- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03812939
Tassi di recidiva dei tumori neuroendocrini gastrici di tipo I trattati con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione
20 gennaio 2019 aggiornato da: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital
Uno studio osservazionale che indaga i tassi di recidiva dei tumori neuroendocrini gastrici di tipo I trattati con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione
Questo studio valuta l'efficacia degli analoghi della somastostatina a lunga durata d'azione come trattamento per i tumori neuroendocrini gastrici di tipo I.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Jingnan Li, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con NET gastrico di tipo I del centro medico terziario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica del tumore neuroendocrino gastrico.
- Diagnosi clinica di NET gastrico di tipo I: tumore neuroendocrino derivante da gastrite atrofica del corpo (la diagnosi di ABG dovrebbe basarsi sull'ipergastrinemia e sulla conferma istologica di atrofia del corpo gastrico su biopsie multiple eseguite nell'antro gastrico e nel corpo).
- Precedente esofagogastroduodenoscopia: tutti i NET visibili resecati con margine R0, confermato nessun NET gastrico visibile rimasto, biopsie multiple eseguite per valutare l'atrofia gastrica e lo stato della LEC.
- Nessuna metastasi tumorale confermata da ecografia endoscopica, TAC o scintigrafia del recettore della somatostatina.
- La terapia con SSA è raccomandata dal medico per la gestione della malattia e non è ancora iniziata.
- Consenso informato scritto ottenuto prima del trattamento per essere coerente con i requisiti normativi locali.
Criteri di esclusione:
- Classificazione patologica come G3 NET (Ki-67>20%).
- Pazienti con nota ipersensibilità agli analoghi della somatostatina.
- Malattia nota della cistifellea o del dotto biliare, pancreatite acuta o cronica.
- Condizione medica nota correlata al prolungamento dell'intervallo QT.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con infezioni gravi complicate o malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dalle complicazioni di questa terapia.
- Pazienti con qualsiasi tumore maligno attivo concomitante diverso da tumori cutanei non melanoma o carcinoma in situ della cervice. I pazienti con precedenti tumori maligni ma senza evidenza di malattia per> 5 anni potranno partecipare allo studio.
- Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
|
Misurato da un questionario, incluso se il paziente presenta dispepsia, dolore addominale, crampi, gonfiore, nausea, vomito, mancanza di appetito, arrossamento del viso.
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6 mesi a 1 anno
|
|
Concentrazione di gastrina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
|
Concentrazione di gastrina sierica dopo 12 ore di digiuno
|
6 mesi a 1 anno
|
|
Stato delle cellule simil-enterocromaffini (ECL).
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
|
Iperplasia normale: proliferazione di cellule ECL con diametro <150 μm, distinte in: pattern normale/iperplasia semplice, iperplasia lineare, micronodulare e adenomatoide. Displasia: proliferazione cellulare ECL >150 ma <500 μm. Carcinoide gastrico di tipo I: proliferazione ECL >500 μm. |
6 mesi a 1 anno
|
|
Presenza di effetti collaterali dell'octreotide
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
|
Misurato da un questionario per i pazienti e dal rapporto del medico.
Compresi: ipersensibilità, disturbi endocrini (funzioni tiroidee anormali), disturbi del metabolismo e della nutrizione (glicemia anormale), mal di testa, bradicardia o tachicardia, dispnea, disturbi gastrointestinali (diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione, flatulenza), disturbi epatobiliari, disturbi della pelle , reazione al sito di iniezione.
|
6 mesi a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Merola E, Sbrozzi-Vanni A, Panzuto F, D'Ambra G, Di Giulio E, Pilozzi E, Capurso G, Lahner E, Bordi C, Annibale B, Delle Fave G. Type I gastric carcinoids: a prospective study on endoscopic management and recurrence rate. Neuroendocrinology. 2012;95(3):207-13. doi: 10.1159/000329043. Epub 2011 Jul 30.
- Solcia E, Bordi C, Creutzfeldt W, Dayal Y, Dayan AD, Falkmer S, Grimelius L, Havu N. Histopathological classification of nonantral gastric endocrine growths in man. Digestion. 1988;41(4):185-200. doi: 10.1159/000199786.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Ricorrenza
- Tumori neuroendocrini
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-1788
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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