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Livelli di vitamina D nella scoliosi idiopatica adolescenziale

28 gennaio 2019 aggiornato da: Raheef Alatassi, Security Forces Hospital

Valutazione dei livelli sierici di vitamina D nei pazienti chirurgici con scoliosi idiopatica adolescenziale

Questo studio mira a stimare la prevalenza dell'insufficienza di vitamina D tra i pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale, calcolare le differenze nei livelli sierici di vitamina D, angoli di Cobb, densità di massa ossea spinale e livelli sierici di fosfatasi alcalina tra i sessi nel campione e valutare la possibilità di una correlazione tra uno qualsiasi di questi fattori in quei pazienti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è un grave problema di salute pubblica e, nonostante la sua relativa rarità, riduce la qualità della vita. È una deformità tridimensionale in cui vi è una curvatura laterale della colonna vertebrale. Il tasso di prevalenza è dello 0,47-5,2%. Il grado della curvatura spinale è valutato dall'angolo di Cobb. Un angolo di Cobb superiore a 10-15° è considerato patologico. L'AIS si verifica principalmente negli adolescenti tra i 10 ei 25 anni ed è più diffuso tra le donne.

La scoliosi è considerata grave e richiede un intervento chirurgico quando l'angolo di Cobb supera i 40°.

L'eziologia dell'AIS è ancora sconosciuta. Fattori genetici e non genetici sono stati attribuiti alla causa dell'AIS. Tra i fattori non genetici c'è la densità minerale ossea (BMD), poiché la qualità ossea gioca un ruolo importante nello squilibrio della stabilità meccanica ossea. La prevalenza di AIS con osteoporosi è di circa il 20-38%. È noto che l'osteoporosi riduce la resistenza ossea.

La vitamina D svolge un ruolo essenziale nel mantenimento di uno scheletro mineralizzato sano. Aiuta con l'assorbimento del calcio e i pazienti con una carenza di vitamina D possono avere difficoltà a produrre nuovo tessuto osseo e mantenere la loro forza ossea.

In questo studio è stata valutata la prevalenza dell'insufficienza di vitamina D tra i pazienti con AIS. Sono state misurate le differenze di genere nei livelli sierici di vitamina D, angoli di Cobb, densità minerale ossea e livelli sierici di fosfatasi alcalina. È stata anche valutata un'ulteriore correlazione della vitamina D con angoli di Cobb, densità minerale ossea e livelli sierici di ALP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soffrono di AIS e che possono essere sottoposti a chirurgia correttiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti AIS di entrambi i sessi
  • Età compresa tra 10 e 25 anni
  • Aveva angoli di Cobb di 40o o più (cioè richiedono un intervento chirurgico correttivo)
  • Avevano i loro livelli sierici di vitamina D misurati prima della loro chirurgia correttiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scoliosi non idiopatica (come condizione congenita o neuromuscolare)
  • Più giovane di 10 anni
  • Più di 25 anni di età
  • Chi non aveva i propri livelli sierici di vitamina D presenti nel sistema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare il livello di vitamina D nei pazienti affetti da AIS
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli sierici di 25-idrossivitamina D 25(OH) D sono stati misurati per lo stato di vitamina D, mediante saggio immunologico di elettrochemiluminescenza (Roche, USA).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calcolare l'angolo di Cobb nei pazienti affetti da AIS
Lasso di tempo: Linea di base
fatto misurando la curva spinale principale ed è stato prelevato dalla vertebra terminale superiore alla vertebra terminale inferiore attraverso una radiografia per tutti i pazienti inclusi nello studio.
Linea di base
misurare i valori di BMD nei pazienti con AIS
Lasso di tempo: Linea di base
sono stati prelevati dalla colonna vertebrale solo mediante l'uso di uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Lunar, General Electric (GE) medical systems, UK)
Linea di base
misurare la fosfatasi alcalina sierica (ALK) nei pazienti affetti da AIS
Lasso di tempo: Linea di base
misurato utilizzando un autoanalizzatore biochimico (Siemens health diagnostics, USA).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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