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Confronto della terapia protonica con la radioterapia fotonica per il cancro esofageo

20 agosto 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Sperimentazione randomizzata di fase III della terapia a fascio di protoni (PBT) rispetto alla radioterapia fotonica a modulazione di intensità (IMRT) per il trattamento del cancro esofageo

Questo studio studia l'efficacia della radioterapia con fascio di protoni rispetto alla radioterapia con fotoni a intensità modulata nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio I-IVA. La radioterapia a fascio di protoni utilizza un fascio di protoni (piuttosto che raggi X) per inviare radiazioni all'interno del corpo al tumore senza danneggiare gran parte del tessuto sano circostante. La radioterapia fotonica a intensità modulata utilizza raggi X ad alta energia per fornire radiazioni direttamente al tumore senza danneggiare gran parte del tessuto sano circostante. Non è ancora noto se la terapia con fasci di protoni o la radioterapia con fotoni a intensità modulata funzionino meglio nel trattamento di pazienti con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la sopravvivenza globale (OS) è migliorata con il trattamento con radioterapia a fascio di protoni (PBT) rispetto alla radioterapia con fotoni a intensità modulata (IMRT) come parte del protocollo di trattamento pianificato per i pazienti con cancro esofageo.

II. Determinare se l'OS con PBT non è inferiore a IMRT come parte del protocollo di trattamento pianificato e se ci sarà meno tossicità cardiopolmonare di grado 3+ con PBT rispetto a IMRT.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il carico dei sintomi e l'impatto sul funzionamento dei pazienti tra le modalità di trattamento basate sulle misure dei sintomi riferite dal paziente (PRO) utilizzando MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue.

II. Per confrontare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ5D) come risultato di salute tra PBT e IMRT, se l'endpoint primario del protocollo è soddisfatto.

III. Per valutare il tasso di risposta patologica tra PBT e IMRT. IV. Per valutare l'analisi economica costi-benefici del trattamento tra le modalità di radiazione.

V. Per confrontare la durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico protocollo tra PBT e IMRT.

VI. Per confrontare l'incidenza della linfopenia di grado 4 durante la chemioradioterapia tra PBT e IMRT.

VII. Per confrontare il nadir dei linfociti alla prima visita di follow-up dopo il completamento della chemioradioterapia tra PBT e IMRT.

VIII. Per stimare l'insufficienza locoregionale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con PBT rispetto a IMRT.

IX. Confrontare l'incidenza di eventi cardiovascolari e polmonari precoci (<90 giorni dall'inizio del trattamento) e tardivi (≥ 90 giorni dall'inizio del trattamento) tra PBT e IMRT.

X. Confrontare il Total Toxicity Burden (TTB) di IMRT rispetto a PBT sulla base di un indice composito di 9 tossicità cardiopolmonari individuali.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Raccogliere campioni biologici per analisi future, ad esempio per valutare i biomarcatori cardiaci e infiammatori associati alle complicanze del trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: pazienti sottoposti a PBT su 28 frazioni 5 giorni a settimana per 5,5 settimane. I pazienti ricevono anche paclitaxel per via endovenosa (IV) e carboplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 durante la PBT.

GRUPPO II: i pazienti sono sottoposti a IMRT su 28 frazioni 5 giorni a settimana per 5,5 settimane. I pazienti ricevono anche paclitaxel IV e carboplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 durante l'IMRT.

In entrambi i gruppi, entro 4-8 settimane dal completamento della chemioterapia e della radioterapia, i pazienti possono essere sottoposti a esofagectomia a discrezione del medico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
        • Covenant Health Cancer Centers - West
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Covenant Health Proton Center
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Covenant Health Oncology Group - Maryville
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Inova Loudoun Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 REGISTRAZIONE:
  • Diagnosi istologicamente comprovata di adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico o della giunzione gastroesofagea (Siewert I-II)

  • Stadio I-IVA, escluso T4b, secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) sulla base del seguente iter diagnostico:

    • Anamnesi/esame fisico

    • Tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluodeossiglucosio F-18 (FDG) di tutto il corpo con o senza (+/-) contrasto (preferito) o torace/addominale (includere pelvico se clinicamente indicato) TC con contrasto

      • Per i pazienti che NON hanno ricevuto la chemioterapia di induzione, la scansione deve essere eseguita entro 30 giorni prima della registrazione della Fase 1

      • Per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia di induzione, deve essere eseguita la scansione:

