85, con un valore predittivo positivo di 0,31. La sensibilità aumenta aumentando la mammografia con la risonanza magnetica e l'ecografia B-Mode, ma possono aumentare anche i tassi di falsi positivi3. Esiste un'esigenza vitale di una tecnologia di screening che mostri un'elevata sensibilità e specificità per il rilevamento del cancro con l'identificazione precoce delle masse non responsive.

Questa esigenza urgente potrebbe essere soddisfatta sfruttando nuovi biomarcatori di imaging. In particolare, le proprietà meccaniche del tessuto mammario sono state utilizzate per il rilevamento del cancro, con l'elasticità e la viscosità dimostrate per discriminare le lesioni maligne da quelle benigne. Inoltre, è stato dimostrato che l'anisotropia tissutale è correlata al risultato della biopsia del nucleo e al grado del tumore, con tumori di grandi dimensioni significativamente più anisotropi rispetto a tumori di piccole dimensioni. È importante sottolineare che, mentre sia la risonanza magnetica che gli ultrasuoni possono essere utilizzati per misurare questi biomarcatori, l'efficacia dei costi e la facilità di implementazione degli ultrasuoni ne fanno una piattaforma efficiente da perseguire.

L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è sviluppare un nuovo strumento di screening del seno basato sugli ultrasuoni per aumentare la mammografia. Come primo passo fondamentale verso il raggiungimento di questo obiettivo, l'obiettivo primario della ricerca proposta è valutare in vivo la rilevanza diagnostica delle metriche derivate dagli ultrasuoni per rigidità, elasticità, viscosità e anisotropia. Questi biomarcatori saranno misurati utilizzando nuove tecnologie a ultrasuoni non invasive in fase di sviluppo nel laboratorio del Dr. Gallippi: 1) ultrasuoni dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) per interrogare la rigidità dei tessuti, 2) ultrasuoni della risposta viscoelastica (VisR) per valutare l'elasticità e la viscosità dei tessuti e 3) Dynamic Displacement Anisotropy Imaging (DDAI) per la misurazione dell'anisotropia tissutale. Queste tecnologie sono state dimostrate in precedenza per delineare l'aterosclerosi, la distrofia muscolare e la disfunzione renale.

A.1.2.Indicare la/e domanda/e di ricerca (ovvero, obiettivi specifici dello studio e/o ipotesi).

I ricercatori ipotizzano che la rigidità, l'elasticità, la viscosità e l'anisotropia derivate dagli ultrasuoni saranno correlate alla malignità della lesione e alla risposta al trattamento. Per testare questa ipotesi, perseguiranno i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo n. 1: quantificare la capacità di rigidità, elasticità, viscosità e anisotropia derivate dagli ultrasuoni di rilevare la malignità. L'imaging ARFI, VisR e DDAI verrà eseguito su lesioni mammarie sospette in 40 donne con rating BIRADS-4a, 4b, 4c o -5. Verrà analizzata l'accuratezza diagnostica delle metriche di imaging, con la malignità confermata dall'istologia come risultato.

Obiettivo n. 2: quantificare la capacità di rigidità, elasticità, viscosità e anisotropia derivate dagli ultrasuoni di prevedere una risposta positiva al trattamento. L'imaging ARFI, VisR e DDAI verrà eseguito in serie - una volta ogni quattro settimane nel corso della chemioterapia neoadiuvante (NAC) - su lesioni mammarie maligne in 40 donne. I cambiamenti nelle metriche dei risultati nel tempo saranno correlati alla riduzione complessiva delle dimensioni del tumore (diametro e area). Verrà esaminata la capacità delle metriche ecografiche di prevedere una risposta positiva al trattamento. Una risposta positiva al trattamento sarà determinata secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutate quaranta donne con lesioni mammarie che hanno una valutazione BIRADS-4 o BIRADS-5 e quaranta donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante (NAC) per lesioni mammarie maligne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Obiettivo 1:

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un'età compresa tra 30 e 90 anni
  • I pazienti hanno masse mammarie con classificazione BIRADS 4a, 4b, 4c o 5
  • La lesione è ecograficamente visibile con l'ecografia B-Mode durante l'iter diagnostico
  • Consenso informato ottenuto e firmato

Obiettivo 2:

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno 30-90 anni
  • Pazienti che sono o saranno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NAC) per lesioni mammarie maligne di stadio 2 o 3
  • La lesione è ecograficamente visibile con l'ecografia B-Mode durante l'iter diagnostico
  • Il consenso informato è ottenuto e firmato

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio sia per l'obiettivo 1 che per l'obiettivo 2.

