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Aspirazione guidata da ultrasuoni di PTA rispetto alla tecnica convenzionale del punto di riferimento: un RCT

19 agosto 2019 aggiornato da: Tobias Todsen

Uno studio multicentrico randomizzato sull'aspirazione guidata da ultrasuoni dell'ascesso peritonsillare rispetto alla tecnica convenzionale del punto di riferimento

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato condotto presso due diversi centri presso il Dipartimento di ORL - Head & Neck Surgery, Odense University Hospital e il Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet.

La domanda di ricerca è:

In un gruppo di pazienti indirizzati a un reparto di otorinolaringoiatria con riscontri oggettivi di ascesso peritonsillare, quali sono gli effetti dell'uso dell'ecografia intraorale per diagnosticare e guidare l'agoaspirazione rispetto alla tradizionale tecnica basata su punto di riferimento, misurati dal numero di aghi aspirati eseguiti, dolore correlato alla procedura e giorni di congedo per malattia?

Gli esiti secondari misurati sono

  • Numero di giorni di ricovero
  • Numero di tonsillectomie di Quincy
  • Numero di visite a un ambulatorio
  • Risultato riferito dal paziente (misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen East
      • Copenhagen, Copenhagen East, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Sanne H Michaelsen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati al Dipartimento di Otorinolaringoiatria sospettati di ascesso peritonsillare

  • Risultati clinici di ascesso peritonsillare da uno dei seguenti:

    1. Trisma
    2. Tumefazione tonsillare/peritonsillare unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree compromesse o sospetto ascesso retro/parafaringeo
  • Ago di aspirazione del pus già eseguito (o partecipato allo studio una volta in precedenza)
  • Non riesco a capire le informazioni scritte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: La tecnica del punto di riferimento
PTA viene eseguita un'aspirazione con ago tentata secondo la tecnica del punto di riferimento. Se l'aspirazione iniziale non ha successo, vengono effettuati altri due tentativi nel polo medio e inferiore della tonsilla.
Procedura: La tecnica del punto di riferimento
Un'aspirazione con ago 14G viene inserita alla cieca nel pol tonsillare superiore dove si tenta l'aspirazione del pus.
SPERIMENTALE: Aspirazione ecoguidata
Viene eseguita un'ecografia intraorale con un trasduttore Burr-Hole N11C5s (BK Ultrasound) e se si sospetta una cavità ascessuale, viene eseguita un'aspirazione ecoguidata con una guida dell'ago nel piano collegata per guidare l'ago.
Test diagnostico: Ecografia intraorale
Il trasduttore a ultrasuoni (trasduttore Hockey Stick o Burr-Hole N11C5s di BK Ultrasound) viene posizionato sull'arco palatoglosso sul lato interessato e spostato dall'estremità craniale a quella caudale della tonsilla per cercare una cavità ascessuale identificata come un'area ipoecogena con margini mal definiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aspirazioni dell'ago
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
numero totale di aspirazioni con ago eseguite
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
percentuale di aspirazioni con ago riuscite
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
proporzione di aspirazioni dell'ago con aspirazione di pus
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
Numero totale di giorni di congedo per malattia dopo il primo intervento
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
Numero di tonsillectomie di Quincy
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
Numero di visite in ambulatorio
Lasso di tempo: Fino al completo recupero dall'infezione peritonsilare
Fino al completo recupero dall'infezione peritonsilare
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
Ai pazienti viene chiesto di scegliere un numero, su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso), corrispondente all'intensità del loro dolore, misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tobias Todsen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VD-2018-361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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