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Studio prospettico randomizzato che confronta Corifollitropin-alfa Late Start vs. Corifollitropin-alfa Standard Start in pazienti con risposta scarsa, normale e alta sottoposti a fecondazione in vitro

24 gennaio 2019 aggiornato da: Alberto Revelli, University of Turin, Italy

Studio prospettico randomizzato che confronta corifollitropina-alfa Late Start (giorno 4) rispetto a corifollitropina-alfa Standard Start (giorno 2) in soggetti con risposta attesa scarsa, normale e alta sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI

Per confrontare il numero di ovociti recuperati nel tardo inizio CF-alfa (giorno 4) rispetto ai protocolli CF-alfa standard (giorno 2) in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro. L'analisi primaria verrà eseguita anche su specifici sottogruppi di pazienti: soggetti con risposta scarsa attesa, soggetti con risposta normale attesa e soggetti con iper-risposta attesa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inquirenti ipotizzano che:

  1. L'inizio ritardato di CF-alfa (giorno 4) mostrerà un'efficacia paragonabile in termini di numero di ovociti recuperati rispetto al protocollo standard di CF-alfa (giorno 2). In alcuni gruppi di pazienti, l'inizio tardivo di CF-alfa potrebbe mostrare differenze in termini di efficacia, come nei pazienti con scarsa risposta.
  2. L'inizio tardivo di CF-alfa (giorno 4) otterrà risultati simili in termini di tassi di gravidanza vitale con un profilo di sicurezza simile rispetto alla COS eseguita utilizzando la somministrazione standard di CF-alfa (giorno 2) in soggetti con risposta normale, scarsa o elevata.
  3. Gli ovociti e gli embrioni ottenuti utilizzando CF-alfa late start avranno caratteristiche morfologiche e potenzialità di sviluppo paragonabili a quelli ottenuti con lo standard CF-alfa.
  4. La soddisfazione dei pazienti sarà probabilmente maggiore utilizzando CF-alfa late start rispetto a CF-alfa standard, specialmente in quei pazienti che non avranno la necessità di aggiungere ulteriori iniezioni giornaliere di recFSH

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 43 anni
  • Infertilità maschile o tubarica con indicazione al trattamento di fecondazione in vitro
  • Niente PCOS
  • Nessun precedente trattamento di fecondazione in vitro negli ultimi due mesi
  • Nessuna storia di precedente sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
  • Nessun precedente ciclo di fecondazione in vitro con più di 30 follicoli in crescita ≥ 11 mm
  • Conta del follicolo antrale (AFC) <20
  • Nessuna cisti ovarica né tumore maligno alle ovaie, al seno, all'utero o al sistema nervoso centrale

Criteri di esclusione:

  • AMH < 0,2 ng/ml
  • Età > 43 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: poveri responder giorno 2
Donne "poor responder" stimolate con FC dal secondo giorno del ciclo mestruale
Droga: Corifollitropina Alfa
inizio ritardato (giorno 4) vs. inizio standard con corifollitropina-alfa (giorno 2)
Sperimentale: poveri responder giorno 4
Donne "poor responder" stimolate con FC dal 4° giorno del ciclo mestruale
Droga: Corifollitropina Alfa
inizio ritardato (giorno 4) vs. inizio standard con corifollitropina-alfa (giorno 2)
Sperimentale: responder normali giorno 2
Donne "normal responder" stimolate con FC dal giorno 2
Droga: Corifollitropina Alfa
inizio ritardato (giorno 4) vs. inizio standard con corifollitropina-alfa (giorno 2)
Sperimentale: responder normali giorno 4
Donne "normal responder" stimolate con FC dal giorno 4
Droga: Corifollitropina Alfa
inizio ritardato (giorno 4) vs. inizio standard con corifollitropina-alfa (giorno 2)
Sperimentale: alta risposta giorno 2
Donne "high responder" stimolate con FC dal giorno 2
Droga: Corifollitropina Alfa
inizio ritardato (giorno 4) vs. inizio standard con corifollitropina-alfa (giorno 2)
Sperimentale: alta risposta giorno 4
Donne "high responder" stimolate con FC dal giorno 4
Droga: Corifollitropina Alfa
inizio ritardato (giorno 4) vs. inizio standard con corifollitropina-alfa (giorno 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il numero di ovociti recuperati nel tardo inizio CF-alfa (giorno 4) rispetto ai protocolli standard CF-alfa (giorno 2) in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS#53736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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