        • Entro 30 giorni dall'ultima dose di chemioterapia di induzione; O
        • Entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1
      • Nota: sono ammissibili i pazienti che hanno subito una precedente resezione endoscopica della mucosa (EMR) con diagnosi di AJCC stadio I-IVA, escluso T4b, cancro esofageo
  • Consultazione chirurgica per determinare se il paziente è o meno un candidato per la resezione dopo il completamento della chemioradioterapia
  • La chemioterapia di induzione per l'attuale tumore maligno prima della chemioradioterapia concomitante è consentita se l'ultima dose non è superiore a 90 giorni e non inferiore a 10 giorni prima della registrazione del passaggio 1. Solo FOLFOX sarà consentito come regime chemioterapico di induzione.
  • Stato delle prestazioni Zubrod 0, 1 o 2

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) (entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1)

    • Per i pazienti che NON hanno ricevuto chemioterapia di induzione: ANC >= 1.500 cellule/mm^3
    • Per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia di induzione: ANC >= 1.000 cellule/mm^3

  • Piastrine (entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1)

    • Per i pazienti che NON hanno ricevuto chemioterapia di induzione: Piastrine >= 100.000/uL
    • Per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia di induzione: piastrine >= 75.000/uL
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb >= 8,0 g/dl è accettabile) (entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina > 40 mL/min stimata con la formula di Cockcroft-Gault (entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 3 x ULN (entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1)
  • Test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della registrazione al passaggio 1 per le donne in età fertile
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori dell'esofago cervicale originati da 15-18 cm dagli incisivi
  • Pazienti con malattia T4b secondo l'ottava edizione dell'AJCC
  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica
  • Qualsiasi tumore maligno attivo entro 2 anni dalla registrazione dello studio che possa alterare il corso del trattamento del cancro esofageo
  • Precedente radioterapia toracica che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici EV al momento della registrazione della Fase 1
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica non controllata, angina instabile o aritmia cardiaca non controllata da alcun dispositivo o farmaco al momento della registrazione della Fase 1
    • Infarto del miocardio entro 3 mesi prima della registrazione al passaggio 1
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo con conta dei CD4 < 200 cellule/microlitro. Si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta di CD4 >= 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione. Si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo. Questo criterio di esclusione è necessario perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi
  • PRIMA DELLA FASE 2 REGISTRAZIONE:
  • Impossibile ottenere la conferma del pagamento della copertura (assicurativa o altro) per entrambi i possibili trattamenti radioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (PBT, chemioterapia concomitante, esofagectomia)
I pazienti ricevono PBT per 28 frazioni, 5 giorni alla settimana per 5,5 settimane. I pazienti ricevono anche chemioterapia a base di carboplatino/paclitaxel, o FOLFOX/CAPOX, o docetaxel/5-FU (con capecitabina come sostituto accettabile per 5-FU) come determinato dal paziente e dal medico curante durante il trattamento con PBT. Inoltre, i pazienti si sottopongono a prelievi di campioni di sangue e a PET/TC o TC durante l'intero studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Fluorouracile
IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Oxaliplatino
IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • GM 83
  • JM83
  • RP54780
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Esofagectomia
Sottoponiti a esofagectomia
Altri nomi:
  • escissione dell'esofago
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti a PBT
Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR
  • Protone
  • Protone EBRT
  • Radioterapia a fasci esterni di protoni
  • Radiazione, fascio di protoni
  • Terapia PROTON
  • Protoni per radioterapia a fascio esterno (procedura)
  • Radioterapia a fasci esterni (protoni)
Droga: Docetaxel
IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
  • RP-56976
Droga: Capecitabina
Orale
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Droga: Calcio Folinato
Orale
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Comparatore attivo: Gruppo II (IMRT, chemioterapia concomitante, esofagectomia)
I pazienti ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT) per 28 frazioni, 5 giorni alla settimana per 5,5 settimane. I pazienti ricevono anche chemioterapia composta da carboplatino/paclitaxel, o FOLFOX/CAPOX, o docetaxel/5-FU (con capecitabina come sostituto accettabile del 5-FU) come determinato dal paziente e dal medico curante durante la radioterapia a intensità modulata. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue e PET/TC o TC durante tutto lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Fluorouracile
IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Oxaliplatino
IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • GM 83
  • JM83
  • RP54780
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Esofagectomia
Sottoponiti a esofagectomia
Altri nomi:
  • escissione dell'esofago
Droga: Docetaxel
IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
  • RP-56976
Droga: Capecitabina
Orale
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Droga: Calcio Folinato
Orale
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza segnalazioni di eventi OS. Questa analisi avviene dopo 173 morti; si stima che si verifichi 4 anni dopo il completamento dell'accrual
Saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier. Le distribuzioni di OS tra i bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log rank test.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza segnalazioni di eventi OS. Questa analisi avviene dopo 173 morti; si stima che si verifichi 4 anni dopo il completamento dell'accrual
