Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults
Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 50937
- Cologne University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria includes but is not limited to:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 30 and a minimum body weight of 50 kg at screening.
- No history or presence of significant medical condition or a clinically significant abnormal finding, as determined by the investigator.
- Negative urine pregnancy test at screening and baseline for females of childbearing potential
- Agree to refrain from water immersion of the ears from the time of signed informed consent to the end of trial
- Physiologic tympanogram type A (normal) or type C at screening visit
Exclusion Criteria includes but is not limited to:
- Known substance abuse (e.g., alcohol, licit or illicit drugs) within 96 weeks prior to screening visit
- Positive urine drug screen at screening visit
- Upper respiratory tract infection currently or within 6 weeks prior to screening visit
- Allergy or sinus conditions (e.g., sinusitis, non-specific nasal inflammation) currently or within 6 weeks prior to screening visit
- Claustrophobia that is sufficient to prevent them tolerating assessments while in a hypobaric/hyperbaric atmospheric pressure chamber
- Smoker (e.g ., cigarettes, vapor) within the last 48 weeks prior to screening visit
- Clinically significant findings on ear nose and throat exam
- Gastroesophageal reflux disease currently or within 6 weeks prior to screening visit
- Current diagnosis of sleep apnea
- Evidence of craniofacial anomalies (eg, cleft palate, Down's Syndrome) that may interfere with ET function
- Disorders with decreased mucociliary clearance or higher viscosity of the mucous (eg, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, Kartagener's syndrome)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Drug: OP0201
20 mg dose one time, followed by a washout and then a 0 mg dose one time, cross over design
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Drug: OP0201
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Comparatore placebo: Drug: Placebo
0 mg dose one time, followed by a washout and then a 20 mg dose one time, cross over design
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Drug: Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety (Evaluation of Adverse Events)
Lasso di tempo: Days 1-9
|
All randomized participants who received at least one spray of study treatment in either nare were included in the safety analysis.
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Days 1-9
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP0201-C-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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