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Incapacità di rimanere immobile per 15 minuti
  • Massa mammaria sospetta o maligna più profonda di 3 cm dalla superficie cutanea
  • Precedente biopsia o intervento chirurgico al sito della massa sospetta o maligna
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che stanno allattando
  • Pazienti con una storia di masectomia
  • Pazienti con protesi mammarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne in attesa di biopsia
Verranno reclutati 40 partecipanti con diagnosi di masse BIRADS-4a, 4b, 4c o -5. Gli investigatori mirano ad avere circa 10 in ciascuna delle categorie BIRADS (4a, 4b, 4c, 5), risultando in 40 soggetti totali per l'obiettivo n.
Dispositivo: Ultrasuoni
Ecografia mammaria
Donne in attesa di chemio neoadiuvante
Verranno reclutati 40 partecipanti con masse maligne sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NAC).
Dispositivo: Ultrasuoni
Ecografia mammaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dello spostamento del picco (PD) per il rilevamento di tumori maligni
Lasso di tempo: Imaging di base

La correlazione di ciascuna metrica ecografica verrà analizzata costruendo curve ROC (receiver Operating Characteristic) separate. I dati ecografici sono stati elaborati per calcolare lo spostamento del picco (PD) e correlati con i risultati bioptici di tumore maligno o benigno.

Spostamento del picco (PD) - Spostamento massimo del tessuto nella lesione mammaria dopo un'eccitazione con impulso di radiazione acustica (ARFI).

I partecipanti che sono stati sottoposti a ecografia mammaria sono stati classificati come masse BIRADS-4a, 4b, 4c o -5.
Imaging di base
Correlazione ponderata tra lo spostamento del picco (PD) e la previsione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi

La correlazione di ciascuna metrica ecografica verrà analizzata costruendo curve ROC (receiver Operating Characteristic) separate. I dati ecografici sono stati elaborati per calcolare lo spostamento del picco (PD) e correlati con i risultati bioptici di tumore maligno o benigno. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging al basale e alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. I pazienti sono stati sottoposti a imaging 3-8 volte con 3-4 settimane tra le scansioni.