Incidenza di specifici eventi avversi cardiopolmonari (AE) di grado 3+ che sono sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 anni
Verrà valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0. La differenza nella proporzione di eventi avversi cardiopolmonari definiti sarà analizzata con un test del chi quadrato.
Dal basale fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Verrà utilizzato un test Chi-quadrato per confrontare i tassi di risposta patologica tra i bracci di trattamento.
Al momento dell'intervento
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento DMFS o all'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento DMFS segnalato, valutato fino a 8 anni
Sarà definito come comparsa di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa. Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier e le stime tra i due bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log rank test. Il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per analizzare gli effetti dei fattori, oltre al trattamento, che possono essere associati alla DMFS.
Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento DMFS o all'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento DMFS segnalato, valutato fino a 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento della PFS o dell'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento di PFS riportato, valutato fino a 8 anni
Sarà definito come comparsa di fallimento locale/regionale/distante o morte dovuta a qualsiasi causa. Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier e le stime tra i due bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log rank test. Il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per analizzare gli effetti dei fattori, oltre al trattamento, che possono essere associati alla PFS.
Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento della PFS o dell'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento di PFS riportato, valutato fino a 8 anni
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Valutato fino a 8 anni
Verrà valutato e confrontato utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D) solo se viene raggiunto l'endpoint primario.
Valutato fino a 8 anni
Analisi economica costi-benefici del trattamento
Lasso di tempo: Valutato fino a 8 anni
Verrà calcolato dalla scala analogica visiva (VAS) e i punteggi dell'indice dall'EQ-5D-5L verranno eseguiti solo se l'endpoint primario viene raggiunto. Verrà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando un test t con un livello di significatività a due code di 0,05. Se ci sono differenze significative, verrà condotta un'analisi dei costi.
Valutato fino a 8 anni
Variazione degli esiti riportati dai pazienti (PRO) relativi a sintomi e funzioni
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi dopo la fine della chemioradiazione
Sarà valutato utilizzando gli strumenti MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue. Le coorti di analisi primaria per gli endpoint PRO saranno intent-to-treat, con analisi di sensibilità limitate ai pazienti che hanno iniziato il trattamento previsto dal protocollo. Modelli lineari generali con stima di massima verosimiglianza saranno utilizzati per valutare la gravità dei sintomi MDASI e le tendenze di funzionamento nel tempo come endpoint PRO primari. La variazione media (punto temporale di follow-up - punteggio basale) nella fatica sarà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando un test t. Se i dati non soddisfano l'assunzione di normalità, potrebbe essere utilizzato invece un test di Wilcoxon. Inoltre, un modello lineare generale con stima di massima verosimiglianza sarà utilizzato per valutare le tendenze della fatica nel tempo.
Baseline fino a 12 mesi dopo la fine della chemioradiazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 anni
Sarà definito come il numero di giorni di degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico definito dal protocollo. La durata media della degenza sarà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando un test t. Se i dati non soddisfano l'ipotesi di normalità, potrebbe essere utilizzato invece un test di Wilcoxon.
Dal basale fino a 8 anni
Linfopenia di grado 4 durante la chemioradiazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 anni
Sarà valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0. La proporzione di pazienti che manifestano linfopenia di grado 4 durante la chemioradioterapia sarà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando un test del chi quadrato.
Dal basale fino a 8 anni
Conteggi dei linfociti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 anni
Le medie dei linfociti al primo follow-up post-chemioradioterapia verranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando un test t. Se i dati non soddisfano l'assunzione di normalità, potrebbe essere utilizzato invece un test di Wilcoxon.
Dal basale fino a 8 anni
Fallimento locoregionale (LRF)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del primo LRF o alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza eventi LRF segnalati, valutato fino a 8 anni
Sarà definita come recidiva locale/regionale o progressione. Sarà stimata con il metodo dell'incidenza cumulativa, considerando la morte come un rischio competitivo. La distribuzione delle stime di LRF tra i due bracci sarà confrontata utilizzando il test di Gray. Il modello di regressione di Fine-Gray sarà utilizzato per analizzare gli effetti dei fattori, oltre al trattamento, che potrebbero essere associati a LRF.
Dalla data di randomizzazione alla data del primo LRF o alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza eventi LRF segnalati, valutato fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NRG Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven H Lin, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRG-GI006 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-03378 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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