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Tassi di recidiva dei tumori neuroendocrini gastrici di tipo I trattati con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione

20 gennaio 2019 aggiornato da: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio osservazionale che indaga i tassi di recidiva dei tumori neuroendocrini gastrici di tipo I trattati con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione

Questo studio valuta l'efficacia degli analoghi della somastostatina a lunga durata d'azione come trattamento per i tumori neuroendocrini gastrici di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Jingnan Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NET gastrico di tipo I del centro medico terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del tumore neuroendocrino gastrico.
  • Diagnosi clinica di NET gastrico di tipo I: tumore neuroendocrino derivante da gastrite atrofica del corpo (la diagnosi di ABG dovrebbe basarsi sull'ipergastrinemia e sulla conferma istologica di atrofia del corpo gastrico su biopsie multiple eseguite nell'antro gastrico e nel corpo).
  • Precedente esofagogastroduodenoscopia: tutti i NET visibili resecati con margine R0, confermato nessun NET gastrico visibile rimasto, biopsie multiple eseguite per valutare l'atrofia gastrica e lo stato della LEC.
  • Nessuna metastasi tumorale confermata da ecografia endoscopica, TAC o scintigrafia del recettore della somatostatina.
  • La terapia con SSA è raccomandata dal medico per la gestione della malattia e non è ancora iniziata.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima del trattamento per essere coerente con i requisiti normativi locali.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione patologica come G3 NET (Ki-67>20%).
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli analoghi della somatostatina.
  • Malattia nota della cistifellea o del dotto biliare, pancreatite acuta o cronica.
  • Condizione medica nota correlata al prolungamento dell'intervallo QT.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con infezioni gravi complicate o malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dalle complicazioni di questa terapia.
  • Pazienti con qualsiasi tumore maligno attivo concomitante diverso da tumori cutanei non melanoma o carcinoma in situ della cervice. I pazienti con precedenti tumori maligni ma senza evidenza di malattia per> 5 anni potranno partecipare allo studio.
  • Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Misurato da un questionario, incluso se il paziente presenta dispepsia, dolore addominale, crampi, gonfiore, nausea, vomito, mancanza di appetito, arrossamento del viso.
6 mesi a 1 anno
Concentrazione di gastrina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Concentrazione di gastrina sierica dopo 12 ore di digiuno
6 mesi a 1 anno
Stato delle cellule simil-enterocromaffini (ECL).
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno

Iperplasia normale: proliferazione di cellule ECL con diametro <150 μm, distinte in: pattern normale/iperplasia semplice, iperplasia lineare, micronodulare e adenomatoide.

Displasia: proliferazione cellulare ECL >150 ma <500 μm. Carcinoide gastrico di tipo I: proliferazione ECL >500 μm.

6 mesi a 1 anno
Presenza di effetti collaterali dell'octreotide
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Misurato da un questionario per i pazienti e dal rapporto del medico. Compresi: ipersensibilità, disturbi endocrini (funzioni tiroidee anormali), disturbi del metabolismo e della nutrizione (glicemia anormale), mal di testa, bradicardia o tachicardia, dispnea, disturbi gastrointestinali (diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione, flatulenza), disturbi epatobiliari, disturbi della pelle , reazione al sito di iniezione.
6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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