- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03810261
Sfide nel raggiungimento di uno stato adeguato di vitamina D nella popolazione adulta / Parte 2 (VITAD/2)
Sfide nel raggiungimento di uno stato adeguato di vitamina D nella popolazione adulta - Parte 2
Verrà determinata l'efficacia di diverse formulazioni di vitamina D nel trattamento dello stato subottimale di vitamina D nella popolazione adulta. Fornirà approfondimenti sull'influenza della formulazione sull'assorbimento della vitamina D.
Verrà condotto uno studio di intervento controllato randomizzato su almeno 72 soggetti (18-65 anni) con stato di vitamina D subottimale. I soggetti saranno selezionati da un pool di soggetti nella Parte 1 dello studio, dopo il completamento del campionamento invernale.
I soggetti dello studio saranno randomizzati in quattro gruppi di studio (almeno 18 soggetti per gruppo di studio). Tre diversi trattamenti saranno confrontati con un gruppo di controllo, che non riceverà alcuna vitamina D supplementare. I tre preparati di vitamina D testati nei gruppi di trattamento saranno (A) vitamina D VALENS a base di olio; (B) VALENS vitamina D a base acquosa; e (C) capsule di vitamina D con vitamina D assorbita dall'amido (polvere). Tutti questi prodotti sono disponibili in commercio. Prima dello studio, verrà determinato il livello effettivo di vitamina D utilizzando un metodo analitico appropriato. Il trattamento sarà con 1000 UI di vitamina D al giorno, per due mesi, in tutti e tre i gruppi. Il secondo livello sierico di vitamina D sarà determinato l'ultimo giorno del trattamento e confrontato con il livello di vitamina D pre-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato subottimale della vitamina D
- Modulo di consenso informato firmato (ICF),
- Razza caucasica
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni al momento della firma del Modulo di consenso informato (ICF),
- Disponibilità a evitare il consumo di integratori alimentari contenenti vitamina D durante lo studio, ad eccezione di quelli prescritti dai ricercatori dello studio, e ad evitare l'uso di solarium o altre fonti artificiali di UVB
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei prodotti testati nella Parte 2,
- Evitamento pronunciato della luce solare (ad es. Segnalazione di allergia al sole)
- Uso di integratori alimentari contenenti vitamina D o olio di pesce o acidi grassi omega 3 negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
- Abitudini alimentari speciali utilizzate da una piccola parte della popolazione (veganismo, dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (LCHF), dieta a restrizione calorica, nota: i vegetariani non sono esclusi)
- Diete prescritte dalla professione medica
- Disturbi dei reni, della tiroide, dell'apparato digerente, osteoporosi e altre malattie ossee, malattie della pelle
- Altre malattie e condizioni che influenzano l'assorbimento e la sintesi della vitamina D
- Esposizione a luce solare più forte negli ultimi tre mesi prima di intraprendere un sondaggio (viaggio in paesi con luce solare più forte, uso del solarium),
- Il consumo di margarina o sostituti vegetali del latte/prodotti lattiero-caseari più volte al giorno, poiché questi alimenti sono spesso arricchiti con vitamina D,
- Visitando il solarium negli ultimi tre mesi prima di aderire al sondaggio,
- Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di vitamina D a base di olio
Vitamina D a base di olio, 1000 UI/giorno per 8 settimane
|
I partecipanti riceveranno VALENS vitamina D a base di olio, 1000 UI/giorno per 8 settimane.
|
|
Sperimentale: Gruppo di vitamina D a base d'acqua
Vitamina D a base acquosa, 1000 UI/giorno per 8 settimane
|
I partecipanti riceveranno VALENS vitamina D a base d'acqua, 1000 UI/giorno per 8 settimane.
|
|
Sperimentale: Gruppo di capsule di vitamina D
Capsule di vitamina D con vitamina D assorbita dall'amido (polvere), 1000 UI/giorno per 8 settimane
|
I partecipanti riceveranno capsule di vitamina D con vitamina D assorbita dall'amido (polvere), 1000 UI/giorno per 8 settimane.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della concentrazione sierica di vitamina D dopo 8 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITAD-01-2018 Part 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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