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Studio osservazionale che indaga le caratteristiche cliniche e antropometriche dei bambini con acondroplasia.

24 luglio 2024 aggiornato da: Pfizer

Un registro prospettico internazionale che indaga sulla storia naturale dei partecipanti con acondroplasia

Si tratta di uno studio di registro su bambini con acondroplasia, di età compresa tra 0 e 10 anni, da condurre presso più centri clinici in diversi paesi. Le informazioni raccolte includeranno caratteristiche antropometriche, sintomi correlati, test e trattamenti

Le informazioni sui bambini saranno raccolte nel registro per un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Childrens Hospital Melbourne
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Righospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Centre Hospitalier Univesitaire La Timone
      • Marseille, Francia, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire La Timone
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Cologne, Germania, 50937
        • Center for Rare Skeletal Diseases in Childhood and Adolescence
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke- Universität Magdeburg
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Italia
      • Como, Italia, 22042
        • ASST Lariana Como
      • Genova, Italia, 6147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italia, 00168
        • Center for Rare Diseases, Department of Pediatrics, Polo Salute Donna e Bambino
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22042
        • ASST Lariana Como
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Childrens Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas NHS Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys & St Thomas NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 3BZ
        • Newcastle Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 3BZ
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Vall D'Hebron Univeristy Hospital
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Quirónsalud Málaga
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute At Harbour-UCLA Medical Centre
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 419803-3607
        • Alfred I. duPont Hospital for Children - Wilmington
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 419803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Univesity of Missouri - Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois -CHUV
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE VAUDOIS -CHUV Hôpital Neslé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si presume che ciascuno dei siti di studio arruoli circa 10-15 bambini di entrambi i sessi e di varie età (0-10 anni).

