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Confronto della terapia protonica con la radioterapia fotonica per il cancro esofageo

5 febbraio 2024 aggiornato da: NRG Oncology

Sperimentazione randomizzata di fase III della terapia a fascio di protoni (PBT) rispetto alla radioterapia fotonica a modulazione di intensità (IMRT) per il trattamento del cancro esofageo

Questo studio studia l'efficacia della radioterapia con fascio di protoni rispetto alla radioterapia con fotoni a intensità modulata nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio I-IVA. La radioterapia a fascio di protoni utilizza un fascio di protoni (piuttosto che raggi X) per inviare radiazioni all'interno del corpo al tumore senza danneggiare gran parte del tessuto sano circostante. La radioterapia fotonica a intensità modulata utilizza raggi X ad alta energia per fornire radiazioni direttamente al tumore senza danneggiare gran parte del tessuto sano circostante. Non è ancora noto se la terapia con fasci di protoni o la radioterapia con fotoni a intensità modulata funzionino meglio nel trattamento di pazienti con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la sopravvivenza globale (OS) è migliorata con il trattamento con radioterapia a fascio di protoni (PBT) rispetto alla radioterapia con fotoni a intensità modulata (IMRT) come parte del protocollo di trattamento pianificato per i pazienti con cancro esofageo.

II. Determinare se l'OS con PBT non è inferiore a IMRT come parte del protocollo di trattamento pianificato e se ci sarà meno tossicità cardiopolmonare di grado 3+ con PBT rispetto a IMRT.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il carico dei sintomi e l'impatto sul funzionamento dei pazienti tra le modalità di trattamento basate sulle misure dei sintomi riferite dal paziente (PRO) utilizzando MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue.

II. Per confrontare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ5D) come risultato di salute tra PBT e IMRT, se l'endpoint primario del protocollo è soddisfatto.

III. Per valutare il tasso di risposta patologica tra PBT e IMRT. IV. Per valutare l'analisi economica costi-benefici del trattamento tra le modalità di radiazione.

V. Per confrontare la durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico protocollo tra PBT e IMRT.

VI. Per confrontare l'incidenza della linfopenia di grado 4 durante la chemioradioterapia tra PBT e IMRT.

VII. Per confrontare il nadir dei linfociti alla prima visita di follow-up dopo il completamento della chemioradioterapia tra PBT e IMRT.

VIII. Per stimare l'insufficienza locoregionale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con PBT rispetto a IMRT.

IX. Confrontare l'incidenza di eventi cardiovascolari e polmonari precoci (<90 giorni dall'inizio del trattamento) e tardivi (≥ 90 giorni dall'inizio del trattamento) tra PBT e IMRT.

X. Confrontare il Total Toxicity Burden (TTB) di IMRT rispetto a PBT sulla base di un indice composito di 9 tossicità cardiopolmonari individuali.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Raccogliere campioni biologici per analisi future, ad esempio per valutare i biomarcatori cardiaci e infiammatori associati alle complicanze del trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: pazienti sottoposti a PBT su 28 frazioni 5 giorni a settimana per 5,5 settimane. I pazienti ricevono anche paclitaxel per via endovenosa (IV) e carboplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 durante la PBT.

GRUPPO II: i pazienti sono sottoposti a IMRT su 28 frazioni 5 giorni a settimana per 5,5 settimane. I pazienti ricevono anche paclitaxel IV e carboplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 durante l'IMRT.

