Efficacia e sicurezza del paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) per la chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico (OC-01)

Criterio di inclusione:

• Età: dai 18 ai 75 anni;
• Cancro ovarico epiteliale confermato istologicamente, cancro delle tube di Falloppio e cancro peritoneale primario;
• Pazienti con stadio IC-IV secondo la Federazione internazionale di ostetricia e ginecologia (FIGO) e sottoposti a procedura di riduzione del tumore ideale entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
• La lesione è misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o il CA125 del paziente è valutabile secondo i criteri GCIG;
• Performance status ECOG di 0-2;
• Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
• Funzione del midollo osseo: Neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
• Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica ≤ 1,5×ULN; AST e ALT ≤ 1,5×ULN o ≤ 5×ULN in presenza di metastasi epatiche; Bilirubina totale ≤ 1,5×ULN o ≤ 2,5×ULN nei pazienti con sindrome di Gilbert;
• Deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il processo; Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo; Pazienti non in allattamento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumore maligno ovarico di basso grado;
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia addominale o pelvica;
• Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali;
• Negli ultimi 5 anni si sono verificati altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, tumori cutanei non melanoma che sono stati curati;
• precedente neuropatia sensoriale o motoria di grado ≥ 2;
• Condizioni mediche gravi incontrollate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbero la capacità del soggetto di ricevere il regime dello studio, come condizioni mediche gravi concomitanti, tra cui gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, infezione incontrollata , ulcera peptica attiva, ecc.;
• Noto per essere ipersensibile, altamente sensibile o intollerante ai farmaci correlati allo studio o ai loro eccipienti;
• Ricevere altri farmaci chemioterapici in studio entro 30 giorni dalla prima dose di chemioterapia;
• Pazienti non idonei alla partecipazione a questo studio giudicati dallo sperimentatore.