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EFFETTO DELL'UTILIZZO DELLA STESSA LINEA DEL DERMATOMO PER TUTTI I SITI PORTUALI NELL'APPENDECTOMIA LAPAROSCOPICA NELL'APANDICITE ACUTA (DERMATOME)

19 marzo 2021 aggiornato da: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
L'apandicite acuta è una delle cause più comuni di dolore addominale. La maggior parte dei centri utilizza ancora la tecnica dell'appendicectomia aperta (OA) per l'apandisite acuta. Ma Semm è stata definita appendicectomia laparoscopica (LA) con 3 porte nel 1983. Oggi l'abilità e l'esperienza dei chirurghi sono in aumento su Los Angeles giorno per giorno. A causa dei vantaggi di LA, questa tecnica tende ad essere il gold standard nell'apandisite acuta. A Los Angeles, tutti i centri utilizzano la stessa tecnica di 3 porte per l'intervento chirurgico. Siti portuali localizzati 1 infraombelicale, 1 quadrante inferiore destro e 1 quadrante inferiore sinistro in questo intervento chirurgico. Ma 3 linee del dermatoma sono state effettuate in questo tipo di posizione. Questi 3 punti causano più dolore postoperatorio. Nel nostro studio definiremo le posizioni delle porte nella stessa linea del dermatoma (T10). Lo scopo di questa ricerca è aumentare il punteggio del dolore postoperatorio, diminuire il bisogno postoperatorio di analgesia e sviluppare la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei chirurghi utilizza 3 siti di accesso per l'appendicectomia laparoscopica nell'apandisite acuta. Uno di loro si trova nella regione infraombelicale.,I altre porte si posizionano regolarmente su 1 quadrante inferiore destro e 1 quadrante inferiore sinistro. In questo studio definiremo la regione del dermatomero T10 in 40 pazienti che stanno pianificando un'appendicectomia laparoscopica a causa di apandisite acuta di età superiore ai 18 anni, prima dell'intervento chirurgico. Tutti i siti portuali di Los Angeles si collocheranno in questa regione. Uno dei porti si inserirà nel sito infraombelicale e gli altri si metteranno a 10 cm a destra ea sinistra dal porto infraombelicale. Nel gruppo di controllo i siti di porta LA classici saranno utilizzati nell'intervento chirurgico per 40 pazienti. Questi due gruppi confronteranno dopo l'intervento chirurgico tramite Visual Analog Scala (VAS) La quantità di dolore postoperatorio risparmierà utilizzando VAS. Le misurazioni verranno salvate in 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore. Tutti i pazienti assumeranno lo stesso farmaco antidolorifico peroperatorio e postoperatorio. Se il punteggio del dolore sarebbe superiore a 3 in VAS, tutti i pazienti assumeranno dosi analgesiche aggiuntive. I pazienti e il ricercatore VAS non conosceranno il gruppo di pazienti. Lo studio verrà eseguito in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che saranno sottoposti ad Appendicectomia Laparoscopica per Apandisite Acuta di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Apandisite perforata
  • Apndisite da plastrone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: siti portuali classici
. Siti portuali situati 1 infraombelicale, 1 quadrante inferiore destro e 1 quadrante inferiore sinistro
Procedura: siti portuali di appendicectomia laparoscopica
un gruppo avrà siti portuali classici; siti portuali situati 1 infraombelicale, 1 quadrante inferiore destro e 1 quadrante inferiore sinistro. un gruppo avrà gli stessi siti di accesso del dermatoma; Una delle porte si inserirà nel sito infraombelicale e le altre si metteranno a 10 cm a destra e a sinistra dalla porta infraombelicale
Altri nomi:
  • siti portuali nello stesso dermatoma T10
ACTIVE_COMPARATORE: stesse porte del dermatoma
Una delle porte si inserirà nel sito infraombelicale e le altre si metteranno a 10 cm a destra ea sinistra dalla porta infraombelicale.
Procedura: siti portuali di appendicectomia laparoscopica
un gruppo avrà siti portuali classici; siti portuali situati 1 infraombelicale, 1 quadrante inferiore destro e 1 quadrante inferiore sinistro. un gruppo avrà gli stessi siti di accesso del dermatoma; Una delle porte si inserirà nel sito infraombelicale e le altre si metteranno a 10 cm a destra e a sinistra dalla porta infraombelicale
Altri nomi:
  • siti portuali nello stesso dermatoma T10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra gli stessi siti del trocar dermatomerico e diversi metodi dei siti del trocar dermatomerico per il sollievo dal dolore postoperatorio mediante VAS (Visual Analog Scala)
Lasso di tempo: 24 ore

i punteggi del dolore dei partecipanti saranno seguiti a 1,2,4,6,12,24 ore postoperatorie (fino a 24 ore).

(VAS: da 0 a 10, 0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore) Il punteggio più alto indica l'esito peggiore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANIL ERGIN..

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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