In entrambi i gruppi, entro 4-8 settimane dal completamento della chemioterapia e della radioterapia, i pazienti possono essere sottoposti a esofagectomia a discrezione del medico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • William Jin
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael D. Chuong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Attivo, non reclutante
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Attivo, non reclutante
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Attivo, non reclutante
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Attivo, non reclutante
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Reclutamento
        • Alton Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 618-463-7323
        • Investigatore principale:
          • Gregory R. Vlacich
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigatore principale:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Contatto:
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigatore principale:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Contatto:
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory R. Vlacich
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigatore principale:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Jason K. Molitoris
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason K. Molitoris
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Reclutamento
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 443-643-3010
        • Investigatore principale:
          • Jack J. Hong
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Florence K. Keane
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-726-5130
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Investigatore principale:
          • Christian C. Hyde
        • Contatto:
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Investigatore principale:
          • John M. Robertson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Christian C. Hyde
        • Contatto:
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Christian C. Hyde
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigatore principale:
          • Christian C. Hyde
        • Contatto:
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Investigatore principale:
          • Christian C. Hyde
        • Contatto:
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Investigatore principale:
          • Christian C. Hyde
        • Contatto:
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
        • Investigatore principale:
          • Christian C. Hyde
        • Contatto:
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Investigatore principale:
          • John M. Robertson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Investigatore principale:
          • John M. Robertson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Completato
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Shideman
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Attivo, non reclutante
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Completato
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Shideman
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Shideman
      • Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
        • Investigatore principale:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory R. Vlacich
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Abraham J. Wu
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Abraham J. Wu
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Abraham J. Wu
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Abraham J. Wu
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • New York Proton Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jehee I. Choi
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Abraham J. Wu
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Henke
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Henke
        • Contatto:
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Reclutamento
        • Geauga Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Henke
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jordan Kharofa
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Henke
        • Contatto:
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Sospeso
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Henke
        • Contatto:
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Henke
        • Contatto:
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Henke
        • Contatto:
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Reclutamento
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Henke
        • Contatto:
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • Reclutamento
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Henke
        • Contatto:
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Henke
        • Contatto:
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • Reclutamento
        • University Hospitals Sharon Health Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Henke
        • Contatto:
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Investigatore principale:
          • Jordan Kharofa
        • Contatto:
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Sospeso
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Henke
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John P. Plastaras
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-474-9892
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • Thompson Cancer Survival Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-331-1812
        • Investigatore principale:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
        • Reclutamento
        • Thompson Cancer Survival Center - West
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-331-1812
        • Investigatore principale:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Thompson Proton Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grant M. Clark
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Reclutamento
        • Thompson Oncology Group-Maryville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-331-1812
        • Investigatore principale:
          • Grant M. Clark
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Reclutamento
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-331-1812
        • Investigatore principale:
          • Grant M. Clark
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saumil Gandhi
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • MD Anderson League City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saumil Gandhi
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saumil Gandhi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shane Lloyd
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Reclutamento
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Avani D. Rao
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Reclutamento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Investigatore principale:
          • Avani D. Rao
        • Contatto:
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Reclutamento
        • Inova Loudoun Hospital
        • Investigatore principale:
          • Avani D. Rao
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Attivo, non reclutante
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Investigatore principale:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 REGISTRAZIONE:
  • Diagnosi istologicamente comprovata di adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico o della giunzione gastroesofagea (Siewert I-II)

  • Stadio I-IVA, escluso T4b, secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) sulla base del seguente iter diagnostico:

    • Anamnesi/esame fisico

    • Tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluodeossiglucosio F-18 (FDG) di tutto il corpo con o senza (+/-) contrasto (preferito) o torace/addominale (includere pelvico se clinicamente indicato) TC con contrasto

      • Per i pazienti che NON hanno ricevuto la chemioterapia di induzione, la scansione deve essere eseguita entro 30 giorni prima della registrazione della Fase 1

      • Per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia di induzione, deve essere eseguita la scansione:

        • Entro 30 giorni dall'ultima dose di chemioterapia di induzione; O
        • Entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1
      • Nota: sono ammissibili i pazienti che hanno subito una precedente resezione endoscopica della mucosa (EMR) con diagnosi di AJCC stadio I-IVA, escluso T4b, cancro esofageo
  • Consultazione chirurgica per determinare se il paziente è o meno un candidato per la resezione dopo il completamento della chemioradioterapia
  • La chemioterapia di induzione per l'attuale tumore maligno prima della chemioradioterapia concomitante è consentita se l'ultima dose non è superiore a 90 giorni e non inferiore a 10 giorni prima della registrazione del passaggio 1. Solo FOLFOX sarà consentito come regime chemioterapico di induzione.
  • Stato delle prestazioni Zubrod 0, 1 o 2

