Valutazione della salute dei giovani come cura e guida alla salute (YP-HEALTH)
Identificazione dell'uso eccessivo di sostanze per incoraggiare il cambiamento di comportamento tra i giovani nelle cure primarie: studio pilota in preparazione di uno studio randomizzato
Contesto: l'uso eccessivo di alcol e altre sostanze nell'adolescenza è prevalente e ha conseguenze sullo sviluppo che si estendono all'età adulta. Parallelamente ad altre misure cliniche e sanitarie pubbliche, l'identificazione precoce nelle cure primarie rappresenta un passo importante per affrontare questo problema. Lo screening e il breve intervento da parte dei medici di base sono raccomandati, ma spesso non vengono implementati a causa di limiti di tempo e altre barriere. Ipotesi di lavoro: evidenze recenti suggeriscono che il semplice chiedere agli individui informazioni sul loro uso di sostanze può di per sé incoraggiare un cambiamento di comportamento, indipendentemente dall'intervento clinico che potrebbe seguire. Questa ipotesi non è ancora stata verificata in una popolazione di giovani che consultano in cure primarie. Gli investigatori ipotizzano che invitare i giovani a completare un breve questionario di screening sull'uso di sostanze nella sala d'attesa prima della consultazione delle cure primarie possa potenzialmente portare a una diminuzione dell'uso di sostanze nei mesi successivi a questa consultazione.
Obiettivi specifici: Lo scopo di questo progetto pilota è quello di sviluppare e testare i metodi per una futura sperimentazione randomizzata. Lo studio futuro valuterà l'efficacia dello screening sull'uso di sostanze pre-consultazione, rispetto allo screening per altri comportamenti, sul successivo uso di sostanze nei giovani di età compresa tra 15 e 24 anni consultando i medici di base.
Valore atteso del progetto proposto: Il contesto clinico delle cure primarie ha il potenziale per innescare cambiamenti comportamentali nei giovani, favorendo così migliori risultati per gli adulti in questa popolazione. Se efficace, lo screening dell'uso di sostanze prima della consultazione potrebbe contribuire a ridurre l'uso eccessivo di sostanze tra i giovani in modo semplice ed economico. Questo studio pilota fornirà preziosi dati di fattibilità per la progettazione del relativo studio randomizzato a grappolo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'uso eccessivo di alcol e altre sostanze nell'adolescenza ha conseguenze a breve e lungo termine sulla salute e contribuisce ampiamente alla morbilità permanente. Poiché la prevalenza di questo uso eccessivo è elevata tra i giovani che si consultano nelle cure primarie, i medici di base (PCP) sono in una buona posizione per affrontare questo problema. I PCP sono incoraggiati a selezionare e fornire brevi interventi che affrontano l'uso eccessivo di sostanze nei giovani, ma una serie di ostacoli, come vincoli di tempo e formazione insufficiente, limita l'attuazione di queste raccomandazioni nelle pratiche di assistenza primaria. Diversi studi recenti su brevi interventi di assistenza primaria hanno mostrato riduzioni sostanziali nella percentuale di partecipanti che erano consumatori eccessivi di sostanze al follow-up (riduzioni dal 20% al 30%), ma nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi di intervento e di controllo. Le riduzioni del consumo di sostanze nel gruppo di controllo possono essere dovute a diversi fattori: 1) Regressione alla media (le risposte ripetute dei partecipanti mostrano una tendenza verso i valori medi per la popolazione partecipante), 2) Effetti della partecipazione alla ricerca (ad es. effetto Hawthorne, bias di desiderabilità sociale), 3) Trend storici che colpiscono l'intera popolazione, come la riduzione del consumo pro capite di alcol in relazione a misure di salute pubblica, 4) Reattività della valutazione, quando la stessa valutazione pre-intervento incoraggia il cambiamento del comportamento e quindi serve come intervento. In un disegno randomizzato questi fattori dovrebbero applicarsi allo stesso modo a entrambi i gruppi e potrebbero essere ancora visibili ulteriori effetti dell'intervento testato. Se le riduzioni dell'uso di sostanze al follow-up sono dovute alla reattività alla valutazione, ciò suggerisce che lo screening nel contesto clinico potrebbe fungere da intervento in sé ed essere efficace quanto un breve intervento all'interno della consultazione. Ad oggi questa ipotesi non è stata esplorata in una popolazione di giovani che frequentano cure primarie.
Scopo del processo:
Valutare l'efficacia del semplice screening dei partecipanti per l'uso eccessivo di sostanze prima della consultazione nella sala d'attesa nel ridurre la prevalenza dell'uso eccessivo di sostanze nei giovani che frequentano le cure primarie.
Obiettivi dello studio pilota:
- Pilotare tutti i metodi per una sperimentazione randomizzata dell'intervento di screening sull'uso di sostanze (reclutamento dei pazienti, condizioni di intervento e controllo, procedure di follow-up),
- Ottenere feedback da PCP e pazienti in relazione alla fattibilità e all'accettabilità dei metodi proposti per la sperimentazione.
