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Livelli di vitamina D nella scoliosi idiopatica adolescenziale

28 gennaio 2019 aggiornato da: Raheef Alatassi, Security Forces Hospital

Valutazione dei livelli sierici di vitamina D nei pazienti chirurgici con scoliosi idiopatica adolescenziale

Questo studio mira a stimare la prevalenza dell'insufficienza di vitamina D tra i pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale, calcolare le differenze nei livelli sierici di vitamina D, angoli di Cobb, densità di massa ossea spinale e livelli sierici di fosfatasi alcalina tra i sessi nel campione e valutare la possibilità di una correlazione tra uno qualsiasi di questi fattori in quei pazienti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è un grave problema di salute pubblica e, nonostante la sua relativa rarità, riduce la qualità della vita. È una deformità tridimensionale in cui vi è una curvatura laterale della colonna vertebrale. Il tasso di prevalenza è dello 0,47-5,2%. Il grado della curvatura spinale è valutato dall'angolo di Cobb. Un angolo di Cobb superiore a 10-15° è considerato patologico. L'AIS si verifica principalmente negli adolescenti tra i 10 ei 25 anni ed è più diffuso tra le donne.

La scoliosi è considerata grave e richiede un intervento chirurgico quando l'angolo di Cobb supera i 40°.

L'eziologia dell'AIS è ancora sconosciuta. Fattori genetici e non genetici sono stati attribuiti alla causa dell'AIS. Tra i fattori non genetici c'è la densità minerale ossea (BMD), poiché la qualità ossea gioca un ruolo importante nello squilibrio della stabilità meccanica ossea. La prevalenza di AIS con osteoporosi è di circa il 20-38%. È noto che l'osteoporosi riduce la resistenza ossea.

La vitamina D svolge un ruolo essenziale nel mantenimento di uno scheletro mineralizzato sano. Aiuta con l'assorbimento del calcio e i pazienti con una carenza di vitamina D possono avere difficoltà a produrre nuovo tessuto osseo e mantenere la loro forza ossea.

In questo studio è stata valutata la prevalenza dell'insufficienza di vitamina D tra i pazienti con AIS. Sono state misurate le differenze di genere nei livelli sierici di vitamina D, angoli di Cobb, densità minerale ossea e livelli sierici di fosfatasi alcalina. È stata anche valutata un'ulteriore correlazione della vitamina D con angoli di Cobb, densità minerale ossea e livelli sierici di ALP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soffrono di AIS e che possono essere sottoposti a chirurgia correttiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti AIS di entrambi i sessi
  • Età compresa tra 10 e 25 anni
  • Aveva angoli di Cobb di 40o o più (cioè richiedono un intervento chirurgico correttivo)
  • Avevano i loro livelli sierici di vitamina D misurati prima della loro chirurgia correttiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scoliosi non idiopatica (come condizione congenita o neuromuscolare)
  • Più giovane di 10 anni
  • Più di 25 anni di età
  • Chi non aveva i propri livelli sierici di vitamina D presenti nel sistema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare il livello di vitamina D nei pazienti affetti da AIS
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli sierici di 25-idrossivitamina D 25(OH) D sono stati misurati per lo stato di vitamina D, mediante saggio immunologico di elettrochemiluminescenza (Roche, USA).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calcolare l'angolo di Cobb nei pazienti affetti da AIS
Lasso di tempo: Linea di base
fatto misurando la curva spinale principale ed è stato prelevato dalla vertebra terminale superiore alla vertebra terminale inferiore attraverso una radiografia per tutti i pazienti inclusi nello studio.
Linea di base
misurare i valori di BMD nei pazienti con AIS
Lasso di tempo: Linea di base
sono stati prelevati dalla colonna vertebrale solo mediante l'uso di uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Lunar, General Electric (GE) medical systems, UK)
Linea di base
misurare la fosfatasi alcalina sierica (ALK) nei pazienti affetti da AIS
Lasso di tempo: Linea di base
misurato utilizzando un autoanalizzatore biochimico (Siemens health diagnostics, USA).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Security Forces Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • vit d in AIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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