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Abbraccio e qualità della vita (EMBQL)

19 luglio 2022 aggiornato da: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Qualità della vita nei pazienti con epilessia che indossano un biosensore per il rilevamento delle convulsioni attraverso l'attività elettrodermica e l'accelerometria: uno studio pilota

Uno studio clinico pilota prospettico, aperto, randomizzato che mira alla valutazione della qualità della vita (QOL) nei pazienti ambulatoriali con epilessia dotati di un biosensore indossato dal polso che fornisce misure di attività elettrodermica e accelerometria. Queste misure vengono utilizzate per rilevare automaticamente le crisi epilettiche che vengono trasmesse a un sistema basato su telefono cellulare per gli avvisi e la registrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Neurotech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età >18 anni
  • diagnosi chiara di epilessia senza evidenza di crisi psicogena non epilettica
  • convulsioni tonico-cloniche primarie o convulsioni focali che evolvono in convulsioni tonico-cloniche generalizzate
  • frequenza delle crisi > 1 crisi/mese negli ultimi tre mesi
  • firmato il modulo di consenso informato
  • possiedi un dispositivo di telefonia mobile compatibile con le app di abbraccio
  • in grado di utilizzare il dispositivo senza l'aiuto degli operatori sanitari

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • la diagnosi di epilessia rimane incerta
  • evidenza di crisi psicogene non epilettiche
  • frequenza delle crisi inferiore a 1/mese durante uno qualsiasi dei tre mesi precedenti
  • storia passata di allergia al nichel e dermatite da contatto
  • non ha firmato il modulo di consenso informato
  • non possiede un dispositivo di telefonia mobile compatibile con le app hug
  • compromissione cognitiva o comportamentale che impedisce la conformità o il corretto utilizzo del dispositivo e dell'app.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale utilizzerà l'app Alert che invia allarmi ai dispositivi mobili dei pazienti e, se lo si desidera, ai dispositivi mobili dei loro caregiver. Questo gruppo utilizzerà anche l'app Mate che viene utilizzata come diario delle crisi
Dispositivo: Abbraccia con le app Alert e Mate
I pazienti indosseranno il dispositivo al polso il più spesso possibile durante il giorno e la notte. L'Embrace Watch contiene sensori e registrazioni di memoria dell'attività elettrodermica, della temperatura e dell'attività fisica di chi lo indossa. Questo gruppo riceverà notifiche sul cellulare quando avrà luogo il sequestro. I questionari sulla qualità della vita saranno compilati dai pazienti al primo follow-up e alle valutazioni finali.
Altri nomi:
  • intervento del gruppo sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo utilizzerà solo l'app Mate e non l'app Alert. Questo gruppo non riceverà quindi alcuna notifica dal dispositivo e non sarà a conoscenza delle prestazioni del dispositivo
Dispositivo: Abbraccia solo con l'app Mate
I pazienti indosseranno il dispositivo al polso il più spesso possibile durante il giorno e la notte. Questo gruppo utilizzerà solo l'app Mate che riepiloga i dati di Embrace Watch per il proprietario e acquisisce informazioni contestuali sugli eventi. Questo gruppo non riceverà alcuna notifica di avviso sul telefono cellulare quando si verifica un attacco.
Altri nomi:
  • Intervento del gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media rispetto al basale del punteggio totale, della versione francese del Quality of life Epilepsy Inventory-31
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione tra il punteggio totale del questionario QOLIE-31 misurato alla prima e alla visita finale servirà come endpoint primario. L'intervallo possibile del punteggio finale di ciascuna scala va da 0 a 100. punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media rispetto al basale dei punteggi totali di sette sottoscale Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 che coprono i seguenti domini specifici dell'epilessia:
Lasso di tempo: 3 mesi
I domini specifici dell'epilessia sono: preoccupazione per le crisi, QOL generale, benessere emotivo, sottoscale di energia/affaticamento, effetti dei farmaci, limiti sociali-di guida lavorativa, sottoscale delle funzioni cognitive. L'intervallo possibile del punteggio finale di ciascuna scala va da 0 a 100. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
3 mesi
Numero totale di rilevamenti di crisi epilettiche veri e falsi positivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Rilevato dal dispositivo di abbraccio, salvato tramite l'app alert e controllato dal paziente tramite l'app mate
3 mesi
Il punteggio totale di usabilità delle app Embrace e Mate
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutato con la scala di usabilità del sistema (SUS). Il punteggio è da 0 a 100.
3 mesi
Il punteggio totale di utilità del sistema in generale
Lasso di tempo: 3 mesi
sarà valutato tramite un'intervista strutturata basata su un questionario che è stato adattato per questo studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMBQL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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