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) (entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1)

    • Per i pazienti che NON hanno ricevuto chemioterapia di induzione: ANC >= 1.500 cellule/mm^3
    • Per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia di induzione: ANC >= 1.000 cellule/mm^3

  • Piastrine (entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1)

    • Per i pazienti che NON hanno ricevuto chemioterapia di induzione: Piastrine >= 100.000/uL
    • Per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia di induzione: piastrine >= 75.000/uL
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb >= 8,0 g/dl è accettabile) (entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina > 40 mL/min stimata con la formula di Cockcroft-Gault (entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 3 x ULN (entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1)
  • Test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della registrazione al passaggio 1 per le donne in età fertile
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori dell'esofago cervicale originati da 15-18 cm dagli incisivi
  • Pazienti con malattia T4b secondo l'ottava edizione dell'AJCC
  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica
  • Qualsiasi tumore maligno attivo entro 2 anni dalla registrazione dello studio che possa alterare il corso del trattamento del cancro esofageo
  • Precedente radioterapia toracica che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici EV al momento della registrazione della Fase 1
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica non controllata, angina instabile o aritmia cardiaca non controllata da alcun dispositivo o farmaco al momento della registrazione della Fase 1
    • Infarto del miocardio entro 3 mesi prima della registrazione al passaggio 1
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo con conta dei CD4 < 200 cellule/microlitro. Si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta di CD4 >= 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione. Si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo. Questo criterio di esclusione è necessario perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi
  • PRIMA DELLA FASE 2 REGISTRAZIONE:
  • Impossibile ottenere la conferma del pagamento della copertura (assicurativa o altro) per entrambi i possibili trattamenti radioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (PBT, chemioterapia, esofagectomia)
I pazienti vengono sottoposti a PBT su 28 frazioni 5 giorni a settimana per 5,5 settimane fino a una dose totale di 50,4 Gy. I pazienti ricevono anche chemioterapia (scelta di 3 regimi: 1. Carboplatino/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX o 3. Docetaxel/5-FU [con capecitabina come sostituto accettabile del 5-FU]) secondo gli standard istituzionali mentre sono sottoposti a PBT. Entro 4-8 settimane dal completamento della chemioterapia e della radioterapia, i pazienti possono sottoporsi a esofagectomia a discrezione del medico.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Docetaxel
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Taxotere
Procedura: Esofagectomia
Sottoponiti a esofagectomia
Altri nomi:
  • escissione dell'esofago
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti a PBT
Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR
Droga: Regime FOLFOX
Acido folinico, fluorouracile e oxaliplatino
Altri nomi:
  • FOLFO
Droga: Regime CAPOX
Capecitabina combinata con oxaliplatino
Altri nomi:
  • CAPO BUE
  • OxCap
Droga: 5FU
Chemioterapia
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucile
  • Efidex
  • Fluoroplex
  • Tolak
  • fluorouracile
Comparatore attivo: Gruppo II (IMRT, chemioterapia, esofagectomia)
I pazienti vengono sottoposti a IMRT su 28 frazioni 5 giorni alla settimana per 5,5 settimane fino a una dose totale di 50,4 Gy. I pazienti ricevono anche chemioterapia (scelta di 3 regimi: 1. Carboplatino/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX o 3. Docetaxel/5-FU [con capecitabina come sostituto accettabile del 5-FU]) secondo gli standard istituzionali durante l'IMRT. Entro 4-8 settimane dal completamento della chemioterapia e della radioterapia, i pazienti possono sottoporsi a esofagectomia a discrezione del medico.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Docetaxel
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Taxotere
Procedura: Esofagectomia
Sottoponiti a esofagectomia
Altri nomi:
  • escissione dell'esofago
Droga: Regime FOLFOX
Acido folinico, fluorouracile e oxaliplatino
Altri nomi:
  • FOLFO
Droga: Regime CAPOX
Capecitabina combinata con oxaliplatino
Altri nomi:
  • CAPO BUE
  • OxCap
Droga: 5FU
Chemioterapia
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucile
  • Efidex
  • Fluoroplex
  • Tolak
  • fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza segnalazioni di eventi OS. Questa analisi avviene dopo 173 morti; si stima che si verifichi 4 anni dopo il completamento dell'accrual
Saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier. Le distribuzioni di OS tra i bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log rank test.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza segnalazioni di eventi OS. Questa analisi avviene dopo 173 morti; si stima che si verifichi 4 anni dopo il completamento dell'accrual
Incidenza di specifici eventi avversi cardiopolmonari (AE) di grado 3+ che sono sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 anni
Verrà valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0. La differenza nella proporzione di eventi avversi cardiopolmonari definiti sarà analizzata con un test del chi quadrato.
Dal basale fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Verrà utilizzato un test Chi-quadrato per confrontare i tassi di risposta patologica tra i bracci di trattamento.
Al momento dell'intervento
Linfopenia di grado 4 durante chemioradioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioradioterapia alla fine del trattamento chemioradioterapico valutato fino a 31 giorni
Verrà valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0. La percentuale di pazienti che hanno manifestato linfopenia di grado 4 durante la chemioradioterapia sarà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando un test del chi quadrato.
Dall'inizio della chemioradioterapia alla fine del trattamento chemioradioterapico valutato fino a 31 giorni
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Dall'ultima data della chemioradioterapia fino a 8 settimane dopo la chemioradioterapia
La conta media dei linfociti al primo follow-up dopo la chemioradioterapia sarà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando un t-test. Se i dati non soddisfano l'ipotesi di normalità, può essere utilizzato un test Wilcoxin.
Dall'ultima data della chemioradioterapia fino a 8 settimane dopo la chemioradioterapia
Fallimento locoregionale (LRF)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del primo LRF o data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento LRF riportato, valutato fino a 8 anni
Sarà definito come recidiva o progressione locale/regionale. Sarà stimato con il metodo dell'incidenza cumulativa, con la morte come rischio concorrente. La distribuzione delle stime LRF tra i due bracci verrà confrontata utilizzando il test di Gray. Il modello di regressione Fine-Gray verrà utilizzato per analizzare gli effetti dei fattori, oltre al trattamento, che possono essere associati a LRF.
Dalla data di randomizzazione alla data del primo LRF o data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento LRF riportato, valutato fino a 8 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento DMFS o all'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento DMFS segnalato, valutato fino a 8 anni
Sarà definito come comparsa di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa. Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier e le stime tra i due bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log rank test. Il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per analizzare gli effetti dei fattori, oltre al trattamento, che possono essere associati alla DMFS.
Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento DMFS o all'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento DMFS segnalato, valutato fino a 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento della PFS o dell'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento di PFS riportato, valutato fino a 8 anni
Sarà definito come comparsa di fallimento locale/regionale/distante o morte dovuta a qualsiasi causa. Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier e le stime tra i due bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log rank test. Il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per analizzare gli effetti dei fattori, oltre al trattamento, che possono essere associati alla PFS.
Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento della PFS o dell'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento di PFS riportato, valutato fino a 8 anni
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Valutato fino a 8 anni
Verrà valutato e confrontato utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D) solo se viene raggiunto l'endpoint primario.
Valutato fino a 8 anni
Analisi economica costi-benefici del trattamento
Lasso di tempo: Valutato fino a 8 anni
Verrà calcolato dalla scala analogica visiva (VAS) e i punteggi dell'indice dall'EQ-5D-5L verranno eseguiti solo se l'endpoint primario viene raggiunto. Verrà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando un test t con un livello di significatività a due code di 0,05. Se ci sono differenze significative, verrà condotta un'analisi dei costi.
Valutato fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Lin, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-GI006 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-03378 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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