- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03787420
Sviluppo e valutazione delle esigenze ed efficienza del sistema di comunicazione intelligente per i pazienti affetti da SLA.
24 dicembre 2018 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Sviluppo e valutazione delle esigenze ed efficienza del sistema di comunicazione intelligente per i pazienti affetti da SLA
Questo progetto mira a sviluppare un sistema di comunicazione intelligente per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), in particolare per la fase 3 e la fase 4 (stadio tardivo).
I pazienti affetti da SLA saranno in grado di comunicare con l'ambiente esterno mediante il controllo mentale o il controllo del tracciamento oculare, che aumenterebbe la qualità della loro vita.
Questo progetto di ricerca integrato include esperti di diversi domini e propone una soluzione per un sistema di comunicazione intelligente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un sistema di comunicazione multifunzionale cervello-computer (BCI) sarà sviluppato combinando un sistema BCI (sottoprogetto 1) e un elettrocap 3D (sottoprogetto 3).
Quindi, questo sistema e un dispositivo controllato dall'occhio (soggetto 2) sono ulteriormente integrati in un sistema di comunicazione intelligente.
Gli output del sistema sono presentati con la voce originale dei pazienti affetti da SLA, che sarà ottenuta utilizzando la tecnologia di ricostruzione della voce (sottoprogetto 4) in questo progetto.
Tutte le interfacce utente del BCI e dei sistemi di tracciamento oculare saranno ridefinite impiegando l'ingegneria dei fattori umani per aumentare l'usabilità del sistema di comunicazione intelligente proposto per la SLA.
Infine, la validità del sistema nel migliorare la qualità della vita della SLA sarà valutata attraverso uno studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Cheng Liang Chou
- Numero di telefono: +8862-28757296
- Email: cl_chou@vghtpe.gov.tw
-
Contatto:
- SI-HUEI LEE
- Numero di telefono: +886938591985
- Email: leesihuei@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Prima parte:
Criterio di inclusione:
Criteri diagnostici per la SLA (Brooks et al., 2000). Devono avere le seguenti caratteristiche:
- Degenerazione dei motoneuroni (LMN) da evidenza clinica, elettrofisiologica o neuropatologica.
- La degenerazione dei motoneuroni superiori (UMN) è dimostrata dall'esame clinico.
- Secondo l'anamnesi o l'esame, i sintomi oi segni scompaiono gradualmente in una certa parte.
Inoltre, non ci sono funzionalità:
- Evidenza elettrofisiologica o patologica di altre malattie che possono spiegare segni di degradazione di LMN e/o UMN
Prove di neuroimaging di altre malattie che possono spiegare i segni elettrofisiologici clinici osservati.
- Usa il mandarino come lingua principale.
- Il limite minimo di età è 20 anni
Criteri di esclusione:
- Concomitanza di altri disturbi del sistema nervoso centrale che interferiscono con la loro funzione cognitiva, come demenza, depressione grave e psicosi.
- Il questionario non può essere completato senza l'assistenza di altri.
Seconda parte:
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici per la SLA (Brooks et al., 2000).
- Usa il mandarino come lingua principale.
- Il limite minimo di età è 20 anni
- Nella comunicazione orale quotidiana, le persone che sono consapevolmente difficili.
- Capacità di eseguire l'usura delle apparecchiature e degli operatori di sistema.
Criteri di esclusione:
- Concomitanza di altri disturbi del sistema nervoso centrale che interferiscono con la loro funzione cognitiva, come demenza, depressione grave e psicosi.
- Dopo la correzione, l'acuità visiva non può vedere la scheda di comunicazione.
- Il cuoio capelluto è sensibile o c'è una stimolazione cerebrale profonda, ecc. Non è applicabile alla misurazione delle onde cerebrali.
- -Il questionario non può essere completato senza l'assistenza di altri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sistema di comunicazione tradizionale
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Useremo il questionario "Necessità di cure di supporto per la sclerosi laterale amiotrofica, revisione dello strumento per la qualità della vita specifica per la sclerosi laterale amiotrofica, Beck Depression Inventory e Caregiver Burden Scale.
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Sperimentale: sistema di comunicazione intelligente
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Useremo il questionario "Necessità di cure di supporto per la sclerosi laterale amiotrofica, revisione dello strumento per la qualità della vita specifica per la sclerosi laterale amiotrofica, Beck Depression Inventory e Caregiver Burden Scale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1- Sclerosi laterale amiotrofica Esigenze di assistenza di supporto
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutare in modo completo i bisogni percepiti di cure di supporto dei pazienti con SLA.
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30 minuti
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Parte 2 - Studio clinico rivisto dello strumento specifico per la qualità della vita della sclerosi laterale amiotrofica
Lasso di tempo: una settimana
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Cerchiamo di capire la validità del sistema.
Questa misurazione può aiutarci a sapere se il nostro sistema potrebbe essere vantaggioso o meno sulla qualità della vita del paziente affetto da SLA.
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2 - Beck Depression Inventoryc
Lasso di tempo: una settimana
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Cerchiamo di capire la validità del sistema.
Questa misurazione può aiutarci a sapere che il nostro sistema potrebbe essere vantaggioso o meno sul grado di depressione della vita nel paziente con SLA.
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una settimana
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Scala del carico del caregiver
Lasso di tempo: una settimana
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Cerchiamo di capire la validità del sistema.
Questa misurazione può aiutarci a sapere se il nostro sistema potrebbe essere vantaggioso o meno per il caregiver del paziente.
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107-3011-F-027-002-
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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