Spostamento del picco (PD) - Spostamento massimo del tessuto nella lesione mammaria dopo un'eccitazione con impulso di radiazione acustica (ARFI).
Fino a 8 mesi
Correlazione ponderata tra lo spostamento in un dato momento (TD) affinché l'ARFI possa predire la risposta alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I dati ecografici sono stati elaborati per calcolare lo spostamento in un dato momento (TD) per l'ARFI e correlati statisticamente alla risposta al trattamento con chemioterapia neoadiuvante. Questi valori sono stati ponderati in base al numero di visite di imaging durante il trattamento dei soggetti. Impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) - Tecnica di imaging a ultrasuoni in cui un impulso acustico viene trasmesso nel tessuto, provocandone lo spostamento e il recupero in <1 ms. Lo spostamento del tessuto è stato utilizzato per stimare la rigidità e la viscosità. Risposta alla chemio - Definita come la riduzione della lesione del 25% o più nel corso della chemioterapia. Non-responder alla chemioterapia: definita come una lesione che non si riduce del 25% o più nel corso della chemioterapia. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging al basale e alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. I pazienti sono stati sottoposti a imaging 3-8 volte con 3-4 settimane tra le scansioni.
Fino a 8 mesi
Correlazione ponderata tra elasticità relativa (RE) per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I dati ecografici verranno elaborati per calcolare l'elasticità relativa (RE) e correlati statisticamente alla risposta al trattamento con chemioterapia neoadiuvante. Questi valori sono stati ponderati in base al numero di visite di imaging durante il trattamento dei soggetti. Elasticità relativa (RE): stima qualitativa della rigidità dei tessuti nella lesione mammaria basata sull'imaging VisR. Risposta alla chemio - Definita come la riduzione della lesione del 25% o più nel corso della chemioterapia. Non-responder alla chemioterapia: definita come una lesione che non si riduce del 25% o più nel corso della chemioterapia. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging al basale e alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. I pazienti sono stati sottoposti a imaging 3-8 volte con 3-4 settimane tra le scansioni.
Fino a 8 mesi
Correlazione ponderata tra viscosità relativa (RV) per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I dati ecografici verranno elaborati per calcolare la viscosità relativa (RV) e correlata statisticamente alla risposta al trattamento con chemioterapia neoadiuvante. Questi valori sono stati ponderati in base al numero di visite di imaging durante il trattamento dei soggetti. Viscosità relativa (RV): stima qualitativa della viscosità del tessuto nella lesione mammaria basata sull'imaging VisR. Risposta alla chemio - Definita come la riduzione della lesione del 25% o più nel corso della chemioterapia. Non-responder alla chemio - Definiti come lesioni che non si riducono del 25% o più nel corso della chemioterapia. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging al basale e alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. I pazienti sono stati sottoposti a imaging 3-8 volte con 3-4 settimane tra le scansioni.
Fino a 8 mesi
Correlazione ponderata tra massa tissutale (TM) per VisR per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I dati ecografici verranno elaborati per calcolare la massa tissutale (TM) per VisR e correlati statisticamente alla risposta al trattamento con chemioterapia neoadiuvante. Questi valori sono stati ponderati in base al numero di visite di imaging durante il trattamento dei soggetti. Massa tissutale (TM): stima qualitativa della massa tissutale nella lesione mammaria basata sull'imaging VisR. Risposta viscoelastica (VisR) - Tecnica di imaging ad ultrasuoni in cui un forte impulso acustico viene trasmesso nel tessuto, provocandone lo spostamento e il recupero. La curva di recupero del tessuto viene quindi adattata a un modello fisico massa-molla-smorzatore per stimare la rigidità e la viscosità. Risposta alla chemio - Definita come la riduzione della lesione del 25% o più nel corso della chemioterapia. Non-responder alla chemio - Definiti come lesioni che non si riducono del 25% o più nel corso della chemioterapia. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging al basale e alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. I pazienti sono stati sottoposti a imaging 3-8 volte con 3-4 settimane tra le scansioni.
Fino a 8 mesi
Confronto dei valori PD ARFI a 90o rispetto agli orientamenti del trasduttore a 0o per DDAI per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I dati ecografici verranno elaborati per calcolare il rapporto dei valori PD ARFI a 90° rispetto agli orientamenti del trasduttore a 0° per DDAI e statisticamente correlati alla risposta al trattamento con chemioterapia neoadiuvante. Questi valori sono stati ponderati in base al numero di visite di imaging durante il trattamento dei soggetti. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Tecnica di imaging ad ultrasuoni in cui un forte impulso acustico viene trasmesso nel tessuto, provocandone lo spostamento e il recupero in meno di un millisecondo. Lo spostamento del tessuto può essere monitorato e utilizzato per stimare la rigidità e la viscosità. Peak Displacement (PD) - Massimo spostamento del tessuto nella lesione mammaria dopo un'eccitazione ARFI. Risposta alla chemio - Definita come la riduzione della lesione del 25% o più nel corso della chemioterapia. Non-responder alla chemio - Definiti come lesioni che non si riducono del 25% o più. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging al basale e alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. I pazienti sono stati sottoposti a imaging 3-8 volte nell'arco di 3-4 settimane.
Fino a 8 mesi
Confronto del rapporto dei valori PD ARFI a 90o rispetto agli orientamenti del trasduttore a 0o per DDAI per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni

I dati ecografici sono stati elaborati per calcolare il rapporto dei valori VisR RE a 90o rispetto agli orientamenti del trasduttore a 0o per DDAI e statisticamente correlati alla risposta al trattamento con chemioterapia neoadiuvante. I valori sono stati ponderati in base al numero di visite di imaging durante il trattamento dei soggetti. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging al basale e alla fine di ciascun ciclo di chemio. I pazienti sono stati sottoposti a imaging 3-8 volte in 3-4 settimane tra le scansioni.

