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Sfide nel raggiungimento di uno stato adeguato di vitamina D nella popolazione adulta / Parte 2 (VITAD/2)

16 giugno 2021 aggiornato da: Nutrition Institute, Slovenia

Sfide nel raggiungimento di uno stato adeguato di vitamina D nella popolazione adulta - Parte 2

Verrà determinata l'efficacia di diverse formulazioni di vitamina D nel trattamento dello stato subottimale di vitamina D nella popolazione adulta. Fornirà approfondimenti sull'influenza della formulazione sull'assorbimento della vitamina D.

Verrà condotto uno studio di intervento controllato randomizzato su almeno 72 soggetti (18-65 anni) con stato di vitamina D subottimale. I soggetti saranno selezionati da un pool di soggetti nella Parte 1 dello studio, dopo il completamento del campionamento invernale.

I soggetti dello studio saranno randomizzati in quattro gruppi di studio (almeno 18 soggetti per gruppo di studio). Tre diversi trattamenti saranno confrontati con un gruppo di controllo, che non riceverà alcuna vitamina D supplementare. I tre preparati di vitamina D testati nei gruppi di trattamento saranno (A) vitamina D VALENS a base di olio; (B) VALENS vitamina D a base acquosa; e (C) capsule di vitamina D con vitamina D assorbita dall'amido (polvere). Tutti questi prodotti sono disponibili in commercio. Prima dello studio, verrà determinato il livello effettivo di vitamina D utilizzando un metodo analitico appropriato. Il trattamento sarà con 1000 UI di vitamina D al giorno, per due mesi, in tutti e tre i gruppi. Il secondo livello sierico di vitamina D sarà determinato l'ultimo giorno del trattamento e confrontato con il livello di vitamina D pre-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato subottimale della vitamina D
  • Modulo di consenso informato firmato (ICF),
  • Razza caucasica
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni al momento della firma del Modulo di consenso informato (ICF),
  • Disponibilità a evitare il consumo di integratori alimentari contenenti vitamina D durante lo studio, ad eccezione di quelli prescritti dai ricercatori dello studio, e ad evitare l'uso di solarium o altre fonti artificiali di UVB
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei prodotti testati nella Parte 2,
  • Evitamento pronunciato della luce solare (ad es. Segnalazione di allergia al sole)
  • Uso di integratori alimentari contenenti vitamina D o olio di pesce o acidi grassi omega 3 negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
  • Abitudini alimentari speciali utilizzate da una piccola parte della popolazione (veganismo, dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (LCHF), dieta a restrizione calorica, nota: i vegetariani non sono esclusi)
  • Diete prescritte dalla professione medica
  • Disturbi dei reni, della tiroide, dell'apparato digerente, osteoporosi e altre malattie ossee, malattie della pelle
  • Altre malattie e condizioni che influenzano l'assorbimento e la sintesi della vitamina D
  • Esposizione a luce solare più forte negli ultimi tre mesi prima di intraprendere un sondaggio (viaggio in paesi con luce solare più forte, uso del solarium),
  • Il consumo di margarina o sostituti vegetali del latte/prodotti lattiero-caseari più volte al giorno, poiché questi alimenti sono spesso arricchiti con vitamina D,
  • Visitando il solarium negli ultimi tre mesi prima di aderire al sondaggio,
  • Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di vitamina D a base di olio
Vitamina D a base di olio, 1000 UI/giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D a base di olio
I partecipanti riceveranno VALENS vitamina D a base di olio, 1000 UI/giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo di vitamina D a base d'acqua
Vitamina D a base acquosa, 1000 UI/giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D a base acquosa
I partecipanti riceveranno VALENS vitamina D a base d'acqua, 1000 UI/giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo di capsule di vitamina D
Capsule di vitamina D con vitamina D assorbita dall'amido (polvere), 1000 UI/giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Capsule di vitamina D
I partecipanti riceveranno capsule di vitamina D con vitamina D assorbita dall'amido (polvere), 1000 UI/giorno per 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di vitamina D dopo 8 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutrition Institute, Slovenia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Slovenian Research Agency
Higher School of Applied Sciences (VIST)
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VITAD-01-2018 Part 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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