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Esposizione precoce al ferro sul microbiota intestinale nei lattanti (IF)

29 settembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Diversa esposizione al ferro sullo sviluppo del microbiota intestinale dalla nascita ai quattro mesi

Questo studio esaminerà la quantità di ferro nel latte artificiale e come ciò influisce sullo sviluppo intestinale di un bambino. I figli di madri che intendono nutrire con latte artificiale i propri figli saranno randomizzati per ricevere una formula ad alto contenuto di ferro oa basso contenuto di ferro dalla nascita fino ai 4 mesi di età. I neonati consumeranno solo la formula fornita dallo studio durante l'arruolamento. Saranno raccolti campioni di sangue e feci alla nascita e alla fine dello studio per misurare gli effetti dell'esposizione al ferro. L'obiettivo generale è quello di confrontare l'elevata esposizione di ferro rispetto a quella bassa nei bambini alimentati con latte artificiale durante i primi mesi di vita. Gli obiettivi includono la determinazione dei tipi di batteri presenti nel microbioma fecale dei neonati, la determinazione dell'effetto di un'elevata esposizione al ferro sul microbioma intestinale e sui modelli del sonno e il confronto dello stato del ferro e dell'omeostasi tra i gruppi di formule a basso e ad alto contenuto di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perturbazione della colonizzazione microbica intestinale durante l'infanzia può comportare un impatto di programmazione a lungo termine del metabolismo e rischi di malattia dell'ospite. La colonizzazione microbica intestinale precoce coincide con la maturazione del sistema immunitario innato della mucosa del bambino e la ricerca ha dimostrato che la disbiosi microbica intestinale è associata a uno sviluppo immunitario innato compromesso. Pertanto, garantire un'adeguata colonizzazione microbica nelle prime fasi della vita è fondamentale per la maturazione del sistema immunitario e la salute a lungo termine.

La fortificazione con ferro può aumentare l'abbondanza di batteri patogeni e indurre infiammazione nei bambini più grandi. Tuttavia, non è ancora noto quale sia l'effetto del ferro su una popolazione più vulnerabile: il neonato, che ha un sistema immunitario immaturo. I neonati di 0-4 mesi sono a basso rischio di carenza di ferro a causa della dotazione di ferro alla nascita, che è compatibile con il bassissimo contenuto di ferro (<0,5 mg Fe/L) nel latte materno. Tuttavia, gli alimenti per lattanti in commercio sono tutti arricchiti con ≥12 mg di Fe/L. Non è noto/non esaminato se questa notevole differenza provochi effetti negativi sulla salute, in particolare sulla colonizzazione precoce e sull'omeostasi immunitaria. L'obiettivo generale è determinare l'impatto dell'esposizione di ferro alta o bassa nei neonati alimentati con latte artificiale durante i primi mesi postnatali sul microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani

Criteri di esclusione:

  • Neonati con condizioni che vietano il consumo di formule a base di latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio standard in ferro
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno latte artificiale contenente 12 mg/L di ferro, equivalente al contenuto di ferro standard nel latte artificiale statunitense
Altro: Ferro nel latte artificiale
I partecipanti riceveranno la stessa formula per neonati a basso contenuto di ferro (5 mg/L). I lattanti nel gruppo del ferro standard aggiungeranno integratori di ferro al latte artificiale preconfezionato, quindi il contenuto di ferro sarà di 12 mg/L.
Sperimentale: Braccio basso in ferro
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno latte artificiale contenente 5 mg/L di ferro, equivalente al contenuto di ferro standard nel latte artificiale europeo
Altro: Ferro nel latte artificiale
I partecipanti riceveranno la stessa formula per neonati a basso contenuto di ferro (5 mg/L). I lattanti nel gruppo del ferro standard aggiungeranno integratori di ferro al latte artificiale preconfezionato, quindi il contenuto di ferro sarà di 12 mg/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: dalla nascita ai 4 mesi di età
la struttura microbica intestinale dei partecipanti, mediante campioni di feci raccolti
dalla nascita ai 4 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del ferro: recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
I recettori solubili della transferrina sono proteine ​​presenti nel sangue che possono essere elevate in caso di carenza di ferro.
al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
Stato del ferro: ferritina
Lasso di tempo: al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
Un esame del sangue della ferritina mostra la quantità di ferro immagazzinata nel tuo corpo.
al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
Stato del ferro: epcidina
Lasso di tempo: al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
L'epcidina è un regolatore del metabolismo del ferro.
al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
Infiammazione: proteina c-reattiva
Lasso di tempo: al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
La proteina C-reattiva (CRP) è una sostanza prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione.
al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
Immunità: CD14 solubile
Lasso di tempo: al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
biomarcatore dell'immunità innata
al basale (nascita) e alla fine dell'intervento (4 mesi)
Schemi del sonno: durata
Lasso di tempo: fine intervento (4 mesi)
I partecipanti indosseranno un dispositivo (Micro Motionlogger Watch versione 734) per fornire misurazioni oggettive della durata.
fine intervento (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

i dati di sequenziamento del microbioma intestinale saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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