Risposta viscoelastica (VisR) - Tecnica ad ultrasuoni in cui un impulso acustico viene trasmesso nel tessuto, provocandone lo spostamento e il recupero. Il recupero del tessuto è adattato a un modello fisico massa-molla-smorzatore per stimare la rigidità e la viscosità.

Elasticità relativa (RE): stima qualitativa della rigidità dei tessuti nella lesione mammaria basata sull'imaging VisR.

Risposta alla chemio - Definita come la riduzione della lesione del 25% o più nel corso della chemioterapia.

Non-responder alla chemio - Definiti come lesioni che non si riducono del 25% o più nel corso della chemioterapia.
Fino a 60 giorni
Correlazione ponderata tra il rapporto dei valori RV a 90o rispetto agli orientamenti dei trasduttori a 0o per DDAI per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi

I dati ecografici verranno elaborati per calcolare il rapporto dei valori RV a 90o rispetto agli orientamenti del trasduttore a 0o per DDAI e statisticamente correlati alla risposta al trattamento con chemioterapia neoadiuvante. Questi valori sono stati ponderati in base al numero di visite di imaging durante il trattamento dei soggetti. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging al basale e alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. I pazienti sono stati sottoposti a imaging 3-8 volte con 3-4 settimane tra le scansioni.

Viscosità relativa (RV): stima qualitativa della viscosità del tessuto nella lesione mammaria basata sull'imaging VisR.

Risposta alla chemio - Definita come la riduzione della lesione del 25% o più nel corso della chemioterapia.

Non-responder alla chemioterapia: definita come una lesione che non si riduce del 25% o più nel corso della chemioterapia.
Fino a 8 mesi
Correlazione dello spostamento in un dato momento (TD) per il rilevamento di tumori maligni.
Lasso di tempo: Linea di base

La correlazione di ciascuna metrica ecografica verrà analizzata costruendo curve ROC (receiver Operating Characteristic) separate. I dati ecografici sono stati elaborati per calcolare lo spostamento in un dato momento (TD) per l'ARFI e correlati con i risultati bioptici di tumore maligno o benigno.

Impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) - Tecnica di imaging a ultrasuoni in cui un forte impulso acustico viene trasmesso nel tessuto, provocandone lo spostamento e il recupero in meno di un millisecondo. Lo spostamento del tessuto può essere monitorato e utilizzato per stimare la rigidità e la viscosità.

I partecipanti sono stati ripresi al basale.
Linea di base
Correlazione dell'elasticità relativa (RE) per il rilevamento di tumori maligni.
Lasso di tempo: Linea di base

La correlazione di ciascuna metrica ecografica verrà analizzata costruendo curve ROC (receiver Operating Characteristic) separate. I dati ecografici sono stati elaborati per calcolare l'elasticità relativa (RE) e correlati con il riscontro bioptico di tumore maligno o benigno.

Elasticità relativa (RE): stima qualitativa della rigidità dei tessuti nella lesione mammaria basata sull'imaging VisR.
Linea di base
Correlazione della viscosità relativa (RV) per il rilevamento di tumori maligni.
Lasso di tempo: Linea di base

La correlazione di ciascuna metrica ecografica verrà analizzata costruendo curve ROC (receiver Operating Characteristic) separate. I dati ecografici sono stati elaborati per calcolare la viscosità relativa (RV) e correlati con i risultati della biopsia di natura maligna o benigna.

