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L'effetto dell'ingestione di caffeina nella prevenzione dell'ileo postoperatorio dopo taglio cesareo.

23 gennaio 2019 aggiornato da: Madonna Gamal Garas Benyamine, Ain Shams University

L'effetto dell'ingestione di caffeina nella prevenzione dell'ileo postoperatorio dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Sono stati condotti molti studi per prevenire l'ileo paralitico, compresa la somministrazione di farmaci procinetici, la ripresa precoce dell'alimentazione, la masticazione delle gomme e un adeguato controllo del dolore. Sfortunatamente, nessuna di queste strategie ha avuto un successo completo. Recentemente è stato studiato l'effetto della caffeina sulla prevenzione dell'ileo postoperatorio dopo taglio cesareo. Ecco perché questo studio è progettato per determinare l'efficacia della caffeina nella prevenzione dell'ileo postoperatorio dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

-Disegno dello studio: questo studio includerà 600 donne sottoposte a taglio cesareo. Gli obiettivi dello studio saranno spiegati a tutte le donne e verrà preso un consenso informato scritto. Tutte le donne reclutate saranno distribuite in due gruppi secondo una tabella di randomizzazione computerizzata. Il ricercatore aprirà consecutivamente buste numerate, opache e sigillate contenenti carte con lettere sia lettera (C) che lettera (N), Carte con lettera (C) rappresenteranno il gruppo che riceverà il caffè con caffeina e carte con lettera (N) rappresenterà il gruppo che riceverà il caffè decaffeinato

Procedura:

  • Per tutte le donne, l'anestetico utilizzato sarà Marcaine® Spinal heavy 0,5% e fentanyl e per il dolore post-operatorio verrà utilizzato ketorolac.
  • Attraverso l'incisione di Pfannenstiel, viene eseguita un'incisione uterina del segmento inferiore trasversale, con una durata dell'intervento non superiore a 90 minuti
  • alle donne non sarà permesso bere o mangiare, ad eccezione della bevanda offerta dal ricercatore, fino a flatulenza. Sarà incoraggiata la deambulazione precoce.
  • Uno stetoscopio verrà utilizzato per rilevare il primo movimento intestinale ogni ora dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di avvisare il ricercatore quando passano sia flatus che feci.

Intervento:

  • Il piano di intervento verrà eseguito entro le prime 24 ore dall'intervento.
  • Forniti dal ricercatore entro 10 minuti, i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento, e il gruppo di controllo berrà 100 cc di caffè decaffeinato con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero agli stessi intervalli.
  • Nessun altro liquido sarà consentito fino al passaggio di flatulenza e feci nel primo giorno dell'intervento.
  • Il caffè Nescafe Gold ® (5 g per 100 cc di acqua contenente 170 mg di caffeina) verrà utilizzato per tutte le donne del gruppo di intervento. Il caffè Nescafe Gold DECAF (5 g per 100 cc di acqua contenente 5-10 mg di caffeina) verrà utilizzato per tutte le donne del gruppo di controllo.
  • Pacchetto statistico:
  • L'analisi dei dati sarà eseguita dal Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 16.0 utilizzando strumenti statistici descrittivi, tra cui media, deviazione standard e cifre. Verrà utilizzato un t-test per confrontare i valori medi dei due gruppi. I valori P, inferiori a 0,05, sono stati considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a taglio cesareo
  • Anestesia spinale
  • Tempo totale dell'intervento meno di 90 minuti

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico addominale complicato o taglio cesareo con estese aderenze che richiedono un'ampia dissezione o manipolazione intestinale.
  • Taglio cesareo complicato da emorragia postpartum o nelle donne che hanno ricevuto misoprostolo.
  • Complicanze intestinali intraoperatorie.
  • Complicanza respiratoria intraoperatoria.
  • Malattie intestinali croniche: malattie dell'intestino irritabile o infiammatorie.
  • Diarrea cronica o costipazione.
  • Utilizzo di lassativi prima dell'intervento.
  • Ipersensibilità nota alla caffeina
  • Tiroide o malattia epatica.
  • Aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo di intervento (gruppo C che riceve caffè con caffeina)
100cc caffè a 3, 6 e 9 ore dopo il taglio cesareo
Integratore alimentare: Caffè Nescafe Gold®

Il caffè Nescafe Gold ® (5 g per 100 cc di acqua contenente 170 mg di caffeina) verrà utilizzato per tutte le donne del gruppo di intervento.

- i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento.
PLACEBO_COMPARATORE: Il gruppo di controllo (gruppo N che riceve caffè decaffeinato)
100cc caffè decaffeinato a 3, 6, 9 ore dopo il parto cesareo
Integratore alimentare: Caffè Nescafe Gold DECAF®

Il caffè Nescafe Gold DECAF (5 g per 100 cc di acqua contenente 5-10 mg di caffeina) verrà utilizzato per tutte le donne del gruppo di controllo.

il gruppo di controllo berrà 100 cc di caffè decaffeinato con 1 cucchiaino di zucchero aggiunto a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel numero di ore in cui le donne passano flatus per la prima volta dopo un taglio cesareo elettivo
Lasso di tempo: i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di avvisare il ricercatore quando passano flatus.
Un cambiamento nel numero di ore in cui le donne passano flatus per la prima volta dopo un taglio cesareo elettivo
i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di avvisare il ricercatore quando passano flatus.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel numero di ore per le donne in cui il loro primo suono intestinale viene ascoltato da uno stetoscopio dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Uno stetoscopio verrà utilizzato per rilevare il primo movimento intestinale ogni ora dopo l'intervento
Un cambiamento nel numero di ore per le donne in cui il loro primo suono intestinale viene ascoltato da uno stetoscopio dopo il taglio cesareo.
i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Uno stetoscopio verrà utilizzato per rilevare il primo movimento intestinale ogni ora dopo l'intervento
Una differenza nel numero di ore in cui le donne passano le feci dopo il taglio cesareo.
Lasso di tempo: i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di avvisare il ricercatore quando passano le feci.
Una differenza nel numero di ore in cui le donne passano le feci dopo il taglio cesareo.
i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di avvisare il ricercatore quando passano le feci.
Una differenza nel numero di ore di degenza ospedaliera delle donne dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: calcolo del numero di ore di degenza ospedaliera delle donne dopo il taglio cesareo fino a 12 settimane
Una differenza nel numero di ore di degenza ospedaliera delle donne dopo il taglio cesareo
calcolo del numero di ore di degenza ospedaliera delle donne dopo il taglio cesareo fino a 12 settimane
Presenza di cefalea spinale postoperatoria
Lasso di tempo: i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di notificare al ricercatore l'insorgenza, la gravità e il sollievo del mal di testa spinale durante la degenza ospedaliera.
Presenza di cefalea spinale postoperatoria
i pazienti berranno 100 cc di caffè con 1 cucchiaino da tè aggiunto di zucchero a 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento. Alle donne verrà consigliato di notificare al ricercatore l'insorgenza, la gravità e il sollievo del mal di testa spinale durante la degenza ospedaliera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: AMR NADIM, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: REDA GHANEM, Ain Shams University
  • Investigatore principale: MADONNA BENYAMINE, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AinShamsU2018455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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