Metodi:
Il questionario di screening dell'intervento si baserà su uno strumento sviluppato per prove precedenti. Le domande per la condizione di controllo (sull'attività fisica) saranno basate su un questionario sull'attività fisica convalidato (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). Come raccomandato nelle linee guida per la salute degli adolescenti e la ricerca sulle cure primarie, sia i giovani che i PCP saranno coinvolti nello sviluppo degli strumenti di screening. Verrà istituito un gruppo di riferimento di giovani e di PCP al fine di beneficiare del loro contributo alla progettazione dello studio.
La prevista procedura di sperimentazione, compreso il reclutamento di giovani, lo screening per i comportamenti a rischio per la salute e il follow-up, sarà pilotata in 6 pratiche di assistenza primaria nel cantone di Ginevra al fine di informare il progetto finale della sperimentazione.
I medici coinvolti nel gruppo consultivo saranno invitati a intraprendere lo studio pilota nei propri studi. Verrà chiesto loro di includere un minimo di cinque pazienti ciascuno. I pazienti saranno randomizzati all'intervento o al questionario di controllo.
I pazienti verranno reclutati utilizzando una procedura simile a quella sviluppata per uno dei nostri studi precedenti, lo studio PRISM-Ado. Prima della consultazione, i pazienti idonei saranno invitati dall'assistente dello studio a partecipare allo studio. Ai partecipanti verrà consegnato un modulo di informazione e consenso e verrà data la possibilità di compilare il questionario di studio online (utilizzando un codice QR per accedere al questionario sul proprio telefono) o in formato cartaceo, nella sala d'attesa. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un numero di telefono di contatto (cellulare) per consentire valutazioni di follow-up 1 mese dopo la consultazione. I giovani coinvolti nello studio PRISM-Ado hanno sottolineato che sarebbero meno propensi a rispondere onestamente a un questionario di screening se fosse utilizzato dal medico durante la consultazione. Pertanto questo questionario di pre-consultazione sarà interamente anonimo e non sarà disponibile per i PCP per aiutarli a identificare i consumatori a rischio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i giovani prima che completino il sondaggio di screening. I questionari dei pazienti saranno codificati per garantire l'anonimato.
Sarà organizzato un incontro dei medici partecipanti per ricevere un feedback su tutti gli aspetti dello studio. Ai pazienti partecipanti verrà chiesto di fornire i propri recapiti (numero di cellulare) in modo che possano essere contattati per fornire un feedback sul questionario di screening e sulla procedura dello studio.
Le caratteristiche dei medici e dei giovani saranno riassunte utilizzando le frequenze per i dati categorici e le medie e le deviazioni standard per i dati continui. Questo sommario ci fornirà un profilo iniziale della consulenza giovanile nelle pratiche e informerà la pianificazione e i calcoli delle dimensioni del campione per lo studio randomizzato. Il feedback dei partecipanti sarà riassunto in modo qualitativo.
Importanza dei risultati attesi:
I risultati di questo studio pilota forniranno informazioni preziose per il disegno definitivo della sperimentazione randomizzata in cure primarie. Questi risultati saranno pubblicati su una rivista medica e presentati a conferenze mediche. Le conseguenze dell'uso eccessivo di sostanze nell'adolescenza si estendono all'età adulta. I ricercatori sperano che gli interventi sviluppati e sperimentati in questo progetto forniscano nuovi modi per garantire una salute migliore ai giovani oggi e in futuro.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Primary Care Unit, University of Geneva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si consultano presso l'ambulatorio di cure primarie partecipante durante il periodo di reclutamento (2 mesi).
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta che richiede l'attenzione immediata del medico
- Gravi condizioni di salute mentale che richiedono un trattamento in un ambiente specializzato
- Incapacità di leggere le informazioni di prova in francese
- Persona che non si consulta come paziente (ad es. genitore di un bambino che consulta il pediatra, l'amico accompagnatore o il partner).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Uso di sostanze
In questo intervento di screening, i partecipanti completano un questionario sull'uso di sostanze (= intervento).
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Domande sull'uso di sostanze basate sull'indagine DEP-ADO (Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents).
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ACTIVE_COMPARATORE: Attività fisica
In questa condizione di controllo dello screening, i partecipanti completano un questionario sull'attività fisica (= controllo).
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Domande sull'attività fisica, basate sulla versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti reclutati da ogni PCP entro un periodo di 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Un massimo di 10 pazienti dovevano essere reclutati da ciascuno dei 6 medici di base (PCP) partecipanti entro un periodo di 2 mesi.
Il numero target era di 5 pazienti per PCP, ma il periodo di reclutamento non veniva prolungato se questo target non veniva raggiunto.
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Due mesi
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La proporzione di PCP che hanno reclutato almeno 5 pazienti in un periodo di 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Ai PCP partecipanti è stato chiesto di reclutare un minimo di 5 pazienti, ma il periodo di reclutamento è stato limitato a 2 mesi (per motivi pratici e finanziari).
Tutti i PCP partecipanti hanno partecipato allo studio pilota pensando di poter reclutare 5 pazienti.
Questo risultato ci dà quindi un'idea se i PCP avessero un'idea realistica della loro capacità di reclutare un numero sufficiente di pazienti idonei.
