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Valutazione della sensibilità post-operatoria del composito in resina Bulk Fill rispetto al composito in nanoresina. (EPSBN)

3 gennaio 2019 aggiornato da: Rasmia Mamdouh Ali Salem
Il nostro studio ha valutato e confrontato la sensibilità postoperatoria della tecnica di posizionamento (incrementale e bulk fill) in restauri posteriori in resina composita di classe II legati con due diverse strategie adesive (self-etch e etch-and-rinse). Sessanta pazienti sono stati selezionati in modo casuale, i loro fascia di età dai 25 ai 40 anni. Sono stati divisi in 2 gruppi principali secondo la tecnica di impaccamento del materiale composito; incrementale Tetric Evoceram e Tetric Evoceram bulk fill composite.30 i pazienti (n=30) sono stati selezionati per i restauri incrementali in composito Tetric Evoceram e sono stati equamente divisi in base ai sistemi adesivi utilizzati (strategia adesiva etch and rinse o self-etch) (n=15 denti).30 i pazienti (n=30) sono stati selezionati per i restauri in composito bulk fill in Tetric Evoceram e sono stati equamente divisi in base ai sistemi adesivi utilizzati (strategia adesiva etch and rinse o self-etch) (n=15 denti). Dolore post-operatorio valutato a 24 ore, 1 settimana e 1 mese utilizzando il punteggio visivo della scala analogica (VAS). Ad ogni paziente è stato chiesto di posizionare un segno verticale sulla linea VAS a casa per indicare l'intensità del dolore in ogni periodo di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I nostri risultati hanno rivelato che quando sono stati valutati i due tipi di composito che utilizzano il sistema adesivo self-etch e il sistema adesivo total-etch; non vi era alcuna differenza statisticamente significativa tra i due tipi compositi dopo 1 giorno, 1 settimana e 1 mese.

Quando i due sistemi adesivi sono stati confrontati utilizzando il composito Bulk Fill e il composito incrementale in nanoresina, non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due sistemi adesivi dopo 1 giorno, 1 settimana e 1 mese.

Utilizzo del composito Bulk Fill con adesivo automordenzante; c'è stata una diminuzione statisticamente significativa nella prevalenza di ipersensibilità dopo 1 settimana. Non ci sono stati casi di ipersensibilità dopo 1 settimana e dopo 1 mese. Utilizzando il composito Bulk Fill con l'adesivo Total etch; si è verificata una diminuzione statisticamente significativa della prevalenza di ipersensibilità dopo 1 settimana e da 1 settimana a 1 mese.

Utilizzo del composito in nanoresina incrementale con adesivo automordenzante; si è verificata una diminuzione statisticamente significativa della prevalenza di ipersensibilità dopo 1 settimana e da 1 settimana a 1 mese. Utilizzo di un composito di nanoresina incrementale con adesivo Total etch; si è verificata una diminuzione statisticamente significativa della prevalenza di ipersensibilità dopo 1 settimana e da 1 settimana a 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti non devono mostrare segni di dolore dentale o orofacciale spontaneo.
  • La presenza di denti molari e premolari di II classe che richiedono restauri in composito per il trattamento di lesioni cariose primarie
  • I denti selezionati dovrebbero avere un contatto occlusale con i denti antagonisti naturali o coronati
  • I denti selezionati dovrebbero avere un contatto prossimale con i denti adiacenti.
  • Nello studio saranno incluse le profondità di cavità basse e medie.

Criteri di esclusione:

  • Aumento della sensibilità preoperatoria dei denti selezionati.
  • Denti con anatomia periapicale anormale o carie che potrebbero portare a restauri molto profondi.
  • Denti con vecchi restauri o corone dentali gravemente distrutte.
  • Denti con dolore spontaneo
  • Problemi articolari temporo-mandibolari che comportano dolore sintomatico.
  • Pazienti che assumono analgesici che potrebbero alterare il loro normale livello di percezione del dolore.
  • Gravidanza o allattamento, malattie sistemiche acute e croniche, pazienti immunocompromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Composito in nanoresina
sono tipi di resine sintetiche utilizzate in odontoiatria come materiale da restauro o adesivi.
Altro: Composito per riempimento in massa
Materiale dentale in resina composita
Altro: Composito in nanoresina
Materiale composito dentale
Sperimentale: Composito per riempimento in massa
Si sostiene che i compositi Bulkll siano materiali da restauro utilizzati nelle preparazioni profonde ed efficacemente fotoattivati ​​in strati fino a 4 mm.
Altro: Composito per riempimento in massa
Materiale dentale in resina composita
Altro: Composito in nanoresina
Materiale composito dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità
Lasso di tempo: follow-up di un mese
sensibilità postoperatoria
follow-up di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rasmia Mamdouh Ali Salem

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
World Health Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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