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Migliorare la resistenza all'insulina e il metabolismo energetico attraverso l'estensione del sonno negli adolescenti (REM)

27 settembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Migliorare la resistenza all'insulina e il metabolismo energetico attraverso l'estensione del sonno negli adolescenti: lo studio REM

I ricercatori propongono di fornire agli adolescenti un intervento di estensione del sonno di 4 settimane per valutare la fattibilità del protocollo e ottenere dati preliminari sui cambiamenti intra-individuali nei parametri metabolici indotti dall'estensione del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio di fattibilità sono: 1) esaminare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di adolescenti con sovrappeso/obesità, pre-diabete e sonno inadeguato in un intervento di estensione del sonno; 2) valutare l'aderenza a un intervento di estensione del sonno per aumentare il tempo totale di sonno negli adolescenti con sovrappeso/obesità, pre-diabete e sonno inadeguato; 3) determinare le stime della media e della variabilità dei potenziali esiti di intervento tra cui metabolomica, composizione corporea e ossidazione del substrato. I ricercatori propongono di fornire agli adolescenti un intervento di estensione del sonno di 4 settimane per valutare la fattibilità del protocollo e ottenere dati preliminari sui cambiamenti intra-individuali nei parametri metabolici indotti dall'estensione del sonno.

Questa proposta è il primo passo per dimostrare la fattibilità nel fornire l'intervento in un contesto di ricerca, misurare l'effetto dell'intervento sulla modifica della durata del sonno ed esaminare i cambiamenti nei metaboliti IR correlati all'obesità che porterebbero a un miglioramento dell'IR in una popolazione di adolescenti con pre -diabete. L'obiettivo a lungo termine è diffondere un programma di prevenzione del T2D efficace e fattibile che possa essere implementato in modo sostenibile in contesti clinici di gestione del peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studenti delle scuole superiori di età compresa tra 13 e 19 anni
  2. BMI > 85° percentile per età e sesso
  3. Prediabete definito come HbA1c 5,7-6,4%
  4. Tanner Stage 4-5 (basato sullo sviluppo del seno per le ragazze e sulla dimensione dei testicoli per i ragazzi)

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali farmaci che influenzano la resistenza all'insulina o il sonno (ad es. Metformina, stimolanti, antipsicotici atipici, uso corrente di steroidi orali)
  2. Uso regolare di melatonina o altri aiuti per il sonno
  3. Una precedente diagnosi di un disturbo del sonno (ad es. insonnia, sindrome della fase del sonno ritardata, apnea ostruttiva del sonno) o punteggi anormali nelle misure di screening dei disturbi del sonno
  4. Diabete di tipo 2 (HbA1c ≥ 6,5%)
  5. QI <70 o grave malattia mentale che può influire sul sonno o sulla capacità di acconsentire/assentire (ad es. schizofrenia, episodi psicotici), verificata attraverso la revisione della cartella clinica
  6. Adolescenti non iscritti a un programma accademico tradizionale delle scuole superiori (ad es. studenti della scuola materna)
  7. Programmi che precluderebbero ai partecipanti di aderire al protocollo di estensione del sonno (ad es. lavoro notturno)
  8. Viaggiare attraverso più di due fusi orari nelle 2 settimane precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sul sonno esteso (ES)
I partecipanti riceveranno una dieta di cura standard e un intervento di educazione all'attività fisica (SC) e un intervento di sonno esteso (ES). Per lo SC, la dieta, l'attività fisica e il tempo trascorso davanti allo schermo dei partecipanti verranno valutati dall'interventista dello studio. Gli obiettivi prescritti saranno determinati in modo collaborativo attraverso la discussione con i partecipanti e i genitori. Per l'ES, ai partecipanti verrà successivamente prescritto un programma di sonno che consenta loro di trascorrere 1,5 ore in più a letto rispetto al loro sonno tipico. Gli orari prescritti per andare a dormire e per svegliarsi saranno determinati in modo collaborativo.
Comportamentale: Intervento prolungato sul sonno
I partecipanti riceveranno un Extended Sleep Intervention (ES). Ai partecipanti verrà prescritto un programma di sonno che consenta loro di ottenere circa 1,5 ore in più a letto rispetto al loro sonno tipico. Gli orari di andare a letto e di veglia prescritti saranno determinati in collaborazione attraverso la discussione con i partecipanti e i genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La quantità di tempo (ore: minuti) in cui il partecipante dorme dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-2396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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