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Uno studio sul trattamento del morbo di Parkinson con cellule staminali neurali autologhe

30 gennaio 2019 aggiornato da: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali neurali autologhe nel trattamento del morbo di Parkinson

Si tratta di uno studio a singolo centro, a braccio singolo e in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'iPS-NCS con il morbo di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado di comprendere i requisiti della ricerca, fornire il consenso informato scritto e completare lo studio secondo le procedure;
  2. Al soggetto viene chiaramente diagnosticato il Parkinson;
  3. Progressione della malattia registrata negli ultimi 6 mesi;
  4. La funzione degli organi vitali è soddisfatta: l'ecografia cardiaca indica una frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%, nessuna anomalia evidente nell'ECG; saturazione di ossigeno nel sangue ≥ 90%; clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min; ALT e AST ≤ 3 volte il range normale, bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl;
  5. Routine ematica: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;

Criteri di esclusione:

  1. Malattia mentale o malattia neurologica non associata al morbo di Parkinson;
  2. Gravi altre malattie concomitanti (tumore, insufficienza d'organo, ecc.);
  3. I soggetti hanno utilizzato una grande quantità di corticosteroidi, immunoglobuline, immunosoppressori prima di entrare nello studio;
  4. Partecipazione ad altri studi clinici su preparazioni cellulari e partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  5. Ci sono già disturbi cognitivi o depressioni, ecc., e la ricerca non può essere completata bene;
  6. Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un piano di gravidanza recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento ips-nsc
Droga: Cellule Ips-nsc
La dose totale di cellule ips-nsc sarà somministrata al giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
verificarsi di eventi avversi correlati al trattamento che sono possibili, probabili. O sicuramente correlato al trattamento in studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Beijing Hospital
The First People's Hospital of Yunnan Province/First People's Hospital of Yunan Provinve New Kunhua Hospital
Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC-PD-YNYY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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