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Due mesi
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La percentuale di pazienti idonei che hanno accettato di partecipare
Lasso di tempo: Due mesi
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Strumento di misurazione: un modulo compilato dagli assistenti dei PCP, che documenta quanti pazienti sono stati contattati, quanti hanno rifiutato e quanti avevano criteri di esclusione.
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Due mesi
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La percentuale di PCP che hanno rispettato la sequenza predeterminata di questionari (sequenza randomizzata).
Lasso di tempo: Due mesi
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Ogni PCP ha ricevuto un'unica sequenza randomizzata di questionari di intervento e di controllo, in buste numerate da 1 a 10.
Al termine del periodo di reclutamento di due mesi, hanno restituito tutte le buste (questionari compilati e vuoti).
Il team di ricerca ha verificato se la sequenza da 1 a 10 fosse stata rispettata.
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Due mesi
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La percentuale di pazienti partecipanti che hanno restituito un questionario di riferimento completo (=pazienti inclusi nello studio).
Lasso di tempo: Due mesi
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I PCP non hanno verificato la corretta compilazione dei questionari (per motivi di riservatezza).
Questa proporzione è stata quindi determinata dal gruppo di ricerca.
Un questionario è stato considerato "completo" se: 1. è stato firmato il modulo di consenso, 2. è stato fornito il numero di telefono e 3. è stata data risposta ad almeno il 50% delle domande.
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Due mesi
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La percentuale di pazienti inclusi nello studio che hanno risposto al questionario di follow-up a un mese.
Lasso di tempo: Due mesi
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Pazienti che potevano essere contattati telefonicamente un mese dopo il questionario di riferimento e che hanno accettato di rispondere al secondo questionario (per telefono, con un membro del gruppo di ricerca).
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Due mesi
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La proporzione di pazienti al follow-up che hanno consumato alcol almeno una volta negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: Due mesi
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Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
Questo risultato serve ad accertare che il gruppo target dello studio (= giovani che consumano alcol o cannabis) possa essere raggiunto attraverso le procedure dello studio.
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Due mesi
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La percentuale di pazienti al follow-up che hanno consumato cannabis almeno una volta negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: Due mesi
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Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
Questo risultato serve ad accertare che il gruppo target dello studio (= giovani che consumano alcol o cannabis) possa essere raggiunto attraverso le procedure dello studio.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che hanno scelto di completare il questionario cartaceo rispetto alla versione online.
Lasso di tempo: Due mesi
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I questionari sono stati distribuiti in formato cartaceo, ma potevano essere compilati su un dispositivo mobile utilizzando un link (codice QR).
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Due mesi
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Percentuale di pazienti al follow-up che afferma che le procedure nelle pratiche del PC rispettavano la riservatezza.
Lasso di tempo: Due mesi
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Al termine del questionario telefonico, il ricercatore ha chiesto: "Lei ha ritenuto riservate le procedure utilizzate nello studio?
", seguita da una domanda aperta che chiede di approfondire il contesto in cui è stato compilato il questionario (sala d'attesa, presenza di altri pazienti/persone).
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Due mesi
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Commenti critici dei PCP riguardo al reclutamento dei pazienti nelle loro pratiche.
Lasso di tempo: 1 mese
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Sintesi narrativa delle note di riunione, raccolte durante un incontro di gruppo con i PCP partecipanti, ponendo domande a risposta aperta e discussioni di gruppo aperte.
Ai PCP è stato chiesto di descrivere le difficoltà con il reclutamento e di elaborare come queste difficoltà potrebbero essere superate, stimolando la discussione e lo scambio all'interno del gruppo.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Hasselgard-Rowe J, Broers B, Narring F. Excessive substance use among young people consulting family doctors: a cross-sectional study. Fam Pract. 2015 Oct;32(5):500-4. doi: 10.1093/fampra/cmv058. Epub 2015 Aug 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Ukoumunne OC, Narring F, Broers B. Effectiveness of training family physicians to deliver a brief intervention to address excessive substance use among young patients: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E263-72. doi: 10.1503/cmaj.131301. Epub 2014 Mar 10.
- Heather N. Interpreting null findings from trials of alcohol brief interventions. Front Psychiatry. 2014 Jul 16;5:85. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00085. eCollection 2014.
- McCambridge J, Kypri K. Can simply answering research questions change behaviour? Systematic review and meta analyses of brief alcohol intervention trials. PLoS One. 2011;6(10):e23748. doi: 10.1371/journal.pone.0023748. Epub 2011 Oct 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Tylee A, Narring F, Broers B. Brief intervention addressing excessive cannabis use in young people consulting their GP: a pilot study. Br J Gen Pract. 2009 Mar;59(560):166-72. doi: 10.3399/bjgp09X419529.
- Sanci LA, Sawyer SM, Kang MS, Haller DM, Patton GC. Confidential health care for adolescents: reconciling clinical evidence with family values. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):410-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07104.x.
- Haller DM, Sanci LA, Patton GC, Sawyer SM. Practical evidence in favour of mature-minor consent in primary care research. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):439. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07114.x. No abstract available.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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