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Composizione in acidi grassi del tessuto adiposo sottocutaneo nei neonati: uno studio prospettico e osservazionale

21 dicembre 2018 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Untersuchung Intraoperativ Entnommener Subkutaner Fettgewebeproben Früh- Und Reifgeborener Auf Die Fettsäure-Zusammensetzung Der Triglyceride Und Der Phospholipide Con Speziellem Fokus Auf Die Mehrfach ungesättigten Fettsäuren Docosahexaensäure Und Arachidonsäure Wissenschafts Untersuchung Bei Minderjährigen

Viene studiata la composizione degli acidi grassi nel sangue e nel tessuto adiposo sottocutaneo dei neonati che hanno un'operazione clinicamente indicata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Collezione di:

  • tessuto adiposo sottocutaneo di neonati a termine e pretermine dopo la nascita ea termine durante un intervento clinicamente indicato.
  • sangue prima dell'operazione.

Misurazione della composizione degli acidi grassi (soprattutto acido arachidonico e acido docosaesaenoico) nel tessuto adiposo sottocutaneo e nel sangue.

Lo scopo è quello di confrontare la composizione degli acidi grassi nel sangue e nel tessuto adiposo dei prematuri nei neonati a termine ea termine. Per calcolare il valore degli acidi grassi in ciascun neonato, la percentuale di tessuto adiposo viene determinata con PEAPOD prima della dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati a termine e pretermine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri delle 3 coorti

Criteri di esclusione:

  • malattie metaboliche del bambino
  • malattie genetiche
  • mancato accordo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pretermine con enterostomia
GA 23±0/7 - 31±6/7 con interventi clinicamente indicati per NEC (enterocolite necrotizzante) o FIP (perforazione intestinale focale). Operazione dopo la nascita (entro 14 giorni) e a termine (chiusura dell'enterostomia) Analisi del sangue, del tessuto adiposo sottocutaneo e del tessuto adiposo totale (PEAPOD)
Altro: il tessuto adiposo
prelevare un campione di tessuto adiposo durante l'operazione
Altro: sangue
prelevare un campione di sangue quando viene inserito un catetere venoso periferico prima dell'operazione
Test diagnostico: PEAPOD
Misurazione del tessuto adiposo totale del neonato con PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Roma, Italia)
pretermine senza enterostomia

GA 23±0/7 bis 31±6/7 con intervento clinicamente indicato (es. erniotomia) a termine, senza problemi addominali.

Analisi del sangue, del tessuto adiposo sottocutaneo e del tessuto adiposo totale (PEAPOD)
Altro: il tessuto adiposo
prelevare un campione di tessuto adiposo durante l'operazione
Altro: sangue
prelevare un campione di sangue quando viene inserito un catetere venoso periferico prima dell'operazione
Test diagnostico: PEAPOD
Misurazione del tessuto adiposo totale del neonato con PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Roma, Italia)
neonati a termine

GA ≥34±0/7 con un intervento clinicamente indicato subito dopo la nascita (entro 14 giorni) (ad es. gastroschisi).

Analisi del sangue, del tessuto adiposo sottocutaneo e del tessuto adiposo totale (PEAPOD)
Altro: il tessuto adiposo
prelevare un campione di tessuto adiposo durante l'operazione
Altro: sangue
prelevare un campione di sangue quando viene inserito un catetere venoso periferico prima dell'operazione
Test diagnostico: PEAPOD
Misurazione del tessuto adiposo totale del neonato con PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Roma, Italia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione in acidi grassi del tessuto adiposo sottocutaneo e del plasma
Lasso di tempo: al momento dell'operazione
Composizione in acidi grassi del tessuto adiposo sottocutaneo e del plasma dei prematuri a termine rispetto alla composizione dei neonati dopo la nascita (entro 14 giorni).
al momento dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione in acidi grassi del tessuto adiposo sottocutaneo e del plasma di pretermine con problemi addominali
Lasso di tempo: tempo della prima operazione fino alla dimissione a casa (in età postnatale fino a 4-5 mesi al massimo nei neonati molto prematuri)
Modifica della composizione degli acidi grassi del tessuto sottocutaneo e del plasma dalla prima alla seconda operazione nei pretermine con operazioni addominali, enterostomia
tempo della prima operazione fino alla dimissione a casa (in età postnatale fino a 4-5 mesi al massimo nei neonati molto prematuri)
Composizione in acidi grassi del tessuto adiposo sottocutaneo e del plasma dei pretermine con problemi addominali e dei pretermine senza problemi addominali a termine
Lasso di tempo: tempo della prima operazione fino alla dimissione a casa (in età postnatale fino a 4-5 mesi al massimo nei neonati molto prematuri)
Composizione in acidi grassi del tessuto adiposo sottocutaneo e del plasma dei pretermine a termine rispetto alla composizione dei pretermine a termine con enterostomia.
tempo della prima operazione fino alla dimissione a casa (in età postnatale fino a 4-5 mesi al massimo nei neonati molto prematuri)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEO-Adipose tissue

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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