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L'efficacia della musica sul dolore e l'ansia nell'inserimento dello IUD

12 aprile 2022 aggiornato da: Robin Lennox, McMaster University

Messa a punto: l'efficacia della musica sul dolore e l'ansia nell'inserimento del dispositivo intrauterino

Sebbene i dispositivi intrauterini (IUD) siano un metodo contraccettivo altamente efficace, la paura del dolore durante l'inserimento è una barriera all'uso. Una revisione della letteratura rivela poche indagini sugli interventi per la gestione dell'ansia durante la procedura. Inoltre, le prove di interventi non farmacologici sia per l'ansia che per la gestione del dolore sono limitate. La musica ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'ansia e il dolore in una varietà di contesti, tuttavia, a conoscenza dei ricercatori, la sua efficacia per l'ansia e il sollievo dal dolore durante la procedura di inserimento dello IUD non è stata formalmente esaminata. Questo studio esaminerà quindi l'efficacia dell'ascolto della musica sull'ansia e sul dolore durante l'inserimento dello IUD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato su pazienti di almeno 16 anni di età sottoposti a inserimento di IUD. Il gruppo sperimentale riceverà musica, autoselezionata, con un dispositivo di riproduzione musicale prima e durante la procedura e il gruppo di controllo riceverà cure standard. I dati per il dolore e l'ansia saranno raccolti prima della procedura, e durante e dopo l'inserimento dello IUD. Inoltre, verrà somministrato un questionario post-procedura a pazienti e fornitori per chiedere la soddisfazione e l'accettabilità dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • McMaster Family Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprensione sufficiente dell'inglese per completare i questionari
  • Donne che parteciperanno alla clinica per l'inserimento di uno IUD e accetteranno di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne con dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ascolto di musica
I pazienti riceveranno musica di scelta da ascoltare utilizzando un dispositivo di riproduzione musicale nella sala d'attesa prima dell'inserimento dello IUD, nonché durante la procedura.
Comportamentale: Ascolto di musica
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare i loro telefoni personali per ascoltare la musica preferita che è già sul loro dispositivo o, se non dispongono di un telefono o di un altro dispositivo personale in grado di riprodurre musica di loro scelta, utilizzeremo un dispositivo (ad es. iPod) per caricare musica di loro scelta. Mentre si trovano nella sala d'attesa, i partecipanti ascolteranno la musica tramite cuffie/auricolari, tuttavia dovranno togliersi le cuffie/auricolari durante la consultazione iniziale con il medico di famiglia (spiegando i rischi, ecc.) e riprendere ad ascoltare la musica tramite il telefono altoparlanti una volta nella sala d'esame poiché i pazienti dovranno essere in grado di ascoltare le istruzioni del medico durante la procedura.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I pazienti riceveranno cure standard (escluso l'uso della musica) dai fornitori della clinica per ridurre al minimo il dolore e l'ansia durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia auto-riferita (nel momento)
Lasso di tempo: Linea di base, subito dopo la procedura, subito dopo il sondaggio uterino
La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm misura l'ansia riferita dai pazienti; i valori vanno da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano una maggiore ansia.
Linea di base, subito dopo la procedura, subito dopo il sondaggio uterino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore auto-riferito (nel momento)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il sondaggio uterino, subito dopo l'inserimento, subito dopo la procedura
La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm misura il dolore riferito dai pazienti; i valori vanno da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano un dolore più elevato.
Basale, subito dopo il sondaggio uterino, subito dopo l'inserimento, subito dopo la procedura
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Linea di base, subito dopo la procedura
La sottoscala dell'ansia di tratto dello State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) verrà utilizzata per misurare l'ansia di tratto. Contiene 20 item, ogni item è valutato su una scala a 4 punti (per niente, un po', abbastanza, molto), con valori più alti che rappresentano una maggiore ansia. I punteggi vanno da 20 a 80 (i punteggi più alti rappresentano un'ansia di tratto più elevata).
Linea di base, subito dopo la procedura
Complicanze legate alla procedura di inserimento IUD
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Ai pazienti e ai fornitori viene chiesto di identificare eventuali reazioni avverse significative sperimentate (dal paziente) durante la procedura di inserimento dello IUD (ad esempio, sanguinamento, risposte vasovagali) con un sondaggio a tempo indeterminato sviluppato per lo studio.
Subito dopo la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilitatori e barriere percepiti
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, circa 4 mesi
Questionario a risposta aperta sviluppato per lo studio che chiede al fornitore se ci sono metodi per aiutare a implementare l'ascolto della musica durante la procedura di inserimento IUD.
Alla fine dello studio, circa 4 mesi
Soddisfazione e accettabilità del fornitore
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, circa 4 mesi
Questionario a risposta aperta sviluppato per lo studio che chiede al fornitore le loro opinioni sull'uso della musica durante l'inserimento dello IUD, se raccomanderebbe l'intervento ai pazienti.
Alla fine dello studio, circa 4 mesi
Soddisfazione e accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Questionario a risposta aperta sviluppato per lo studio chiedendo ai pazienti le loro opinioni sull'uso della musica durante l'inserimento dello IUD, se consiglierebbero l'intervento agli amici.
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin Lennox, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tuning Out

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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