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Prostaglandina E2 come mediatore critico delle disparità sessuali nell'asma

2 marzo 2022 aggiornato da: Katherine Cahill, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio cerca di capire come il sesso biologico influenza l'iperreattività delle vie aeree nell'asma adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Asmatici al VUMC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Età 18-50
  • Una storia di asma diagnosticata dal medico ben controllata come valutato da ACQ-6 <1,5 e FEV1>70% del previsto e FEV1>1,5 litri.
  • L'asma deve essere persistente, definito dal requisito di un agente di controllo giornaliero.
  • Uso di una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria giornaliera per i 3 mesi precedenti.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e ad ogni visita dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio.
  • Ipogonadismo, cicli mestruali irregolari, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), integratori ormonali esogeni o contraccezione.
  • Qualsiasi condizione polmonare cronica al di fuori dell'asma, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la malattia polmonare interstiziale, la granulomatosi eosinofila con poliangioite, l'aspergillosi broncopolmonare allergica.
  • Incapacità o riluttanza a trattenere i seguenti farmaci prima del test per inalazione di mannitolo e metacolina: agonisti beta 2 a breve durata d'azione > 8 ore, corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori anticolinergici > 12 ore, inibitori della fosfodiesterasi o recettori dell'adenosina > 24 ore, azione prolungata Beta 2 agonisti >36 ore, anticolinergici a lunga durata d'azione o antistaminici a breve durata d'azione >48 ore, antistaminici a lunga durata d'azione >72 ore e antagonisti del recettore dei leucotrieni o inibitori della 5-lipossigenasi >4 giorni.
  • Per i maschi, un livello di testosterone totale sierico mattutino (ottenuto tra le 8 e le 10 del mattino) al di sotto del normale valore di laboratorio di riferimento.
  • Gravidanza in corso, allattamento al seno o piani per rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Uso di corticosteroidi orali o sistemici o agenti biologici per l'asma nei 3 mesi precedenti o ED/ospedalizzazione per asma entro 6 mesi.
  • Uso di farmaci sperimentali entro 12 settimane dalla partecipazione.
  • Ipersensibilità o allergia nota al mannitolo, alla gelatina o alla metacolina.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro le 6 settimane precedenti.
  • Una storia di ipertensione incontrollata, malattia coronarica, ictus, epilessia, ostruzione del tratto urinario, malattia della tiroide non trattata o una malattia polmonare cronica diversa dall'asma.
  • Uso quotidiano di un beta-bloccante.
  • Intolleranza ai farmaci anticolinergici.
  • Incapacità di produrre un campione di espettorato adeguato.
  • Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Maschi con asma
Verranno eseguiti espettorato indotto, sfida alla metacolina e sfida al mannitolo.
Test diagnostico: Sfida alla metacolina
La prova di inalazione di metacolina sarà somministrata sia a maschi che a femmine con asma
Test diagnostico: Sfida al mannitolo
La prova di inalazione di mannitolo verrà somministrata a uomini e donne con asma
Donne con asma
Verranno eseguiti espettorato indotto, sfida alla metacolina e sfida al mannitolo.
Test diagnostico: Sfida alla metacolina
La prova di inalazione di metacolina sarà somministrata sia a maschi che a femmine con asma
Test diagnostico: Sfida al mannitolo
La prova di inalazione di mannitolo verrà somministrata a uomini e donne con asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose provativa di mannitolo che provoca una diminuzione del 15% del volume espiratorio forzato nei maschi
Lasso di tempo: Linea di base
Solo maschi
Linea di base
Dose provativa di mannitolo che provoca una diminuzione del 15% del volume espiratorio forzato nelle donne
Lasso di tempo: Linea di base
Femmine solo durante la fase luteinica del ciclo mestruale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PGE2 in asthma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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