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Studio prospettico randomizzato che confronta Corifollitropin-alfa Late Start vs. Corifollitropin-alfa Standard Start in pazienti con risposta scarsa, normale e alta sottoposti a fecondazione in vitro

24 gennaio 2019 aggiornato da: Alberto Revelli, University of Turin, Italy

Studio prospettico randomizzato che confronta corifollitropina-alfa Late Start (giorno 4) rispetto a corifollitropina-alfa Standard Start (giorno 2) in soggetti con risposta attesa scarsa, normale e alta sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI

Per confrontare il numero di ovociti recuperati nel tardo inizio CF-alfa (giorno 4) rispetto ai protocolli CF-alfa standard (giorno 2) in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro. L'analisi primaria verrà eseguita anche su specifici sottogruppi di pazienti: soggetti con risposta scarsa attesa, soggetti con risposta normale attesa e soggetti con iper-risposta attesa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli inquirenti ipotizzano che:

  1. L'inizio ritardato di CF-alfa (giorno 4) mostrerà un'efficacia paragonabile in termini di numero di ovociti recuperati rispetto al protocollo standard di CF-alfa (giorno 2). In alcuni gruppi di pazienti, l'inizio tardivo di CF-alfa potrebbe mostrare differenze in termini di efficacia, come nei pazienti con scarsa risposta.
  2. L'inizio tardivo di CF-alfa (giorno 4) otterrà risultati simili in termini di tassi di gravidanza vitale con un profilo di sicurezza simile rispetto alla COS eseguita utilizzando la somministrazione standard di CF-alfa (giorno 2) in soggetti con risposta normale, scarsa o elevata.
  3. Gli ovociti e gli embrioni ottenuti utilizzando CF-alfa late start avranno caratteristiche morfologiche e potenzialità di sviluppo paragonabili a quelli ottenuti con lo standard CF-alfa.
  4. La soddisfazione dei pazienti sarà probabilmente maggiore utilizzando CF-alfa late start rispetto a CF-alfa standard, specialmente in quei pazienti che non avranno la necessità di aggiungere ulteriori iniezioni giornaliere di recFSH

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 43 anni
  • Infertilità maschile o tubarica con indicazione al trattamento di fecondazione in vitro
  • Niente PCOS
  • Nessun precedente trattamento di fecondazione in vitro negli ultimi due mesi
  • Nessuna storia di precedente sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
  • Nessun precedente ciclo di fecondazione in vitro con più di 30 follicoli in crescita ≥ 11 mm
  • Conta del follicolo antrale (AFC) <20
  • Nessuna cisti ovarica né tumore maligno alle ovaie, al seno, all'utero o al sistema nervoso centrale

Criteri di esclusione:

  • AMH < 0,2 ng/ml
  • Età > 43 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: poveri responder giorno 2
Donne "poor responder" stimolate con FC dal secondo giorno del ciclo mestruale
Droga: Corifollitropina Alfa
inizio ritardato (giorno 4) vs. inizio standard con corifollitropina-alfa (giorno 2)
Sperimentale: poveri responder giorno 4
Donne "poor responder" stimolate con FC dal 4° giorno del ciclo mestruale
Droga: Corifollitropina Alfa
inizio ritardato (giorno 4) vs. inizio standard con corifollitropina-alfa (giorno 2)
Sperimentale: responder normali giorno 2
Donne "normal responder" stimolate con FC dal giorno 2
Droga: Corifollitropina Alfa
inizio ritardato (giorno 4) vs. inizio standard con corifollitropina-alfa (giorno 2)
Sperimentale: responder normali giorno 4
Donne "normal responder" stimolate con FC dal giorno 4
Droga: Corifollitropina Alfa
inizio ritardato (giorno 4) vs. inizio standard con corifollitropina-alfa (giorno 2)
Sperimentale: alta risposta giorno 2
Donne "high responder" stimolate con FC dal giorno 2
Droga: Corifollitropina Alfa
inizio ritardato (giorno 4) vs. inizio standard con corifollitropina-alfa (giorno 2)
Sperimentale: alta risposta giorno 4
Donne "high responder" stimolate con FC dal giorno 4
Droga: Corifollitropina Alfa
inizio ritardato (giorno 4) vs. inizio standard con corifollitropina-alfa (giorno 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il numero di ovociti recuperati nel tardo inizio CF-alfa (giorno 4) rispetto ai protocolli standard CF-alfa (giorno 2) in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIS#53736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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