Tassi di recidiva dei tumori neuroendocrini gastrici di tipo I trattati con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione
Uno studio osservazionale che indaga i tassi di recidiva dei tumori neuroendocrini gastrici di tipo I trattati con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chuyan Chen, MD
- Numero di telefono: +86-17701095670
- Email: chuyanchen921@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Jingnan Li, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica del tumore neuroendocrino gastrico.
- Diagnosi clinica di NET gastrico di tipo I: tumore neuroendocrino derivante da gastrite atrofica del corpo (la diagnosi di ABG dovrebbe basarsi sull'ipergastrinemia e sulla conferma istologica di atrofia del corpo gastrico su biopsie multiple eseguite nell'antro gastrico e nel corpo).
- Precedente esofagogastroduodenoscopia: tutti i NET visibili resecati con margine R0, confermato nessun NET gastrico visibile rimasto, biopsie multiple eseguite per valutare l'atrofia gastrica e lo stato della LEC.
- Nessuna metastasi tumorale confermata da ecografia endoscopica, TAC o scintigrafia del recettore della somatostatina.
- La terapia con SSA è raccomandata dal medico per la gestione della malattia e non è ancora iniziata.
- Consenso informato scritto ottenuto prima del trattamento per essere coerente con i requisiti normativi locali.
Criteri di esclusione:
- Classificazione patologica come G3 NET (Ki-67>20%).
- Pazienti con nota ipersensibilità agli analoghi della somatostatina.
- Malattia nota della cistifellea o del dotto biliare, pancreatite acuta o cronica.
- Condizione medica nota correlata al prolungamento dell'intervallo QT.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con infezioni gravi complicate o malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dalle complicazioni di questa terapia.
- Pazienti con qualsiasi tumore maligno attivo concomitante diverso da tumori cutanei non melanoma o carcinoma in situ della cervice. I pazienti con precedenti tumori maligni ma senza evidenza di malattia per> 5 anni potranno partecipare allo studio.
- Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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Misurato da un questionario, incluso se il paziente presenta dispepsia, dolore addominale, crampi, gonfiore, nausea, vomito, mancanza di appetito, arrossamento del viso.
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6 mesi a 1 anno
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Concentrazione di gastrina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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Concentrazione di gastrina sierica dopo 12 ore di digiuno
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6 mesi a 1 anno
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Stato delle cellule simil-enterocromaffini (ECL).
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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Iperplasia normale: proliferazione di cellule ECL con diametro <150 μm, distinte in: pattern normale/iperplasia semplice, iperplasia lineare, micronodulare e adenomatoide. Displasia: proliferazione cellulare ECL >150 ma <500 μm. Carcinoide gastrico di tipo I: proliferazione ECL >500 μm. |
6 mesi a 1 anno
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Presenza di effetti collaterali dell'octreotide
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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Misurato da un questionario per i pazienti e dal rapporto del medico.
Compresi: ipersensibilità, disturbi endocrini (funzioni tiroidee anormali), disturbi del metabolismo e della nutrizione (glicemia anormale), mal di testa, bradicardia o tachicardia, dispnea, disturbi gastrointestinali (diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione, flatulenza), disturbi epatobiliari, disturbi della pelle , reazione al sito di iniezione.
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6 mesi a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Merola E, Sbrozzi-Vanni A, Panzuto F, D'Ambra G, Di Giulio E, Pilozzi E, Capurso G, Lahner E, Bordi C, Annibale B, Delle Fave G. Type I gastric carcinoids: a prospective study on endoscopic management and recurrence rate. Neuroendocrinology. 2012;95(3):207-13. doi: 10.1159/000329043. Epub 2011 Jul 30.
- Solcia E, Bordi C, Creutzfeldt W, Dayal Y, Dayan AD, Falkmer S, Grimelius L, Havu N. Histopathological classification of nonantral gastric endocrine growths in man. Digestion. 1988;41(4):185-200. doi: 10.1159/000199786.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Ricorrenza
- Tumori neuroendocrini
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-1788
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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