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Impatto dell'intervento del farmacista sulla conoscenza della malattia, riabilitazione e aderenza ai farmaci, costo diretto indotto dal trattamento, qualità della vita correlata alla salute e soddisfazione nei pazienti con artrite reumatoide (DRAMATIC)

23 marzo 2020 aggiornato da: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia

Impatto dell'intervento del farmacista sulla conoscenza della malattia, la riabilitazione e l'aderenza ai farmaci, il costo diretto indotto dal trattamento, la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione nei pazienti con artrite reumatoide: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco a due bracci

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia dell'intervento del farmacista nel migliorare la conoscenza della malattia, l'aderenza al trattamento, la qualità della vita correlata alla salute e il costo diretto del trattamento. Lo studio ha anche documentato la soddisfazione del paziente con la consulenza del farmacista come misura di controllo della qualità.

Questo è uno studio randomizzato controllato in singolo cieco a due bracci in pazienti con artrite reumatoide a Karachi, in Pakistan. Lo studio arruolerà pazienti con diagnosi accertata di artrite reumatoide nell'arco di tre mesi. I pazienti dopo aver firmato il consenso scritto sarebbero stati randomizzati attraverso un elenco generato dal computer nel gruppo di controllo, cioè cure abituali e gruppo di intervento, cioè cure farmaceutiche con un rapporto di 1:1. Lo studio si svolgerà in tre visite di pazienti nel corso di tre mesi. I pazienti sarebbero intervenuti dal farmacista nel gruppo di intervento mentre quelli nel gruppo di controllo avranno le cure abituali. Gli esiti primari includono la variazione del punteggio medio al follow-up, ovvero alla settimana 12, per la conoscenza della malattia, l'aderenza ai farmaci e la riabilitazione/terapia fisica, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Gli esiti secondari includono il cambiamento del costo medio diretto del trattamento e la soddisfazione del paziente dalla consulenza del farmacista.

Questo è un nuovo studio che valuta il ruolo del farmacista nel migliorare i risultati del trattamento dei pazienti con artrite reumatoide. I risultati di questo studio potrebbero gettare le basi per la futura fornitura di cure per tali pazienti in Pakistan. I risultati di questo studio sarebbero stati pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni e provoca dolore, gonfiore e diminuzione della mobilità. La malattia nel corso del tempo porta a deformità articolari e disabilità. La malattia è al terzo posto come principale causa di disabilità dopo l'artrosi e la gotta e colpisce circa l'1% della popolazione mondiale. La diminuzione della mobilità nei pazienti si traduce in una diminuzione della produttività e peggiora ulteriormente la loro qualità di vita. Mentre il trattamento farmacologico può essere essenziale nella gestione delle riacutizzazioni acute e del dolore episodico associato alla malattia, l'auto-cura e la gestione domiciliare dell'AR è un'altra importante area di cura che i pazienti devono incorporare per gestirla in modo efficace.

Diversi studi hanno riportato che la cura di sé nell'AR riduce efficacemente le riacutizzazioni. Ciò potrebbe essere fatto attraverso l'uso dell'educazione e della consulenza del paziente. Il farmacista fornisce assistenza farmaceutica che incorpora queste aree di assistenza. L'assistenza farmaceutica è un servizio sanitario individualizzato incentrato sul paziente fornito dai farmacisti che comprende, ma non si limita a, educazione alla malattia, gestione della terapia, cura di sé e autogestione della malattia e della terapia, nonché orientamento motivazionale.

Le prove di diversi studi randomizzati indicano che la consulenza ai pazienti, l'educazione alla malattia e gli interventi telefonici hanno migliorato le pratiche di auto-cura dei pazienti. Educare i pazienti sulla gestione dell'artrite reumatoide li autorizza a comprendere segni e sintomi della malattia e a escogitare modi per ridurre o limitare i fattori aggravanti. Uno studio randomizzato condotto da Petkova che ha coinvolto un programma di educazione del paziente basato sulla farmacia della comunità ha migliorato i risultati del trattamento dei pazienti affetti da artrite. Inoltre, Mary e colleghi hanno dimostrato l'effetto positivo del servizio di SMS tramite telefono cellulare sull'aderenza ai farmaci dei pazienti con AR.

Nell'ultimo decennio ci sono stati solo pochi studi che hanno valutato l'impatto dell'assistenza farmaceutica condotta dal farmacista sugli esiti del trattamento nei pazienti con artrite reumatoide. In Pakistan, fino ad oggi non è stato condotto nessuno studio che valuti lo stesso. Poiché la prevalenza della malattia è aumentata negli ultimi tempi nella popolazione pakistana e colpisce principalmente gli individui di mezza età, si prevede che influirà sulla loro produttività, capacità occupazionale e reddito. Ciò peggiorerebbe la loro qualità di vita correlata alla salute e si aggiungerebbe all'onere economico di questa malattia per la società. Pertanto, è stata sentita la necessità di valutare l'impatto dell'assistenza farmaceutica fornita dal farmacista sugli esiti del trattamento nei pazienti pakistani con artrite reumatoide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

714

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Clifton Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tipologie di partecipanti Criteri di inclusione

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri sarebbero invitati a partecipare al nostro studio:

  1. Pazienti affetti da artrite reumatoide con diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR del 2010.
  2. Pazienti con diagnosi di AR sulla base dei criteri sopra menzionati per almeno 3 mesi prima dell'invito.
  3. Pazienti di età superiore a 18 anni
  4. Pazienti che visitano solo ambulatori. Prima di iscriversi allo studio, i pazienti hanno partecipato a una sessione di spiegazione dello studio e hanno fornito un consenso scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se presentavano una delle seguenti condizioni:

  1. Pazienti con malattie muscoloscheletriche diverse dall'artrite reumatoide
  2. Pazienti con una storia recente di intervento chirurgico o intervento chirurgico pianificato per artrite reumatoide
  3. Pazienti con più di tre comorbilità
  4. Pazienti con anomalie di laboratorio, in trattamento per malattie epatiche o renali
  5. Pazienti che hanno avuto una grave infezione e hanno completato il ciclo di antibiotici nell'ultima settimana
  6. Pazienti con malattie cardiovascolari avanzate, gravi allergie o una malattia rara
  7. Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato negli ultimi tre mesi.
  8. Non sono state incluse le pazienti in gravidanza, che pianificano una gravidanza, che allattano e le donne con altri problemi ginecologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: assistenza farmaceutica fornita dal farmacista
L'intervento consiste in un farmacista che fornisce assistenza farmaceutica con l'obiettivo di migliorare i risultati del trattamento. Avrà la forma di un'unica sessione faccia a faccia da parte del farmacista. Inoltre, verrà fornita ai pazienti una letteratura educativa sulla malattia dell'artrite reumatoide appositamente progettata sia in lingua urdu che in inglese per uso domestico. Ai pazienti verrà fornito un numero di contatto al quale il farmacista sarà sempre disponibile per i prossimi tre mesi (settimana 12). Un'area di consulenza appositamente designata nel dipartimento di farmacia degli ospedali fungeva da luogo di intervento.
L'assistenza farmaceutica è un servizio sanitario individualizzato incentrato sul paziente fornito dai farmacisti che comprende, ma non si limita a, educazione alla malattia, gestione della terapia, cura di sé e autogestione della malattia e della terapia, nonché orientamento motivazionale.
Nessun intervento: Controllo: solita cura
Il paziente nel gruppo di controllo riceverà le cure abituali senza l'intervento del farmacista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della malattia da artrite reumatoide
Lasso di tempo: 3 mesi
La conoscenza del paziente in merito all'artrite reumatoide sarà valutata dopo tre mesi (settimana 12) dal basale (settimana 0). La Rheumatoid Knowledge Assessment Scale (RAKAS) sarà utilizzata per misurare la conoscenza della malattia da artrite reumatoide. La RAKAS è una scala di tredici item che contiene domande relative a conoscenza, sintomi, trattamento e fattori di rischio. Gli elementi sono domande a scelta multipla (MCQ) e la risposta corretta assegna un punteggio mentre le risposte sbagliate non forniscono alcun punteggio. Viene calcolato un punteggio cumulativo che viene interpretato come conoscenza eccellente, buona, scarsa e scarsa.
3 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza del paziente alla terapia riabilitativa/fisica dopo tre mesi (settimana 12) dal basale (settimana 0). La valutazione dell'adesione alla terapia riabilitativa/fisica sarà effettuata attraverso la versione urdu della General Rehabilitation Adherence Scale (GRAS).
3 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza del paziente alla terapia farmacologica dopo tre mesi (settimana 12) dal basale (settimana 0). Per la valutazione dell'aderenza ai farmaci e alla farmacoterapia, verrà utilizzata la versione urdu della General Medication Adherence Scale (GMAS).
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato dopo tre mesi (settimana 12) dal basale (settimana 0). L'EQ-5D-5L è uno strumento generico per misurare la salute e fornisce un valore numerico per lo stato di salute del paziente. Il punteggio viene quindi calcolato secondo i criteri specificati da EuroQol.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo diretto del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il costo diretto medio del trattamento dell'artrite reumatoide dopo tre mesi (settimana 12) dal basale (settimana 0) nei pazienti arruolati nei gruppi di controllo (CG) e di intervento (IG).
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione del paziente derivante dall'assistenza farmaceutica guidata dal farmacista. La percentuale (%) di pazienti nel gruppo di intervento (IG) che erano soddisfatti dell'intervento dopo tre mesi (settimana 12) dal basale (settimana 0).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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