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Sfide nel raggiungimento di uno stato adeguato di vitamina D nella popolazione adulta / Parte 2 (VITAD/2)

16 giugno 2021 aggiornato da: Nutrition Institute, Slovenia

Sfide nel raggiungimento di uno stato adeguato di vitamina D nella popolazione adulta - Parte 2

Verrà determinata l'efficacia di diverse formulazioni di vitamina D nel trattamento dello stato subottimale di vitamina D nella popolazione adulta. Fornirà approfondimenti sull'influenza della formulazione sull'assorbimento della vitamina D.

Verrà condotto uno studio di intervento controllato randomizzato su almeno 72 soggetti (18-65 anni) con stato di vitamina D subottimale. I soggetti saranno selezionati da un pool di soggetti nella Parte 1 dello studio, dopo il completamento del campionamento invernale.

I soggetti dello studio saranno randomizzati in quattro gruppi di studio (almeno 18 soggetti per gruppo di studio). Tre diversi trattamenti saranno confrontati con un gruppo di controllo, che non riceverà alcuna vitamina D supplementare. I tre preparati di vitamina D testati nei gruppi di trattamento saranno (A) vitamina D VALENS a base di olio; (B) VALENS vitamina D a base acquosa; e (C) capsule di vitamina D con vitamina D assorbita dall'amido (polvere). Tutti questi prodotti sono disponibili in commercio. Prima dello studio, verrà determinato il livello effettivo di vitamina D utilizzando un metodo analitico appropriato. Il trattamento sarà con 1000 UI di vitamina D al giorno, per due mesi, in tutti e tre i gruppi. Il secondo livello sierico di vitamina D sarà determinato l'ultimo giorno del trattamento e confrontato con il livello di vitamina D pre-trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato subottimale della vitamina D
  • Modulo di consenso informato firmato (ICF),
  • Razza caucasica
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni al momento della firma del Modulo di consenso informato (ICF),
  • Disponibilità a evitare il consumo di integratori alimentari contenenti vitamina D durante lo studio, ad eccezione di quelli prescritti dai ricercatori dello studio, e ad evitare l'uso di solarium o altre fonti artificiali di UVB
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei prodotti testati nella Parte 2,
  • Evitamento pronunciato della luce solare (ad es. Segnalazione di allergia al sole)
  • Uso di integratori alimentari contenenti vitamina D o olio di pesce o acidi grassi omega 3 negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
  • Abitudini alimentari speciali utilizzate da una piccola parte della popolazione (veganismo, dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (LCHF), dieta a restrizione calorica, nota: i vegetariani non sono esclusi)
  • Diete prescritte dalla professione medica
  • Disturbi dei reni, della tiroide, dell'apparato digerente, osteoporosi e altre malattie ossee, malattie della pelle
  • Altre malattie e condizioni che influenzano l'assorbimento e la sintesi della vitamina D
  • Esposizione a luce solare più forte negli ultimi tre mesi prima di intraprendere un sondaggio (viaggio in paesi con luce solare più forte, uso del solarium),
  • Il consumo di margarina o sostituti vegetali del latte/prodotti lattiero-caseari più volte al giorno, poiché questi alimenti sono spesso arricchiti con vitamina D,
  • Visitando il solarium negli ultimi tre mesi prima di aderire al sondaggio,
  • Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vitamina D a base di olio
Vitamina D a base di olio, 1000 UI/giorno per 8 settimane
I partecipanti riceveranno VALENS vitamina D a base di olio, 1000 UI/giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo di vitamina D a base d'acqua
Vitamina D a base acquosa, 1000 UI/giorno per 8 settimane
I partecipanti riceveranno VALENS vitamina D a base d'acqua, 1000 UI/giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo di capsule di vitamina D
Capsule di vitamina D con vitamina D assorbita dall'amido (polvere), 1000 UI/giorno per 8 settimane
I partecipanti riceveranno capsule di vitamina D con vitamina D assorbita dall'amido (polvere), 1000 UI/giorno per 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di vitamina D dopo 8 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Vitamina D a base di olio

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