Uno studio sul trattamento del morbo di Parkinson con cellule staminali neurali autologhe
Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali neurali autologhe nel trattamento del morbo di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di comprendere i requisiti della ricerca, fornire il consenso informato scritto e completare lo studio secondo le procedure;
- Al soggetto viene chiaramente diagnosticato il Parkinson;
- Progressione della malattia registrata negli ultimi 6 mesi;
- La funzione degli organi vitali è soddisfatta: l'ecografia cardiaca indica una frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%, nessuna anomalia evidente nell'ECG; saturazione di ossigeno nel sangue ≥ 90%; clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min; ALT e AST ≤ 3 volte il range normale, bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl;
- Routine ematica: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale o malattia neurologica non associata al morbo di Parkinson;
- Gravi altre malattie concomitanti (tumore, insufficienza d'organo, ecc.);
- I soggetti hanno utilizzato una grande quantità di corticosteroidi, immunoglobuline, immunosoppressori prima di entrare nello studio;
- Partecipazione ad altri studi clinici su preparazioni cellulari e partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- Ci sono già disturbi cognitivi o depressioni, ecc., e la ricerca non può essere completata bene;
- Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un piano di gravidanza recente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento ips-nsc
|
La dose totale di cellule ips-nsc sarà somministrata al giorno 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
comparsa di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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verificarsi di eventi avversi correlati al trattamento che sono possibili, probabili.
O sicuramente correlato al trattamento in studio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC-PD-YNYY-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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