Il numero totale di bambini che si prevede di iscrivere in tutti i siti è di circa 200.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto è ottenuto dai genitori/tutori legali dei bambini prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio
  2. Il minore è in grado di fornire un assenso informato scritto, ove richiesto dalla legislazione nazionale, prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata allo studio
  3. Al bambino è stata diagnosticata un'acondroplasia documentata dalla diagnosi clinica
  4. Il bambino ha un'età compresa tra 0 anni e 10 anni compresi, alla data del consenso/assenso
  5. Lo sperimentatore ha ritenuto che la famiglia e il potenziale bambino partecipante fossero in grado di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino ha una diagnosi di ipocondroplasia o qualsiasi condizione di bassa statura diversa dall'acondroplasia (p. es., displasia spondiloepifisaria congenita [SEDC], pseudoacondroplasia, trisomia 21)
  2. Il bambino presenta qualsiasi condizione medica che può influire sulla crescita o in cui il trattamento è noto per influire sulla crescita, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipotiroidismo o ipertiroidismo, diabete mellito richiedente insulina, malattia infiammatoria autoimmune (inclusa celiachia, lupus eritematoso sistemico [LES] , dermatomiosite giovanile, sclerodermia e altri), neuropatia autonomica o malattia infiammatoria intestinale
  3. Trattamento nei 12 mesi precedenti prima del consenso e del consenso con ormone della crescita, fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), steroidi anabolizzanti o qualsiasi altro farmaco che si prevede possa influenzare la velocità di crescita
  4. Qualsiasi intervento chirurgico che interessa il piatto di crescita delle ossa lunghe pianificato o che si è verificato negli ultimi 18 mesi
  5. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico (prodotto o dispositivo sperimentale) per il trattamento dell'acondroplasia o della bassa statura
  6. - Ha subito un intervento chirurgico correlato all'osso che ha influito sulla valutazione delle misurazioni antropometriche o si prevede che lo subirà durante il periodo di studio. I bambini con precedente intervento chirurgico di allungamento degli arti possono arruolarsi se l'intervento è avvenuto almeno 18 mesi prima della data del consenso/assenso e la guarigione è completa senza sequele come determinato dallo sperimentatore
  7. Presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, pone il bambino ad alto rischio di scarsa aderenza al programma di visita o di mancato completamento dello studio.
  8. Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'altezza in piedi
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
L'altezza in piedi (per partecipanti di età ≥ 2 anni) è una valutazione della dimensione verticale massima. L'altezza in piedi è stata misurata utilizzando uno stadiometro con un tabellone verticale fisso e una testata regolabile. L'altezza in posizione supina (o la lunghezza per i partecipanti di età <2 anni) è stata misurata utilizzando una tavola di misurazione. Sono state eseguite tre misurazioni valide ad ogni visita e la media delle 3 misurazioni valide è stata riportata e utilizzata nei riepiloghi descrittivi. I dati sono riportati in base alla fascia di età (<2 anni e ≥2 anni) e al sesso dei partecipanti.
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Variazione rispetto al basale dell'altezza di seduta
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
L'altezza seduta (per i partecipanti di età ≥ 2 anni) è una misura del tronco del corpo dai glutei alla sommità della testa quando il partecipante è seduto in posizione eretta. L'altezza della seduta è stata misurata utilizzando uno stadiometro e un tavolo per l'altezza della seduta. La lunghezza corona-groppa (per i partecipanti di età <2 anni) è stata misurata utilizzando una tavola di misurazione. Sono state eseguite tre misurazioni valide ad ogni visita e la media delle 3 misurazioni valide è stata riportata e utilizzata nei riepiloghi descrittivi. I dati sono riportati in base alla fascia di età (<2 anni e ≥2 anni) e al sesso dei partecipanti.
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Variazione rispetto al basale dell'altezza del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Per altezza del ginocchio si intende la lunghezza del segmento inferiore (segmento inferiore=altezza in piedi - altezza seduta). L'altezza del ginocchio è stata misurata utilizzando un calibro per l'altezza del ginocchio. Sono state eseguite tre misurazioni valide ad ogni visita e la media delle 3 misurazioni valide è stata riportata e utilizzata nei riepiloghi descrittivi. I dati sono riportati in base alla fascia di età (<2 anni, 2-10 anni e ≥10 anni) e al sesso dei partecipanti.
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Variazione rispetto al basale della circonferenza della testa
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
La circonferenza della testa è una misura della circonferenza della testa del bambino nella sua area più ampia, sopra le sopracciglia, le orecchie e attorno alla parte posteriore della testa. La circonferenza della testa è stata misurata utilizzando un metro a nastro. Sono state eseguite tre misurazioni valide ad ogni visita e la media delle 3 misurazioni valide è stata riportata e utilizzata nei riepiloghi descrittivi. I dati sono riportati in base alla fascia di età (<2 anni, 2-10 anni e ≥10 anni) e al sesso dei partecipanti.
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Variazione rispetto al basale nell'ampiezza del braccio
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
La misurazione dell'apertura del braccio è la distanza tra la punta delle dita quando le braccia sono tese. Tutti i partecipanti dovrebbero essere misurati supini sdraiati sulla griglia di misurazione. Sono state eseguite tre misurazioni valide ad ogni visita e la media delle 3 misurazioni valide è stata riportata e utilizzata nei riepiloghi descrittivi. I dati sono riportati in base alla fascia di età (<2 anni, 2-10 anni e ≥10 anni) e al sesso dei partecipanti.
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Numero di partecipanti con trattamenti correlati all'acondroplasia
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (fino a 55 mesi)
I trattamenti correlati all'acondroplasia sono stati raccolti in modo prospettico e standardizzato per consentire la caratterizzazione della storia naturale del decorso della malattia nei partecipanti più giovani in relazione al livello di carico di malattia effettivo nel tempo dovuto ai trattamenti, nonché dati a supporto dell'identificazione di possibili fattori di rischio. I dati sono riportati in base al sesso dei partecipanti.
Dal basale alla visita di fine studio (fino a 55 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni basali e post-basale del marcatore X del collagene sierico
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il collagene X Marker (CXM) è un sottoprodotto della degradazione dell'ossificazione endocondrale che viene rilasciato nella circolazione in proporzione all'attività complessiva della piastra di crescita. Questo marcatore corrisponde al tasso di crescita ossea lineare al momento della misurazione, come recentemente dimostrato nei bambini con crescita media normale. I dati sono riportati in base alla fascia di età (<2 anni, 2-10 anni e ≥10 anni) e al sesso dei partecipanti.
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TA46-002
  • C4181001 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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