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Sviluppo e valutazione delle esigenze ed efficienza del sistema di comunicazione intelligente per i pazienti affetti da SLA.

24 dicembre 2018 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sviluppo e valutazione delle esigenze ed efficienza del sistema di comunicazione intelligente per i pazienti affetti da SLA

Questo progetto mira a sviluppare un sistema di comunicazione intelligente per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), in particolare per la fase 3 e la fase 4 (stadio tardivo). I pazienti affetti da SLA saranno in grado di comunicare con l'ambiente esterno mediante il controllo mentale o il controllo del tracciamento oculare, che aumenterebbe la qualità della loro vita. Questo progetto di ricerca integrato include esperti di diversi domini e propone una soluzione per un sistema di comunicazione intelligente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un sistema di comunicazione multifunzionale cervello-computer (BCI) sarà sviluppato combinando un sistema BCI (sottoprogetto 1) e un elettrocap 3D (sottoprogetto 3). Quindi, questo sistema e un dispositivo controllato dall'occhio (soggetto 2) sono ulteriormente integrati in un sistema di comunicazione intelligente. Gli output del sistema sono presentati con la voce originale dei pazienti affetti da SLA, che sarà ottenuta utilizzando la tecnologia di ricostruzione della voce (sottoprogetto 4) in questo progetto. Tutte le interfacce utente del BCI e dei sistemi di tracciamento oculare saranno ridefinite impiegando l'ingegneria dei fattori umani per aumentare l'usabilità del sistema di comunicazione intelligente proposto per la SLA. Infine, la validità del sistema nel migliorare la qualità della vita della SLA sarà valutata attraverso uno studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Prima parte:

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici per la SLA (Brooks et al., 2000). Devono avere le seguenti caratteristiche:

    1. Degenerazione dei motoneuroni (LMN) da evidenza clinica, elettrofisiologica o neuropatologica.
    2. La degenerazione dei motoneuroni superiori (UMN) è dimostrata dall'esame clinico.
    3. Secondo l'anamnesi o l'esame, i sintomi oi segni scompaiono gradualmente in una certa parte.

Inoltre, non ci sono funzionalità:

  1. Evidenza elettrofisiologica o patologica di altre malattie che possono spiegare segni di degradazione di LMN e/o UMN
  2. Prove di neuroimaging di altre malattie che possono spiegare i segni elettrofisiologici clinici osservati.

    • Usa il mandarino come lingua principale.
    • Il limite minimo di età è 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Concomitanza di altri disturbi del sistema nervoso centrale che interferiscono con la loro funzione cognitiva, come demenza, depressione grave e psicosi.
  • Il questionario non può essere completato senza l'assistenza di altri.

Seconda parte:

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici per la SLA (Brooks et al., 2000).
  • Usa il mandarino come lingua principale.
  • Il limite minimo di età è 20 anni
  • Nella comunicazione orale quotidiana, le persone che sono consapevolmente difficili.
  • Capacità di eseguire l'usura delle apparecchiature e degli operatori di sistema.

Criteri di esclusione:

  • Concomitanza di altri disturbi del sistema nervoso centrale che interferiscono con la loro funzione cognitiva, come demenza, depressione grave e psicosi.
  • Dopo la correzione, l'acuità visiva non può vedere la scheda di comunicazione.
  • Il cuoio capelluto è sensibile o c'è una stimolazione cerebrale profonda, ecc. Non è applicabile alla misurazione delle onde cerebrali.
  • -Il questionario non può essere completato senza l'assistenza di altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sistema di comunicazione tradizionale
Useremo il questionario "Necessità di cure di supporto per la sclerosi laterale amiotrofica, revisione dello strumento per la qualità della vita specifica per la sclerosi laterale amiotrofica, Beck Depression Inventory e Caregiver Burden Scale.
Sperimentale: sistema di comunicazione intelligente
Useremo il questionario "Necessità di cure di supporto per la sclerosi laterale amiotrofica, revisione dello strumento per la qualità della vita specifica per la sclerosi laterale amiotrofica, Beck Depression Inventory e Caregiver Burden Scale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1- Sclerosi laterale amiotrofica Esigenze di assistenza di supporto
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare in modo completo i bisogni percepiti di cure di supporto dei pazienti con SLA.
30 minuti
Parte 2 - Studio clinico rivisto dello strumento specifico per la qualità della vita della sclerosi laterale amiotrofica
Lasso di tempo: una settimana
Cerchiamo di capire la validità del sistema. Questa misurazione può aiutarci a sapere se il nostro sistema potrebbe essere vantaggioso o meno sulla qualità della vita del paziente affetto da SLA.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2 - Beck Depression Inventoryc
Lasso di tempo: una settimana
Cerchiamo di capire la validità del sistema. Questa misurazione può aiutarci a sapere che il nostro sistema potrebbe essere vantaggioso o meno sul grado di depressione della vita nel paziente con SLA.
una settimana
Scala del carico del caregiver
Lasso di tempo: una settimana
Cerchiamo di capire la validità del sistema. Questa misurazione può aiutarci a sapere se il nostro sistema potrebbe essere vantaggioso o meno per il caregiver del paziente.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107-3011-F-027-002-

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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