Viscosità relativa (RV): stima qualitativa della viscosità del tessuto nella lesione mammaria basata sull'imaging VisR. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging in base al loro programma di chemioterapia neoadiuvante, al basale e alla fine di ciascun tipo di chemioterapia
Linea di base
Correlazione della massa tissutale (TM) per VisR per la rilevazione di tumori maligni
Lasso di tempo: Linea di base
La correlazione di ciascuna metrica ecografica verrà analizzata costruendo curve ROC (receiver Operating Characteristic) separate. I dati ecografici sono stati elaborati per calcolare la massa tissutale (TM) per VisRand correlata ai risultati bioptici di tumore maligno o benigno. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging in base al loro programma di chemioterapia neoadiuvante, al basale e alla fine di ciascun tipo di chemioterapia Risposta viscoelastica (VisR) - Tecnica di imaging a ultrasuoni in cui un forte impulso acustico viene trasmesso nel tessuto, provocandone lo spostamento e il recupero. La curva di recupero del tessuto viene quindi adattata a un modello fisico massa-molla-smorzatore per stimare la rigidità e la viscosità.
Linea di base
Correlazione del rapporto dei valori PD ARFI a 90o rispetto agli orientamenti del trasduttore a 0o per il rilevamento di tumori maligni.
Lasso di tempo: Linea di base

La correlazione di ciascuna metrica ecografica verrà analizzata costruendo curve ROC (receiver Operating Characteristic) separate. I dati ecografici sono stati elaborati per calcolare il rapporto dei valori PD ARFI a 90° rispetto agli orientamenti del trasduttore a 0° per DDAI e correlati con i risultati bioptici di tumore maligno o benigno. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging in base al loro programma di chemioterapia neoadiuvante, al basale e alla fine di ciascun tipo di chemioterapia. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Tecnica di imaging a ultrasuoni in cui un forte impulso acustico viene trasmesso nel tessuto, provocandone lo spostamento e il recupero in meno di un millisecondo. Lo spostamento del tessuto può essere monitorato e utilizzato per stimare la rigidità e la viscosità.

Peak Displacement (PD) - Massimo spostamento del tessuto nella lesione mammaria dopo un'eccitazione ARFI.
Linea di base
Correlazione del rapporto dei valori VisR RE a 90o rispetto agli orientamenti del trasduttore a 0o per il rilevamento di tumori maligni.
Lasso di tempo: Linea di base

La correlazione di ciascuna metrica ecografica verrà analizzata costruendo curve ROC (receiver Operating Characteristic) separate. I dati ecografici sono stati elaborati per calcolare il rapporto dei valori VisR RE a 90° rispetto agli orientamenti del trasduttore a 0° per DDAI e correlati con i risultati bioptici di tumore maligno o benigno. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging in base al loro programma di chemioterapia neoadiuvante, al basale e alla fine di ciascun tipo di chemioterapia Risposta viscoelastica (VisR) - Tecnica di imaging a ultrasuoni in cui un forte impulso acustico viene trasmesso nel tessuto, provocandone lo spostamento e il recupero. La curva di recupero del tessuto viene quindi adattata a un modello fisico massa-molla-smorzatore per stimare la rigidità e la viscosità.

Elasticità relativa (RE): stima qualitativa della rigidità dei tessuti nella lesione mammaria basata sull'imaging VisR.
Linea di base
Correlazione del rapporto dei valori VisR RV a 90o rispetto agli orientamenti del trasduttore a 0o per il rilevamento di tumori maligni.
Lasso di tempo: Linea di base

La correlazione di ciascuna metrica ecografica verrà analizzata costruendo curve ROC (receiver Operating Characteristic) separate. I dati ecografici sono stati elaborati per calcolare il rapporto dei valori RV VisR a 90° rispetto agli orientamenti del trasduttore a 0° per DDAI e correlati con i risultati bioptici di tumore maligno o benigno. I partecipanti sono stati sottoposti a imaging in base al loro programma di chemioterapia neoadiuvante, al basale e alla fine di ciascun tipo di chemioterapia. Displacement at Time (TD) - Spostamento del tessuto nella lesione mammaria al tempo t = 0,2 ms dopo un'eccitazione ARFI.

Risposta viscoelastica (VisR) - Tecnica di imaging ad ultrasuoni in cui un forte impulso acustico viene trasmesso nel tessuto, provocandone lo spostamento e il recupero. La curva di recupero del tessuto viene quindi adattata a un modello fisico massa-molla-smorzatore per stimare la rigidità e la viscosità.

Viscosità relativa (RV): stima qualitativa della viscosità del tessuto nella lesione mammaria basata sull'imaging VisR.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caterina Gallippi, PhD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati stipulato con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni