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Esposizione precoce al ferro sul microbiota intestinale nei lattanti (IF)

29 settembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Diversa esposizione al ferro sullo sviluppo del microbiota intestinale dalla nascita ai quattro mesi

Questo studio esaminerà la quantità di ferro nel latte artificiale e come ciò influisce sullo sviluppo intestinale di un bambino. I figli di madri che intendono nutrire con latte artificiale i propri figli saranno randomizzati per ricevere una formula ad alto contenuto di ferro oa basso contenuto di ferro dalla nascita fino ai 4 mesi di età. I neonati consumeranno solo la formula fornita dallo studio durante l'arruolamento. Saranno raccolti campioni di sangue e feci alla nascita e alla fine dello studio per misurare gli effetti dell'esposizione al ferro. L'obiettivo generale è quello di confrontare l'elevata esposizione di ferro rispetto a quella bassa nei bambini alimentati con latte artificiale durante i primi mesi di vita. Gli obiettivi includono la determinazione dei tipi di batteri presenti nel microbioma fecale dei neonati, la determinazione dell'effetto di un'elevata esposizione al ferro sul microbioma intestinale e sui modelli del sonno e il confronto dello stato del ferro e dell'omeostasi tra i gruppi di formule a basso e ad alto contenuto di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perturbazione della colonizzazione microbica intestinale durante l'infanzia può comportare un impatto di programmazione a lungo termine del metabolismo e rischi di malattia dell'ospite. La colonizzazione microbica intestinale precoce coincide con la maturazione del sistema immunitario innato della mucosa del bambino e la ricerca ha dimostrato che la disbiosi microbica intestinale è associata a uno sviluppo immunitario innato compromesso. Pertanto, garantire un'adeguata colonizzazione microbica nelle prime fasi della vita è fondamentale per la maturazione del sistema immunitario e la salute a lungo termine.

La fortificazione con ferro può aumentare l'abbondanza di batteri patogeni e indurre infiammazione nei bambini più grandi. Tuttavia, non è ancora noto quale sia l'effetto del ferro su una popolazione più vulnerabile: il neonato, che ha un sistema immunitario immaturo. I neonati di 0-4 mesi sono a basso rischio di carenza di ferro a causa della dotazione di ferro alla nascita, che è compatibile con il bassissimo contenuto di ferro (<0,5 mg Fe/L) nel latte materno. Tuttavia, gli alimenti per lattanti in commercio sono tutti arricchiti con ≥12 mg di Fe/L. Non è noto/non esaminato se questa notevole differenza provochi effetti negativi sulla salute, in particolare sulla colonizzazione precoce e sull'omeostasi immunitaria. L'obiettivo generale è determinare l'impatto dell'esposizione di ferro alta o bassa nei neonati alimentati con latte artificiale durante i primi mesi postnatali sul microbioma intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani

Criteri di esclusione:

  • Neonati con condizioni che vietano il consumo di formule a base di latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio standard in ferro
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno latte artificiale contenente 12 mg/L di ferro, equivalente al contenuto di ferro standard nel latte artificiale statunitense
Altro: Ferro nel latte artificiale
I partecipanti riceveranno la stessa formula per neonati a basso contenuto di ferro (5 mg/L). I lattanti nel gruppo del ferro standard aggiungeranno integratori di ferro al latte artificiale preconfezionato, quindi il contenuto di ferro sarà di 12 mg/L.
Sperimentale: Braccio basso in ferro
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno latte artificiale contenente 5 mg/L di ferro, equivalente al contenuto di ferro standard nel latte artificiale europeo
Altro: Ferro nel latte artificiale
I partecipanti riceveranno la stessa formula per neonati a basso contenuto di ferro (5 mg/L). I lattanti nel gruppo del ferro standard aggiungeranno integratori di ferro al latte artificiale preconfezionato, quindi il contenuto di ferro sarà di 12 mg/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: dalla nascita ai 4 mesi di età
la struttura microbica intestinale dei partecipanti, mediante campioni di feci raccolti
dalla nascita ai 4 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del ferro: recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
I recettori solubili della transferrina sono proteine ​​presenti nel sangue che possono essere elevate in caso di carenza di ferro.
al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
Stato del ferro: ferritina
Lasso di tempo: al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
Un esame del sangue della ferritina mostra la quantità di ferro immagazzinata nel tuo corpo.
al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
Stato del ferro: epcidina
Lasso di tempo: al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
L'epcidina è un regolatore del metabolismo del ferro.
al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
Infiammazione: proteina c-reattiva
Lasso di tempo: al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
La proteina C-reattiva (CRP) è una sostanza prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione.
al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
Immunità: CD14 solubile
Lasso di tempo: al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
biomarcatore dell'immunità innata
al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
Schemi del sonno: durata
Lasso di tempo: fine intervento (4 mesi)
I partecipanti indosseranno un dispositivo (Micro Motionlogger Watch versione 734) per fornire misurazioni oggettive della durata.
fine intervento (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-1317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

i dati di sequenziamento del microbioma intestinale saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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